- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04383795
Förändring av tarmmikrobiom vid behandling av Graves' sjukdom
10 augusti 2022 uppdaterad av: Dong Jun Lim, Seoul St. Mary's Hospital
En prospektiv studie som analyserar förändringen av tarmmikrobiomet med antityreoideabehandling av Graves sjukdom
Graves sjukdom är den främsta orsaken till hypertyreos.
Graves sjukdom har en prevalens på 0,5 % i den allmänna befolkningen.
Som en icke-kirurgisk behandling har antityreoidea läkemedel (ATD) och radioaktivt jod föreslagits och ATD är förstahandsbehandlingen i Korea.
ATD har dock en sällsynt men dödlig biverkning av agranulocytos.
Vidare upprätthåller endast hälften av dess användare långvarig remission och frekventa återfall är ett problem för denna sjukdom.
Därför är det viktigt att skilja mellan patienter som svarar bra på ATD och de som motstår det.
Syftet med denna studie är att verifiera förändringarna i tarmmikrobiom hos Graves sjukdomspatienter före och efter sex månaders behandling med ATD.
Patienter som först diagnostiserats med Graves sjukdom kommer att delta i studien.
Studiedesignen är ett prospektivt longitudinellt försök.
Patienterna uppmanas att få sin tarmmikrobiom analyserad före och efter behandlingen av Graves sjukdom med ATD.
Primär endpoint är förändringarna av analyserad tarmmikrobiom före och efter ATD-behandling.
Sekundärt resultat är att hitta arter som kan användas som en biomarkör för att differentiera patienter som är refraktära mot ATD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
29
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som först diagnostiserades med Graves sjukdom, äldre än 19 år och yngre än 70 år.
Kvalificerad för behandling av graves sjukdom med antityreoidea läkemedel.
Samtyckt för uppsamling av avföring med 6 månaders intervall
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 19 år och mindre än 70 år
- Diagnostiserades först som Graves sjukdom och planerade att ha antithyroidläkemedel
Exklusions kriterier:
- Graviditet och ammande kvinnor
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Aktiv malignitet
- Autoimmun sjukdom
- Patienter med immunbrist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Graves sjukdom patienter
De första patienterna med diagnosen Graves sjukdom anmälde sig frivilligt till avföring
|
Administrering av antithyroidläkemedel i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av tarmmikrobiom vid behandling av Graves sjukdom
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Analys av tarmmikrobiom före och efter behandling av Graves sjukdom med antithyroidläkemedel
|
6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dong-Jun Lim, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Första postat (Faktisk)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sköldkörtelsjukdomar
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Graves sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Antityreoidea medel
Andra studie-ID-nummer
- KC19TESI0523
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graves sjukdom
-
Manchester University NHS Foundation TrustCardiff University; University of Manchester; National Institute for Health... och andra samarbetspartnersAvslutadMåttlig eller grav synnedsättning, båda ögonenStorbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadEnsidig grav till djup hörselnedsättning ELLER bilateral svår till djup hörselnedsättningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Antityreoidea läkemedel
-
Fundación EPICHar inte rekryterat ännu
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of MiamiAvslutadSubstansanvändning | BrottslighetFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteRekryteringÅderförkalkningFörenta staterna, Sverige, Tyskland, Israel, Italien, Storbritannien, Grekland
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekrytering
-
GIE MedicalAktiv, inte rekryterandeGallvägssjukdom | Gallförträngning | Biliär obstruktion | Biliär anastomotisk stenosParaguay
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbbott; EvidentIQ Germany GmbH; Institute of AI and Informatics in Medicine...Rekrytering
-
C. R. BardAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna, Tyskland, Belgien, Österrike, Schweiz
-
University of Louisiana MonroeOchsner Health SystemAvslutadHypertoni | BlodtryckFörenta staterna
-
Biotronik FranceOkänd