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Somatostatin-Rezeptor-Bildgebung bei Patienten mit rezidivierendem und refraktärem multiplem Myelom (SCARLET)

26. Juni 2024 aktualisiert von: Jules Bordet Institute
Diese Studie wird die Somatostatinrezeptor (SSTR)-Expression über die Aufnahme von Gallium-68-markiertem DOTA-konjugiertem SSTR-Targeting-Peptid unter Verwendung von PET/CT-Bildgebung in multiplen Myelomläsionen bewerten, die auf 18F-FDG-PET/CT voridentifiziert wurden, um die Machbarkeit zu bewerten molekulare Radionuklidtherapie bei refraktärem und rezidivierendem multiplem Myelom unter Verwendung des radioaktiv markierten Lutetium-177-Targeting-Peptids.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über oder gleich 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien und vor Studienverfahren eingeholt
  • Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Salmon- und Durie-Kriterien
  • Hat mindestens 3 Behandlungslinien erhalten, denen die 5 wichtigsten Medikamente (Lenalidomid, Pomalidomid, Bortezomib, Carfilzomib, Daratumumab) ausgesetzt und refraktär (oder nicht geeignet) waren
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • Aktive (rezidivierende oder refraktäre) und messbare Erkrankung (bei 18F-FDG-PET/CT (durchgeführt innerhalb von 4 Wochen vor SSTR-PET/CT) und biologisch)
  • Angemessene Nierenfunktion mit einer GFR von mindestens 30 ml/min/1,73 m²
  • Knochenmarkaspiration und Biopsieprobe verfügbar innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss mit positivem SSTR2-IHC

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Andere aktive neoplastische Erkrankung
  • Behandlung mit einem anderen Molekül, das Gegenstand der Untersuchung ist, innerhalb von 30 Tagen vor SSTR PET/CT
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group über oder gleich 3
  • Kortikoidverabreichung in therapeutischer Höhe (Gesamtdosis von 160 mg Dexamethason oder Äquivalent) zwei Wochen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatostatin-Rezeptor-Expression
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
Bioverteilung von 68Ga-DOTA-kojugiertem SSTR-Targeting-Peptid auf PET/CT-Bildern
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJBMNSSTR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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