Инъекция OH2 при солидных опухолях

Критерии включения:

1. Неоперативные пациенты со злокачественными опухолями III или IV стадии с четким диагнозом по патологоанатомическим и/или цитологическим данным; рак молочной железы, аденокарцинома желудочно-кишечного тракта, рак печени, рак шейки матки, злокачественная меланома, опухоли головы и шеи, приоритетное включение при саркомах мягких тканей (в основном для пациентов с меланомой в фазе увеличения дозы).
2. Отсутствие общепринятого эффективного лечения или неэффективность лечения или рецидив по общепринятому методу.
3. Пациенты мужского или женского пола, возраст 18 ≤ 75 лет (включая граничное значение), оценка общего физического состояния по шкале ECOG 0 ≤ 1, ожидаемая продолжительность жизни более 3 мес.
4. Предшествующее противоопухолевое лечение (в том числе эндокринная, химическая/лучевая терапия, таргетная терапия) длилось более 4 недель (более 6 недель прекращения химиотерапии на основе нитрозо- и митомицина) и было восстановлено до 1 степени от побочных эффектов предшествующего лечения.
5. Те, кто перенес серьезную операцию, должны будут пройти операцию в течение четырех недель.
6. Существует по крайней мере одно измеримое поражение, подходящее для внутриопухолевой инъекции. Согласно RECIST версии 1.1 установлено, что, по крайней мере, после того, как КТ или МРТ-исследование покажет опухолевое поражение, можно измерить очаг опухоли. Измеряемый опухолевый очаг определяется как наибольший диаметр ≥ 10 мм и толщина сканирования не более 5,0 мм. При поражении лимфатических узлов короткий диаметр составляет ≥ 15 мм.
7. Серьезной дисфункции основных органов нет.
8. (а) WBC≥3,0×109/л, ANC≥2,0×109/л ，PLT≥100×109／л, Hb≥90 г/л； (b) АМК и Scr. находились в верхней границе нормы в 1,5 раза; (c) TBIL≤ 1,5 раза выше верхнего предела нормального значения. (г) АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы; Значение у больных с метастазами в печень не превышало в 5 раз верхнюю границу нормального значения. (e) Коагуляционная функция в норме (PT и APPT в 1,5 раза выше верхней границы нормы).
9. Субъекты женского пола и их супруги получали эффективные противозачаточные средства во время и в течение 3 месяцев лечения.
10. Субъектам с герпесом в репродуктивных органах необходимо через три месяца после окончания герпеса.
11. Информированное согласие было подписано добровольно, и ожидаемое соответствие было хорошим.

Критерий исключения:

1. Тяжелые медицинские заболевания, в том числе тяжелые болезни сердца, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертензия, тяжелая инфекция, активная язва пищеварительного тракта, нарушения иммунной функции (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, красную волчанку, синдром Шегрена и т. д.).
2. Наличие в анамнезе первичной пленковидной меланомы или других злокачественных опухолей за 3 года до лечения. (применение только комбинированных препаратов)
3. Прошлые или настоящие иммунодефицитные заболевания. (применение только комбинированных препаратов)
4. Лечение моноантигенами или ингибиторами PD-1/PD-L1 или PD-L2, которые использовались или использовались в прошлом. (применение только комбинированных препаратов)
5. Аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения (например, стероиды или иммунодепрессанты) в течение первых 2 лет лечения, такие как аутоиммунная пневмония, гломерулярный нефрит, васкулит и другие симптомы аутоиммунных заболеваний; За исключением ветровой или детской астмы. (применение только комбинированных препаратов)
6. Имеют неконтролируемые первичные или метастатические опухоли головного мозга.
7. Страдает неконтролируемым психическим заболеванием, инфекционными заболеваниями.
8. Поражения не могут соответствовать требованиям инъекционной способности в теле опухоли.
9. Беременные или кормящие женщины.
10. Другие экспериментальные методы лечения или противовирусная терапия используются или используются в течение 4 недель после лечения.
11. За последние 4 недели были проведены другие клинические исследования.
12. Аллергия на вирус герпеса и ингредиенты препарата.
13. Исследователи считают, что есть какая-то причина, по которой пациент не подходит для участия в этом испытании.