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Cambiamento del microbioma intestinale nel trattamento della malattia di Graves

10 agosto 2022 aggiornato da: Dong Jun Lim, Seoul St. Mary's Hospital

Uno studio prospettico che analizza il cambiamento del microbioma intestinale con il trattamento farmacologico antitiroideo della malattia di Graves

La malattia di Graves è la causa principale dell'ipertiroidismo. La malattia di Graves ha una prevalenza dello 0,5% nella popolazione generale. Come trattamento non chirurgico, sono stati proposti farmaci antitiroidei (ATD) e trattamento con iodio radioattivo e l'ATD è il trattamento di prima linea in Corea. Tuttavia, l'ATD ha un effetto collaterale raro ma fatale di agranulocitosi. Inoltre solo la metà dei suoi utilizzatori mantiene la remissione a lungo termine e le frequenti recidive sono un problema per questa malattia. Pertanto è essenziale distinguere tra pazienti che rispondono bene all'ATD e quelli che resistono. Lo scopo di questo studio è verificare i cambiamenti nel microbioma intestinale nei pazienti con malattia di Graves prima e dopo sei mesi di trattamento con ATD. I pazienti con diagnosi iniziale di malattia di Graves parteciperanno allo studio. Il disegno dello studio è uno studio prospettico longitudinale. Ai pazienti viene chiesto di analizzare il loro microbioma intestinale prima e dopo il trattamento della malattia di Graves con ATD. L'endpoint primario sono i cambiamenti del microbioma intestinale analizzato prima e dopo il trattamento con ATD. L'esito secondario è trovare specie che possano essere utilizzate come biomarcatori per differenziare i pazienti refrattari all'ATD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con prima diagnosi di morbo di Graves, di età superiore a 19 anni e inferiore a 70 anni. Idoneo per il trattamento della malattia di Graves con farmaci antitiroidei. Consentito per la raccolta delle feci in un intervallo di 6 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 19 anni e meno di 70 anni
  • Inizialmente diagnosticato come morbo di Graves e programmato per avere un farmaco antitiroideo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Malignità attiva
  • Malattia autoimmune
  • Pazienti con immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Graves
I primi pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Graves si sono offerti volontari per la raccolta delle feci
Droga: Farmaco antitiroideo
Somministrazione di farmaci antitiroidei per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del microbioma intestinale nel trattamento della malattia di Graves
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Analisi del microbioma intestinale prima e dopo il trattamento della malattia di Graves con farmaci antitiroidei
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Jun Lim, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC19TESI0523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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