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Imaging dei recettori della somatostatina nei pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario (SCARLET)

26 giugno 2024 aggiornato da: Jules Bordet Institute
Questo studio valuterà l'espressione del recettore della somatostatina (SSTR) attraverso l'assorbimento del peptide bersagliante SSTR coniugato con DOTA marcato con Gallio-68 utilizzando l'imaging PET/TC in lesioni multiple di mieloma pre-identificate su 18F-FDG PET/CT al fine di valutare la fattibilità di terapia con radionuclidi molecolari nel mieloma multiplo refrattario e recidivante utilizzando il peptide mirato radiomarcato con lutezio-177.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Jules Bordet Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore o uguale a 18 anni
  • - Consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio
  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo secondo i criteri di Salmon e Durie
  • Ha ricevuto almeno 3 linee di trattamento, esposto e refrattario (o non idoneo) ai 5 principali farmaci (lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, carfilzomib, daratumumab)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Malattia attiva (recidivante o refrattaria) e misurabile (su PET/TC con 18F-FDG (eseguita entro 4 settimane prima di SSTR PET/TC) e biologicamente)
  • Funzionalità renale adeguata con GFR superiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m²
  • Campione di prelievo di midollo osseo e biopsia disponibile entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio con SSTR2 IHC positivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Altra malattia neoplastica attiva
  • Trattamento con un'altra molecola oggetto di indagine entro 30 giorni prima dell'SSTR PET/TC
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group superiore o uguale a 3
  • Somministrazione di corticoidi a livello terapeutico (dose totale di 160 mg di desametasone o equivalente) due settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del recettore della somatostatina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Biodistribuzione di SSTR coiugato con 68Ga-DOTA mirato al peptide su immagini PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJBMNSSTR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SSTR coniugato con DOTA marcato con gallio-68 mirato al peptide PET/CT

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