Szomatosztatin-receptorok képalkotása visszaeső és refrakter myeloma multiplexes betegekben (SCARLET)
2024. március 28. frissítette: Jules Bordet Institute
Ez a tanulmány a szomatosztatin receptor (SSTR) expresszióját a Gallium-68-mal jelölt DOTA-konjugált SSTR célzó peptid felvételén keresztül értékeli PET/CT képalkotás segítségével 18F-FDG PET/CT-vel előzetesen azonosított mielóma multiplex léziókban, hogy értékelje a molekuláris radionuklid terápia refrakter és visszaeső myelomában a Lutetium-177 radioaktívan jelölt célzó peptid felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wendy Delbart
- Telefonszám: +3225413005
- E-mail: wendy.delbart@bordet.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Toborzás
- Jules Bordet Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Wendy Delbart
- Telefonszám: +3225413005
- E-mail: wendy.delbart@bordet.be
-
Kutatásvezető:
- Patrick Flamen, MD, PhD
-
Alkutató:
- Nathalie Meuleman, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett vagy annál
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés az intézményi irányelvekkel összhangban, és minden vizsgálati eljárás előtt megszerzett
- A myeloma multiplex megerősített diagnózisa a Salmon és Durie kritériumok szerint
- Legalább 3 kezelési vonalat kapott, amelyek az 5 fő gyógyszerrel (lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, carfilzomib, daratumumab) voltak kitéve és refrakterek (vagy nem alkalmasak)
- Várható élettartam 3 hónap felett
- Aktív (relapszus vagy refrakter) és mérhető betegség (18F-FDG PET/CT-n (az SSTR PET/CT előtt 4 héten belül elvégezve) és biológiailag)
- Megfelelő veseműködés 30 ml/perc/1,73 m² vagy annál nagyobb GFR mellett
- Csontvelő-aspirációs és biopsziás minta elérhető a vizsgálatba való felvétel előtt 30 nappal pozitív SSTR2 IHC-vel
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek
- Egyéb aktív daganatos betegség
- Kezelés egy másik molekulával, amely vizsgálat tárgyát képezi az SSTR PET/CT előtt 30 napon belül
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 3 vagy annál magasabb
- Kortikoidok beadása terápiás szinten (teljes dózis 160 mg dexametazon vagy azzal egyenértékű) két héttel a beiratkozás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szomatosztatin receptor expresszió
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
|
A 68Ga-DOTA kojugált SSTR célzó peptid biológiai eloszlása PET/CT képeken
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IJBMNSSTR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .