- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04383795
Alteração do microbioma intestinal no tratamento da doença de Graves
10 de agosto de 2022 atualizado por: Dong Jun Lim, Seoul St. Mary's Hospital
Um estudo prospectivo analisando a mudança do microbioma intestinal com o tratamento medicamentoso antitireoidiano da doença de Graves
A doença de Graves é a principal causa de hipertireoidismo.
A doença de Graves tem uma prevalência de 0,5% na população geral.
Como um tratamento não cirúrgico, drogas antitireoidianas (ATD) e tratamento com iodo radioativo foram propostos e o ATD é o tratamento de primeira linha na Coréia.
No entanto, ATD tem um efeito colateral raro, mas fatal, de agranulocitose.
Além disso, apenas metade de seus usuários mantém a remissão a longo prazo e a recorrência frequente é um problema para esta doença.
Portanto, é essencial distinguir entre pacientes que respondem bem à DAT e aqueles que resistem a ela.
O objetivo deste estudo é verificar as mudanças no microbioma intestinal em pacientes com doença de Graves antes e após seis meses de tratamento com ATD.
Os pacientes diagnosticados pela primeira vez com a doença de Graves participarão do estudo.
O desenho do estudo é um estudo longitudinal prospectivo.
Os pacientes são convidados a ter seu microbioma intestinal analisado antes e depois do tratamento da doença de Graves com ATD.
O endpoint primário são as alterações do microbioma intestinal analisado antes e depois do tratamento com DAT.
O desfecho secundário é encontrar espécies que possam ser utilizadas como biomarcadores para diferenciar os pacientes refratários à DAT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico inicial de doença de Graves, com idade superior a 19 anos e inferior a 70 anos.
Elegível para tratamento da doença de Graves com medicamento antitireoidiano.
Autorizado para coleta de fezes em intervalo de 6 meses
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 19 anos e menos de 70 anos
- Diagnosticado pela primeira vez como doença de Graves e planejado para receber medicamento antitireoidiano
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Doença inflamatória intestinal
- Malignidade ativa
- Doença auto-imune
- Pacientes com imunodeficiência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com doença de Graves
Pacientes com doença de Graves diagnosticados pela primeira vez se voluntariaram para coleta de fezes
|
Administração de antitireoidiano por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do microbioma intestinal no tratamento da doença de Graves
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Análise do microbioma intestinal antes e depois do tratamento da doença de Graves com medicamento antitireoidiano
|
6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Jun Lim, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Tireoide
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doença de Graves
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antitireoidianos
Outros números de identificação do estudo
- KC19TESI0523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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