- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04383795
Modification du microbiome intestinal dans le traitement de la maladie de Basedow
10 août 2022 mis à jour par: Dong Jun Lim, Seoul St. Mary's Hospital
Une étude prospective analysant le changement du microbiome intestinal avec le traitement médicamenteux antithyroïdien de la maladie de Basedow
La maladie de Basedow est la principale cause d'hyperthyroïdie.
La maladie de Basedow a une prévalence de 0,5 % dans la population générale.
En tant que traitement non chirurgical, un médicament antithyroïdien (ATD) et un traitement à l'iode radioactif ont été proposés et l'ATD est le traitement de première intention en Corée.
Cependant, l'ATD a un effet secondaire rare mais mortel d'agranulocytose.
De plus, seulement la moitié de ses utilisateurs maintiennent une rémission à long terme et la récidive fréquente est un problème pour cette maladie.
Il est donc essentiel de faire la distinction entre les patients qui répondent bien à l'ATD et ceux qui y résistent.
Le but de cette étude est de vérifier les modifications du microbiome intestinal chez les patients atteints de la maladie de Basedow avant et après un traitement de six mois par ATD.
Les patients diagnostiqués pour la première fois avec la maladie de Basedow participeront à l'étude.
La conception de l'étude est un essai longitudinal prospectif.
Les patients sont invités à faire analyser leur microbiome intestinal avant et après le traitement de la maladie de Basedow par ATD.
Le critère d'évaluation principal est les changements du microbiome intestinal analysé avant et après le traitement ATD.
Le résultat secondaire est de trouver des espèces qui peuvent être utilisées comme biomarqueur pour différencier les patients réfractaires à l'ATD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul St. Mary Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués pour la première fois avec la maladie de Graves, âgés de plus de 19 ans et de moins de 70 ans.
Éligible pour le traitement de la maladie de Graves avec un médicament antithyroïdien.
Consentement à la collecte des selles dans un intervalle de 6 mois
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 19 ans et moins de 70 ans
- Diagnostiqué pour la première fois comme maladie de Graves et prévu de prendre un médicament antithyroïdien
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Malignité active
- Maladie auto-immune
- Patients immunodéprimés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de la maladie de Basedow
Les premiers patients diagnostiqués de la maladie de Basedow se sont portés volontaires pour la collecte des selles
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Administration de médicaments antithyroïdiens pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du microbiote intestinal dans le traitement de la maladie de Basedow
Délai: 6 mois après le traitement
|
Analyse du microbiome intestinal avant et après le traitement de la maladie de Graves avec un médicament antithyroïdien
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6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-Jun Lim, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies thyroïdiennes
- Exophtalmie
- Maladies orbitaires
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Maladie de Graves
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents antithyroïdiens
Autres numéros d'identification d'étude
- KC19TESI0523
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .