- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04383795
Verandering van het darmmicrobioom bij de behandeling van de ziekte van Graves
10 augustus 2022 bijgewerkt door: Dong Jun Lim, Seoul St. Mary's Hospital
Een prospectieve studie die de verandering van het darmmicrobioom analyseert met antithyroid-medicamenteuze behandeling van de ziekte van Graves
De ziekte van Graves is de belangrijkste oorzaak van hyperthyreoïdie.
De ziekte van Graves heeft een prevalentie van 0,5% in de algemene bevolking.
Als niet-chirurgische behandeling zijn antithyroid-medicatie (ATD) en behandeling met radioactief jodium voorgesteld en ATD is de eerstelijnsbehandeling in Korea.
ATD heeft echter een zeldzame maar fatale bijwerking van agranulocytose.
Bovendien handhaaft slechts de helft van de gebruikers langdurige remissie en frequente herhaling is een probleem voor deze ziekte.
Daarom is het essentieel om onderscheid te maken tussen patiënten die goed reageren op ATD en degenen die zich ertegen verzetten.
Het doel van deze studie is om de veranderingen in het darmmicrobioom te verifiëren bij patiënten met de ziekte van Graves voor en na zes maanden behandeling met ATD.
Patiënten die voor het eerst gediagnosticeerd zijn met de ziekte van Graves zullen deelnemen aan het onderzoek.
Het onderzoeksontwerp is een prospectieve longitudinale studie.
De patiënten wordt gevraagd om hun darmmicrobioom te laten analyseren voor en na de behandeling van de ziekte van Graves met ATD.
Primair eindpunt zijn de veranderingen van het geanalyseerde darmmicrobioom voor en na ATD-behandeling.
Secundaire uitkomst is het vinden van soorten die kunnen worden gebruikt als een biomarker om patiënten te onderscheiden die ongevoelig zijn voor ATD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
29
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de eerste diagnose van de ziekte van Graves, ouder dan 19 jaar en jonger dan 70 jaar.
Komt in aanmerking voor de behandeling van de ziekte van graves met een antithyroid-medicijn.
Goedgekeurd voor het verzamelen van ontlasting met een interval van 6 maanden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 19 jaar en minder dan 70 jaar
- Eerst gediagnosticeerd als de ziekte van Graves en was van plan om een antithyroid-medicijn te krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven
- Inflammatoire darmziekte
- Actieve maligniteit
- Auto immuunziekte
- Patiënten met immuundeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met de ziekte van Graves
Patiënten met de eerste diagnose van de ziekte van Graves meldden zich vrijwillig aan voor het verzamelen van ontlasting
|
Toediening van antithyroid-geneesmiddel gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het darmmicrobioom bij de behandeling van de ziekte van Graves
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Analyse van het darmmicrobioom voor en na behandeling van de ziekte van Graves met een schildklierremmend medicijn
|
6 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong-Jun Lim, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Schildklier Ziekten
- Exophthalmus
- Orbitale ziekten
- Struma
- Hyperthyreoïdie
- Ziekte van Graves
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Schildklierremmende middelen
Andere studie-ID-nummers
- KC19TESI0523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .