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Alteração do microbioma intestinal no tratamento da doença de Graves

10 de agosto de 2022 atualizado por: Dong Jun Lim, Seoul St. Mary's Hospital

Um estudo prospectivo analisando a mudança do microbioma intestinal com o tratamento medicamentoso antitireoidiano da doença de Graves

A doença de Graves é a principal causa de hipertireoidismo. A doença de Graves tem uma prevalência de 0,5% na população geral. Como um tratamento não cirúrgico, drogas antitireoidianas (ATD) e tratamento com iodo radioativo foram propostos e o ATD é o tratamento de primeira linha na Coréia. No entanto, ATD tem um efeito colateral raro, mas fatal, de agranulocitose. Além disso, apenas metade de seus usuários mantém a remissão a longo prazo e a recorrência frequente é um problema para esta doença. Portanto, é essencial distinguir entre pacientes que respondem bem à DAT e aqueles que resistem a ela. O objetivo deste estudo é verificar as mudanças no microbioma intestinal em pacientes com doença de Graves antes e após seis meses de tratamento com ATD. Os pacientes diagnosticados pela primeira vez com a doença de Graves participarão do estudo. O desenho do estudo é um estudo longitudinal prospectivo. Os pacientes são convidados a ter seu microbioma intestinal analisado antes e depois do tratamento da doença de Graves com ATD. O endpoint primário são as alterações do microbioma intestinal analisado antes e depois do tratamento com DAT. O desfecho secundário é encontrar espécies que possam ser utilizadas como biomarcadores para diferenciar os pacientes refratários à DAT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico inicial de doença de Graves, com idade superior a 19 anos e inferior a 70 anos. Elegível para tratamento da doença de Graves com medicamento antitireoidiano. Autorizado para coleta de fezes em intervalo de 6 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 19 anos e menos de 70 anos
  • Diagnosticado pela primeira vez como doença de Graves e planejado para receber medicamento antitireoidiano

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Doença inflamatória intestinal
  • Malignidade ativa
  • Doença auto-imune
  • Pacientes com imunodeficiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença de Graves
Pacientes com doença de Graves diagnosticados pela primeira vez se voluntariaram para coleta de fezes
Administração de antitireoidiano por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do microbioma intestinal no tratamento da doença de Graves
Prazo: 6 meses após o tratamento
Análise do microbioma intestinal antes e depois do tratamento da doença de Graves com medicamento antitireoidiano
6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Jun Lim, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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