- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04383795
Endring av tarmmikrobiom ved behandling av Graves sykdom
10. august 2022 oppdatert av: Dong Jun Lim, Seoul St. Mary's Hospital
En prospektiv studie som analyserer endringen av tarmmikrobiom med antithyroid medikamentell behandling av Graves sykdom
Graves sykdom er hovedårsaken til hypertyreose.
Graves sykdom har en prevalens på 0,5 % i den generelle befolkningen.
Som en ikke-kirurgisk behandling har antithyreoideamedisin (ATD) og radioaktivt jod blitt foreslått, og ATD er førstelinjebehandlingen i Korea.
Imidlertid har ATD en sjelden, men dødelig bivirkning av agranulocytose.
Videre opprettholder bare halvparten av brukerne langvarig remisjon og hyppig tilbakefall er et problem for denne sykdommen.
Derfor er det viktig å skille mellom pasienter som reagerer godt på ATD og de som motstår det.
Målet med denne studien er å verifisere endringene i tarmmikrobiom hos pasienter med Graves sykdom før og etter seks måneders behandling med ATD.
Pasienter som først ble diagnostisert med Graves sykdom vil delta i studien.
Studiedesignet er en prospektiv longitudinell studie.
Pasientene blir bedt om å få analysert tarmmikrobiomet før og etter behandlingen av Graves sykdom med ATD.
Primært endepunkt er endringene i analysert tarmmikrobiom før og etter ATD-behandling.
Sekundært resultat er å finne arter som kan brukes som en biomarkør for å differensiere pasientene som er refraktære mot ATD.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som først ble diagnostisert med Graves sykdom, i alderen mer enn 19 år og under 70 år.
Kvalifisert for behandling av graves sykdom med antithyreoideamedisin.
Samtykke til oppsamling av avføring i 6-måneders intervall
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 19 år og mindre enn 70 år
- Først diagnostisert som Graves' sykdom og planla å ha antithyreoideamedisin
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og ammende kvinner
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Aktiv malignitet
- Autoimmun sykdom
- Pasienter med immunsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Graves sykdomspasienter
Først diagnostiserte pasienter med Graves sykdom meldte seg frivillig til avføring
|
Administrering av antithyreoideamedisin i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tarmmikrobiom ved behandling av Graves sykdom
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Analyse av tarmmikrobiom før og etter behandling av Graves sykdom med antithyreoideamedisin
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong-Jun Lim, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Skjoldbrusk sykdommer
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Graves 'sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Antithyreoideamidler
Andre studie-ID-numre
- KC19TESI0523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .