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Dornase Alfa administrée aux patients atteints de COVID-19 (DACOVID) (DACOVID)

12 novembre 2020 mis à jour par: Betsy J Barnes, Feinstein Institute for Medical Research

Dornase Alfa endotrachéale en ligne nébulisée et albutérol administrés à des patients COVID-19 ventilés mécaniquement : une série de cas

Les patients sous ventilation mécanique atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ont une mortalité de 24 à 53 %, en partie à cause des sécrétions mucopurulentes distales interférant avec la ventilation. La dornase alfa est une DNase 1 humaine recombinante et digère l'ADN dans les expectorations mucoïdes. La dornase alfa nébulisée est approuvée par la FDA pour le traitement de la mucoviscidose. L'ADN des pièges extracellulaires des neutrophiles (NET) contribue à la viscosité des sécrétions mucopurulentes. Les TNE se trouvent dans le sérum des patients atteints de COVID-19 sévère, et le ciblage des TNE réduit la mortalité dans les modèles animaux de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Ainsi, la dornase alfa peut être bénéfique pour les patients atteints de COVID-19 sévère agissant comme mucolytique et ciblant les TNE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données démographiques, cliniques et les résultats ont été recueillis à partir des dossiers médicaux électroniques de cinq patients ventilés mécaniquement atteints de COVID-19, dont trois nécessitant une oxygénation veino-veineuse par membrane extracorporelle (VV-ECMO) traités avec de la dornase alfa endotrachéale en ligne nébulisée. administré avec de l'albutérol (utilisé pour augmenter l'administration aux alvéoles), entre le 31 mars et le 24 avril 2020. Les données sur la tolérabilité et les réponses, y compris les valeurs longitudinales capturant la fonction respiratoire et l'état inflammatoire, ont été analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Feinstein Insitute for Medical Research at Northwell Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients sous ventilation mécanique atteints de COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  • patients sous ventilation mécanique atteints de COVID-19

Critère d'exclusion:

  • sain, non ventilé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sortis de l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: 2 mois
la sortie de l'unité de soins intensifs sera déterminée à partir de la base de données de rapports sur les dossiers de santé de l'entreprise
2 mois
Nombre de participants ayant survécu à la COVID-19
Délai: 2-4 mois
la survie sera déterminée à partir de la base de données de rapports sur les dossiers de santé de l'entreprise
2-4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de FiO2
Délai: 2 mois
fraction des besoins en oxygène inspiré sera mesurée
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Feinstein Institute for Medical Research

Collaborateurs

Cold Spring Harbor Laboratory

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Betsy J Barnes, Feinstein Institute for Medical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

l'étude sera publiée et les données seront mises à disposition

Délai de partage IPD

3-6 mois

Critères d'accès au partage IPD

données anonymisées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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