- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04383795
Cambio del microbioma intestinal en el tratamiento de la enfermedad de Graves
10 de agosto de 2022 actualizado por: Dong Jun Lim, Seoul St. Mary's Hospital
Un estudio prospectivo que analiza el cambio del microbioma intestinal con el tratamiento con fármacos antitiroideos de la enfermedad de Graves
La enfermedad de Graves es la principal causa de hipertiroidismo.
La enfermedad de Graves tiene una prevalencia del 0,5% en la población general.
Como tratamiento no quirúrgico, se han propuesto fármacos antitiroideos (ATD) y tratamiento con yodo radiactivo y ATD es el tratamiento de primera línea en Corea.
Sin embargo, ATD tiene un efecto secundario raro pero fatal de agranulocitosis.
Además, solo la mitad de sus usuarios mantienen una remisión a largo plazo y la recurrencia frecuente es un problema para esta enfermedad.
Por tanto, es fundamental distinguir entre los pacientes que responden bien a la ATD y los que la resisten.
El objetivo de este estudio es verificar los cambios en el microbioma intestinal en pacientes con enfermedad de Graves antes y después de seis meses de tratamiento con ATD.
Los pacientes diagnosticados por primera vez con la enfermedad de Graves participarán en el estudio.
El diseño del estudio es un ensayo longitudinal prospectivo.
Se pide a los pacientes que analicen su microbioma intestinal antes y después del tratamiento de la enfermedad de Graves con ATD.
El criterio de valoración principal son los cambios del microbioma intestinal analizado antes y después del tratamiento con ATD.
El resultado secundario es encontrar especies que puedan usarse como biomarcadores para diferenciar a los pacientes refractarios a ATD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico inicial de enfermedad de Graves, mayores de 19 años y menores de 70 años.
Elegible para el tratamiento de la enfermedad de Graves con medicamento antitiroideo.
Autorizado para la recogida de heces en intervalo de 6 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 19 años y menos de 70 años
- Primero diagnosticado como enfermedad de Graves y planeado tener un medicamento antitiroideo
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- malignidad activa
- Enfermedad autoinmune
- Pacientes con inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con enfermedad de Graves
Los primeros pacientes diagnosticados con enfermedad de Graves se ofrecieron como voluntarios para la recolección de heces
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Administración de Fármaco antitiroideo durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del microbioma intestinal en el tratamiento de la enfermedad de Graves
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Análisis del microbioma intestinal antes y después del tratamiento de la enfermedad de Graves con fármacos antitiroideos
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Jun Lim, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- La enfermedad de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antitiroideos
Otros números de identificación del estudio
- KC19TESI0523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .