Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dornase Alfa administrert til pasienter med COVID-19 (DACOVID) (DACOVID)

12. november 2020 oppdatert av: Betsy J Barnes, Feinstein Institute for Medical Research

Nebulisert in-line endotrakeal dornase alfa og albuterol administrert til mekanisk ventilerte COVID-19-pasienter: en saksserie

Mekanisk ventilerte pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) har en dødelighet på 24-53 %, delvis på grunn av distale mukopurulente sekreter som forstyrrer ventilasjonen. Dornase alfa er rekombinant human DNase 1 og fordøyer DNA i slimete sputum. Nebulisert dornase alfa er FDA-godkjent for behandling av cystisk fibrose. DNA fra nøytrofile ekstracellulære feller (NET) bidrar til viskositeten til mukopurulente sekresjoner. NET finnes i serumet til pasienter med alvorlig COVID-19, og målretting av NET reduserer dødeligheten i dyremodeller av akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS). Dermed kan dornase alfa være fordelaktig for pasienter med alvorlig COVID-19-fungerende som et mukolytisk middel og målrettet NET.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Demografiske, kliniske data og utfall ble samlet inn fra de elektroniske journalene til fem mekanisk ventilerte pasienter med COVID-19 - inkludert tre som krever veno-venøs ekstrakorporeal membranoksygenering (VV-ECMO) - behandlet med nebulisert in-line endotrakeal dornase alfa co- administrert med albuterol (brukes for å øke leveringen til alveolene), mellom 31. mars og 24. april 2020. Data om tolerabilitet og respons, inkludert longitudinelle verdier som fanger respirasjonsfunksjon og inflammatorisk status, ble analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Feinstein Insitute for Medical Research at Northwell Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

mekanisk ventilerte pasienter med COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mekanisk ventilerte pasienter med COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • sunn, ikke-ventilert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere utskrevet fra intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: 2 måneder
Utskrivning fra intensivavdelingen vil bli bestemt fra bedriftens helsejournalrapporteringsdatabasen
2 måneder
Antall deltakere som overlevde COVID-19
Tidsramme: 2-4 måneder
overlevelse vil bli bestemt fra bedriftens helsejournalrapporteringsdatabasen
2-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i FiO2
Tidsramme: 2 måneder
brøkdel av inspirert oksygenbehov vil bli målt
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Feinstein Institute for Medical Research

Samarbeidspartnere

Cold Spring Harbor Laboratory

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Betsy J Barnes, Feinstein Institute for Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studien vil bli publisert og data vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

3-6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

avidentifiserte data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere