- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04385979
Curcumine et nanocurcumine dans l'ulcère aphteux buccal
Comparaison de la curcumine et de la nanocurcumine dans la stomatite aphteuse récurrente
L'ulcère aphteux récidivant est une lésion inflammatoire douloureuse avec une prévalence élevée. Puisque l'étiologie n'est pas claire, plusieurs stratégies ont été proposées pour réduire la douleur et la sévérité de ses symptômes. Aujourd'hui, la curcumine est considérée comme un médicament à base de plantes aux propriétés anti-inflammatoires. Le traitement ou le contrôle de diverses maladies inflammatoires a été proposé, mais sa faible solubilité dans l'eau a réduit sa biodisponibilité, tandis que l'utilisation de techniques pharmaceutiques à base de nanoparticules a pu résoudre ces problèmes. Par conséquent, le but de la présente étude était d'évaluer l'efficacité clinique d'un nouveau gel de curcumine topique avec la nanotechnologie et de le comparer avec un gel de curcumine à 2 % chez des patients souffrant d'ulcères aphteux récurrents.
Cet essai clinique randomisé a été réalisé sur 48 patients répartis en deux groupes (gel de nano-curcumine) et (gel de curcumine). Avant le traitement, la taille de la plaie et l'EVA ont été mesurées. Après l'intervention, les deux variables ont été mesurées à nouveau les quatrième et septième jours, puis la quantité d'amélioration a été comparée quantitativement et qualitativement dans les deux groupes et un niveau significatif inférieur à 0,05 a été considéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d, 0098
- Mahinbakhshi@Sbmu.Ac.Ir
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions d'ulcères aphteux mineurs et récurrents dans les 48 heures et des lésions de type aphteuse
Critère d'exclusion:
- Les plaies se trouvent dans des zones inaccessibles (comme le palais postérieur). Si une personne souffre d'une maladie systémique (en interrogeant le patient) Patients allergiques au curcuma et à tout type de gel utilisé dans cette étude. Les femmes enceintes ou allaitantes .. accompagnent d'autres lésions muqueuses. Ne prenez aucun autre médicament pendant l'intervention Forme majeure ou herpétique d'ulcère aphteux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Curcumine
%2 gel de curcumine
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contenant de la curcumine à base de plantes ou de la nanocurcumine
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Comparateur actif: Nanocurcumine
%1 gel de nanocurcumine
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contenant de la curcumine à base de plantes ou de la nanocurcumine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de la plaie
Délai: une semaine
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La taille de l'ulcère a été évaluée en déterminant la distance entre deux limites opposées du bord de l'ulcère, à l'aide d'une sonde parodontale en millimètres.
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une semaine
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Score de douleur
Délai: une semaine
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Échelle d'évaluation de la douleur, échelle visuelle analogique (EVA) composée d'une ligne droite de 10 cm entre les extrémités, 0 représentant l'absence de douleur (meilleur résultat) et 10 pour une douleur intolérable (pire résultat)
|
une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBMU1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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