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Graves病治疗中肠道菌群的改变

2022年8月10日 更新者:Dong Jun Lim、Seoul St. Mary's Hospital

分析抗甲状腺药物治疗格雷夫斯病肠道菌群变化的前瞻性研究

格雷夫斯病是甲亢的主要原因。 Graves 病在普通人群中的患病率为 0.5%。 作为非手术治疗,已提出抗甲状腺药物(ATD)和放射性碘治疗,ATD是韩国的一线治疗。 然而,ATD 有一种罕见但致命的粒细胞缺乏症副作用。 此外,只有一半的使用者保持长期缓解,频繁复发是该病的一个问题。 因此,必须区分对 ATD 反应良好的患者和抵抗 ATD 的患者。 本研究的目的是验证 Graves 病患者在接受 ATD 治疗 6 个月前后肠道微生物组的变化。 首次诊断患有格雷夫斯病的患者将参与该研究。 研究设计是一项前瞻性纵向试验。 要求患者在使用 ATD 治疗格雷夫斯病前后分析其肠道微生物组。 主要终点是 ATD 治疗前后所分析的肠道微生物组的变化。 次要结果是找到可用作生物标志物的物种,以区分 ATD 难治性患者。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

29

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

首次诊断为格雷夫斯病的患者,年龄大于 19 岁且小于 70 岁。 适合使用抗甲状腺药物治疗格雷夫斯病。 同意每 6 个月收集一次粪便

描述

纳入标准:

  • 19岁以上70岁以下
  • 初诊为 Graves 病,计划服用抗甲状腺药物

排除标准:

  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 炎症性肠病
  • 活动性恶性肿瘤
  • 自身免疫性疾病
  • 免疫缺陷患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
格雷夫斯病患者
首例确诊格雷夫斯病患者自愿收集粪便
服用抗甲状腺药物 6 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Graves病治疗中肠道菌群的改变
大体时间:治疗后6个月
抗甲状腺药物治疗Graves病前后肠道菌群分析
治疗后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dong-Jun Lim, MD, PhD、the Catholic Univerisity of Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月19日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月7日

首次发布 (实际的)

2020年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月10日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

格雷夫斯病的临床试验

抗甲状腺药物的临床试验

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