- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04383795
Изменение микробиома кишечника при лечении болезни Грейвса
10 августа 2022 г. обновлено: Dong Jun Lim, Seoul St. Mary's Hospital
Проспективное исследование, анализирующее изменение микробиома кишечника при лечении болезни Грейвса антитиреоидными препаратами
Болезнь Грейвса является основной причиной гипертиреоза.
Болезнь Грейвса имеет распространенность 0,5% в общей популяции.
В качестве нехирургического лечения были предложены антитиреоидные препараты (ATD) и лечение радиоактивным йодом, и ATD является терапией первой линии в Корее.
Однако ATD имеет редкий, но фатальный побочный эффект агранулоцитоза.
Кроме того, только половина его пользователей поддерживает длительную ремиссию, и частые рецидивы являются проблемой для этого заболевания.
Поэтому важно различать пациентов, которые хорошо реагируют на АТД, и тех, кто сопротивляется ей.
Целью данного исследования является проверка изменений микробиома кишечника у пациентов с болезнью Грейвса до и после шестимесячного лечения АТД.
В исследовании примут участие пациенты, у которых впервые диагностирована болезнь Грейвса.
Дизайн исследования представляет собой проспективное лонгитюдное исследование.
Пациентов просят проанализировать микробиом кишечника до и после лечения болезни Грейвса с помощью ATD.
Первичной конечной точкой являются изменения анализируемого микробиома кишечника до и после лечения АТД.
Вторичным результатом является поиск видов, которые можно использовать в качестве биомаркеров для дифференциации пациентов, рефрактерных к ATD.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St. Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, впервые диагностированные с болезнью Грейвса, в возрасте старше 19 лет и моложе 70 лет.
Подходит для лечения болезни Грейвса антитиреоидным препаратом.
Согласен на сбор стула с интервалом в 6 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- старше 19 лет и младше 70 лет
- Сначала диагностировали болезнь Грейвса и планировали принимать антитиреоидные препараты.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Воспалительное заболевание кишечника
- Активное злокачественное новообразование
- Аутоиммунное заболевание
- Пациенты с иммунодефицитом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные болезнью Грейвса
Первые пациенты с диагностированной болезнью Грейвса вызвались на сбор кала
|
Прием антитиреоидных препаратов в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиома кишечника при лечении болезни Грейвса
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Анализ микробиома кишечника до и после лечения болезни Грейвса антитиреоидным препаратом
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dong-Jun Lim, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания щитовидной железы
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Болезнь Грейвса
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антитиреоидные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- KC19TESI0523
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .