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Dornase Alfa wird Patienten mit COVID-19 verabreicht (DACOVID) (DACOVID)

12. November 2020 aktualisiert von: Betsy J Barnes, Feinstein Institute for Medical Research

Vernebelte endotracheale Inline-Dornase Alfa und Albuterol zur Verabreichung an mechanisch beatmete COVID-19-Patienten: Eine Fallserie

Bei mechanisch beatmeten Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) liegt die Sterblichkeitsrate bei 24–53 %, was teilweise auf distale mukopurulente Sekrete zurückzuführen ist, die die Beatmung beeinträchtigen. Dornase alfa ist eine rekombinante humane DNase 1 und verdaut DNA im schleimigen Sputum. Vernebeltes Dornase alfa ist von der FDA für die Behandlung von Mukoviszidose zugelassen. DNA aus extrazellulären Neutrophilenfallen (NETs) trägt zur Viskosität mukopurulenter Sekrete bei. NETs kommen im Serum von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung vor und die gezielte Behandlung von NETs reduziert die Mortalität in Tiermodellen des akuten Atemnotsyndroms (ARDS). Daher kann Dornase alfa für Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung von Vorteil sein, da es als Mukolytikum wirkt und auf NETs abzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demografische, klinische Daten und Ergebnisse wurden aus den elektronischen Krankenakten von fünf beatmeten Patienten mit COVID-19 gesammelt – darunter drei, die eine venovenöse extrakorporale Membranoxygenierung (VV-ECMO) benötigten – und mit vernebelter endotrachealer Inline-Dornase alfa-Co-Behandlung behandelt wurden. verabreicht mit Albuterol (zur Steigerung der Abgabe an die Alveolen) zwischen dem 31. März und dem 24. April 2020. Daten zu Verträglichkeit und Reaktionen, einschließlich Längsschnittwerten zur Erfassung der Atemfunktion und des Entzündungsstatus, wurden analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Insitute for Medical Research at Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

mechanisch beatmete Patienten mit COVID-19

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mechanisch beatmete Patienten mit COVID-19

Ausschlusskriterien:

  • gesund, unbelüftet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von der Intensivstation (ICU) entlassenen Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Monate
Die Entlassung aus der Intensivstation wird aus der Berichtsdatenbank der Unternehmensgesundheitsakten ermittelt
2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die COVID-19 überlebt haben
Zeitfenster: 2-4 Monate
Das Überleben wird anhand der Berichtsdatenbank der betrieblichen Gesundheitsakten ermittelt
2-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von FiO2
Zeitfenster: 2 Monate
Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffbedarfs wird gemessen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Feinstein Institute for Medical Research

Mitarbeiter

Cold Spring Harbor Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Betsy J Barnes, Feinstein Institute for Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird veröffentlicht und die Daten werden verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3-6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

anonymisierte Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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