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Dornase Alfa somministrato a pazienti con COVID-19 (DACOVID) (DACOVID)

12 novembre 2020 aggiornato da: Betsy J Barnes, Feinstein Institute for Medical Research

Dornase Alfa e Albuterol endotracheali in linea nebulizzati somministrati a pazienti COVID-19 ventilati meccanicamente: una serie di casi

I pazienti ventilati meccanicamente con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) hanno una mortalità del 24-53%, in parte a causa delle secrezioni mucopurulente distali che interferiscono con la ventilazione. Dornase alfa è DNasi 1 umana ricombinante e digerisce il DNA nell'espettorato mucoso. La dornase alfa nebulizzata è approvata dalla FDA per il trattamento della fibrosi cistica. Il DNA delle trappole extracellulari dei neutrofili (NET) contribuisce alla viscosità delle secrezioni mucopurulente. I NET si trovano nel siero di pazienti con COVID-19 grave e il targeting per NET riduce la mortalità nei modelli animali di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Pertanto, dornase alfa può essere utile per i pazienti con COVID-19 grave, agendo come mucolitico e prendendo di mira i NET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati demografici, clinici e gli esiti sono stati raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche di cinque pazienti ventilati meccanicamente con COVID-19, inclusi tre che richiedevano ossigenazione veno-venosa extracorporea a membrana (VV-ECMO), trattati con dornase alfa endotracheale nebulizzata in linea. somministrato con salbutamolo (utilizzato per aumentare la portata agli alveoli), tra il 31 marzo e il 24 aprile 2020. Sono stati analizzati i dati sulla tollerabilità e le risposte, compresi i valori longitudinali che catturano la funzione respiratoria e lo stato infiammatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Insitute for Medical Research at Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ventilati meccanicamente con COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ventilati meccanicamente con COVID-19

Criteri di esclusione:

  • sano, non ventilato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti dimessi dall'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Due mesi
la dimissione dall'unità di terapia intensiva sarà determinata dal database di segnalazione delle cartelle cliniche aziendali
Due mesi
Numero di partecipanti sopravvissuti al COVID-19
Lasso di tempo: 2-4 mesi
la sopravvivenza sarà determinata dal database di segnalazione delle cartelle cliniche aziendali
2-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della FiO2
Lasso di tempo: Due mesi
sarà misurata la frazione del fabbisogno di ossigeno inspirato
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Feinstein Institute for Medical Research

Collaboratori

Cold Spring Harbor Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Betsy J Barnes, Feinstein Institute for Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

studio sarà pubblicato e i dati saranno resi disponibili

Periodo di condivisione IPD

3-6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

dati anonimizzati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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