Obtención de imágenes de los receptores de somatostatina en pacientes con mieloma múltiple recurrente y refractario (SCARLET)
26 de junio de 2024 actualizado por: Jules Bordet Institute
Este estudio evaluará la expresión del receptor de somatostatina (SSTR) a través de la captación del péptido dirigido a SSTR conjugado con DOTA marcado con galio-68 utilizando imágenes PET/CT en lesiones de mieloma múltiple preidentificadas en 18F-FDG PET/CT para evaluar la viabilidad de terapia con radionúclidos moleculares en el mieloma múltiple refractario y recidivante utilizando el péptido de direccionamiento radiomarcado con lutecio-177.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple según los criterios de Salmon y Durie
- Ha recibido al menos 3 líneas de tratamiento, expuesto y refractario (o no elegible) a los 5 fármacos principales (lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, carfilzomib, daratumumab)
- Esperanza de vida superior a 3 meses
- Enfermedad activa (recidivante o refractaria) y medible (en 18F-FDG PET/CT (realizada dentro de las 4 semanas previas a SSTR PET/CT) y biológicamente)
- Función renal adecuada con FG superior o igual a 30mL/min/1,73m²
- Aspiración de médula ósea y muestra de biopsia disponible dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio con SSTR2 IHC positivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Otra enfermedad neoplásica activa
- Tratamiento por otra molécula objeto de investigación en los 30 días previos a SSTR PET/TC
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group superior o igual a 3
- Administración de corticoides a nivel terapéutico (dosis total de 160 mg de dexametasona o equivalente) dos semanas antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión del receptor de somatostatina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Biodistribución del péptido dirigido a SSTR conjugado con 68Ga-DOTA en imágenes PET/CT
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- IJBMNSSTR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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