OH2-injektio kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on selkeä diagnoosi patologian ja/tai sytologian perusteella; rintasyöpä, maha-suolikanavan adenokarsinooma, maksasyöpä, kohdunkaulan syöpä, pahanlaatuinen melanooma, pään ja kaulan kasvaimet, ensisijaisesti sisällyttäminen pehmytkudossarkoomaan (pääasiassa melanoomapotilaille annoksen laajennusvaiheessa).
2. Perinteisen tehokkaan hoidon puuttuminen tai hoidon epäonnistuminen tai uusiutuminen tavanomaisella menetelmällä.
3. Mies- tai naispotilaat, ikä 18 ≤ 75 vuotta (mukaan lukien raja-arvo), yleisen fyysisen kunnon pisteet ECOG 0 ≤ 1, odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
4. Aiempi kasvainten vastainen hoito (mukaan lukien endokriininen, kemiallinen/sädehoito, kohdennettu hoito) kesti yli 4 viikkoa (yli 6 viikkoa keskeytettiin nitroso- ja mitomysiinipohjaisella kemoterapialla) ja se toipui 1. asteeseen aiemman hoidon sivuvaikutuksista.
5. Suuren leikkauksen saaneet joutuvat leikkaukseen neljän viikon ajan.
6. On olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka soveltuu intratumoraaliseen injektioon. RECIST-version 1.1 mukaan on todettu, että ainakin kun TT- tai MRI-tutkimuksessa näkyy kasvainleesio, on mahdollista mitata kasvaimen fokus. Mitattu kasvainfokus määritellään pisimmäksi halkaisijaksi ≥ 10 mm ja skannauspaksuudeksi on enintään 5,0 mm. Imusolmukevaurioiden lyhyt halkaisija on ≥ 15 mm.
7. Pääelinten vakavaa toimintahäiriötä ei ole.
8. (a) WBC≥3,0×109／L，ANC≥2,0×109／L ，PLT≥100×109／L，Hb≥90 g/l； (b) BUN ja Scr. olivat normaaliarvon ylärajassa 1,5 kertaa; c) TBIL≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja. (d) ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja; Maksametastaasipotilaiden arvo ei ylittänyt 5 kertaa normaaliarvon ylärajaa. (e) Koagulaatiotoiminto on normaali (PT ja APPT ovat 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajasta).
9. Naishenkilöt ja heidän puolisonsa saivat tehokkaan ehkäisyn hoidon aikana ja kolmen kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
10. Koehenkilöt, joilla oli herpes lisääntymiselimissä, tarvitsivat kolme kuukautta herpesin päättymisen jälkeen.
11. Tietoinen suostumus allekirjoitettiin vapaaehtoisesti ja odotettu noudattaminen oli hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakavat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien vakava sydänsairaus, aivoverisuonitauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, vakava infektio, aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma, epänormaali immuunitoiminta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelreuma, lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä jne.).
2. Primaarinen viinirypälekalvomelanooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden aikana ennen hoitoa. (vain yhdistelmälääkkeiden käyttö)
3. Aiemmat tai nykyiset immuunipuutossairaudet. (vain yhdistelmälääkkeiden käyttö)
4. Käsitelty PD-1/PD-L1- tai PD-L2-monoantigeeneillä tai estäjillä, joita on käytetty tai käytetty aiemmin. (vain yhdistelmälääkkeiden käyttö)
5. Autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa (esim. steroidit tai immunosuppressantit) hoidon kahden ensimmäisen vuoden aikana, kuten autoimmuunikeuhkokuume, munuaiskerästulehdus, vaskuliitti ja muut autoimmuunisairauksien oireet; Paitsi tuuli- tai lasten astma. (vain yhdistelmälääkkeiden käyttö)
6. Sinulla on hallitsemattomia primaarisia tai aivometastaattisia kasvaimia.
7. Kärsivät hallitsemattomasta mielisairaudesta, tartuntataudeista.
8. Leesiot eivät voi täyttää injektiokapasiteetin vaatimuksia kasvainkehossa.
9. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
10. Muita kokeellisia hoitoja tai antiviraalista hoitoa käytetään tai niitä käytetään 4 viikon kuluessa hoidosta.
11. Muita kliinisiä tutkimuksia on tehty viimeisten 4 viikon aikana.
12. Allergia herpesvirukselle ja lääkkeiden aineosille.
13. Tutkijat uskovat, että on olemassa jokin syy, miksi potilas ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.