Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection d'OH2 dans les tumeurs solides

5 août 2026 mis à jour par: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Essai clinique ouvert et incrémentiel de phase I sur l'injection du virus de l'herpès simplex (OH2) GM-CSF humain recombinant (cellules Vero) dans le traitement des tumeurs solides avancées

Cette étude de phase I évalue la sécurité et l'efficacité de l'OH2 en monothérapie ou en association avec Keytruda, un anticorps anti-PD-1, chez des patients atteints de tumeurs solides malignes (Mélanome).

OH2 est un virus oncolytique développé à partir de modifications génétiques de la souche HG52 du virus de l'herpès simplex de type 2, permettant au virus de se répliquer sélectivement dans les tumeurs. Pendant ce temps, la livraison du gène codant pour le facteur stimulant les colonies de granulocytes macrophages humains (GM-CSF) peut induire une réponse immunitaire antitumorale plus puissante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100010
        • Peking University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients non opératoires atteints d'une tumeur maligne de stade III ou IV avec un diagnostic clair par pathologie et/ou cytologie ; cancer du sein, adénocarcinome gastro-intestinal, cancer du foie, cancer du col de l'utérus, mélanome malin, tumeurs de la tête et du cou, Inclusion prioritaire dans les sarcomes des tissus mous (principalement pour les patients atteints de mélanome en phase d'extension de dose).
  2. L'absence d'un traitement conventionnel efficace ou l'échec ou la récidive du traitement par une méthode conventionnelle.
  3. Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 ≤ 75 ans (y compris la valeur limite), score d'état physique général ECOG 0 ≤ 1, durée de survie attendue supérieure à 3 mois.
  4. Le traitement antitumoral antérieur (y compris endocrinien, chimique/radiothérapie, thérapie ciblée) a duré plus de 4 semaines (plus de 6 semaines d'arrêt de la chimiothérapie à base de nitroso et de mitomycine) et a été récupéré au grade 1 des effets secondaires du traitement antérieur.
  5. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure devront subir une intervention chirurgicale pendant quatre semaines.
  6. Il existe au moins une lésion mesurable qui convient à une injection intratumorale. Selon RECIST version 1.1, il est déterminé qu'au moins une fois que l'examen CT ou IRM montre la lésion tumorale, il est possible de mesurer le foyer tumoral. Le foyer tumoral mesuré est défini comme le diamètre le plus long ≥ 10 mm et l'épaisseur de balayage ne dépasse pas 5,0 mm. Pour les lésions ganglionnaires, le diamètre court est ≥ 15 mm.
  7. Il n'y a pas de dysfonctionnement grave des organes principaux.
  8. (a) GB≥3.0×109/L,ANC≥2.0×109/L ,PLT≥100×109/L,Hb≥90 g/L; (b) BUN et Scr. étaient dans la limite supérieure de 1,5 fois la valeur normale ; (c) TBIL≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale. (d) ALT et AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; La valeur des patients présentant des métastases hépatiques n'a pas dépassé 5 fois la limite supérieure de la valeur normale. (e) La fonction de coagulation est normale (PT et APPT sont à moins de 1,5 fois de la limite supérieure de la valeur normale).
  9. Les sujets féminins et leurs conjoints ont reçu des contraceptifs efficaces pendant et dans les 3 mois suivant le traitement.
  10. Les sujets atteints d'herpès dans les organes reproducteurs avaient besoin de trois mois après la fin de l'herpès.
  11. Le consentement éclairé a été signé volontairement et la conformité attendue était bonne.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies médicales graves, y compris les maladies cardiaques graves, les maladies cérébrovasculaires, le diabète non contrôlé, l'hypertension non contrôlée, les infections graves, l'ulcère actif du tube digestif, la fonction immunitaire anormale (y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux, le syndrome de Sjögren, etc.).
  2. Antécédents de mélanome primitif en pellicule de raisin ou d'autres tumeurs malignes dans les 3 années précédant le traitement. (utilisation de médicaments combinés uniquement)
  3. Maladies d'immunodéficience passées ou présentes. (utilisation de médicaments combinés uniquement)
  4. Traité avec des monoantigènes ou des inhibiteurs PD-1/PD-L1 ou PD-L2 qui ont été utilisés ou utilisés dans le passé. (utilisation de médicaments combinés uniquement)
  5. Maladies auto-immunes nécessitant un traitement systémique (par ex. stéroïdes ou immunosuppresseurs) pendant les 2 premières années de traitement, telles que pneumonie auto-immune, néphrite glomérulaire, vascularite et autres symptômes de maladies auto-immunes ; Sauf pour le vent ou l'asthme de l'enfant. (utilisation de médicaments combinés uniquement)
  6. Avoir des tumeurs métastatiques primitives ou cérébrales non contrôlées.
  7. Souffrant de maladie mentale incontrôlée, de maladies infectieuses.
  8. Les lésions ne peuvent répondre aux exigences de capacité d'injection dans le corps tumoral.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.
  10. D'autres thérapies expérimentales ou une thérapie antivirale sont utilisées ou sont utilisées dans les 4 semaines suivant le traitement.
  11. D'autres études cliniques ont été prises au cours des 4 dernières semaines.
  12. Allergie au virus de l'herpès et aux ingrédients médicamenteux.
  13. Les chercheurs pensent qu'il existe une raison pour laquelle le patient n'est pas apte à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extension de dose
L'essai d'extension de dose comprend 2 cohortes. Dans la cohorte 1, l'injection d'OH2 sera administrée à 1x10e7CCID50/mL . Dans la cohorte 2, l'injection d'OH2 sera administrée à 1x10e7CCID50/mL en association avec l'injection de Keytruda, un anticorps anti-PD-1, et les premières doses des deux agents anti-tumoraux seront administrées le même jour.
Virus de l'herpès simplex oncolytique de type 2
Anticorps anti-PD-1
Autres noms:
  • pembrolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation plus poussée de la toxicité limitant la dose (DLT) et de la dose maximale tolérée (MTD) d'OH2 chez les patients atteints de tumeurs solides
Délai: 12 mois
12 mois
La toxicité dose-limitante (DLT) de l'injection d'OH2 et de Keytruda chez les patients atteints de tumeurs solides
Délai: 12 mois
12 mois
La dose maximale tolérée (DMT) d'injection d'OH2 en association avec Keytruda chez les patients atteints de tumeurs solides
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de réponse des patients atteints de tumeurs solides recevant l'injection d'OH2 en monothérapie et l'injection d'OH2 en association avec Keytruda
Délai: 12 mois
12 mois
La biodistribution de l'injection d'OH2 telle que déterminée par la concentration d'OH2 dans le sang, l'urine et les matières fécales des patients participants
Délai: 12 mois
12 mois
L'immunogénicité de l'injection d'OH2 telle que déterminée par la détection d'anticorps en réponse à l'OH2 et au GM-CSF
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner