- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04393558
Capteur portable pour surveiller les signes et symptômes de type COVID-19
- Développer un ensemble de capteurs portables pour recueillir des données sur les signes et symptômes de type COVID-19 tels que la température corporelle élevée, les paramètres respiratoires, la fréquence cardiaque, la toux et la démarche.
- Créer des algorithmes pour surveiller et suivre les changements apportés aux signes et symptômes de type COVID19 afin de développer de meilleures stratégies de soins et d'isolement pour la pandémie de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 :
Il sera demandé à chaque participant inscrit de porter le capteur au quotidien. La durée de la participation varie en fonction de la gravité des symptômes. Avec les informations actuellement disponibles, les délais de récupération vont de 7 jours à 56 jours. La durée de la participation à l'étude peut commencer à la détection précoce jusqu'à la guérison complète ou la sortie. Les participants peuvent être invités à utiliser les capteurs pendant 7 à 60 jours. La durée de l'étude sera basée sur les symptômes autodéclarés du participant ou, le cas échéant, déterminée par le PI. Cela permettra à l'équipe de recherche de collecter un ensemble de données complet qui peut caractériser à la fois les signes et symptômes de type COVID et non COVID.
Objectif 2 :
Les données collectées à partir de l'Aim#1 aideront à générer des algorithmes d'apprentissage automatique pour caractériser les signes et les symptômes. D'autres développements d'algorithmes seront effectués pour développer des modèles de progression et de régression des signes et des symptômes pour l'alerte précoce ou l'avertissement pour empêcher le retour au travail du personnel de santé ou des civils
Les capteurs portables sont des dispositifs électroniques miniatures compacts alimentés par batterie qui sont attachés au corps d'un utilisateur pour enregistrer des informations sur l'activité physiologique, biochimique et physique. Différents types de capteurs peuvent être utilisés pour surveiller ces biomarqueurs numériques. Les unités de mesure inertielle (IMU), y compris les accéléromètres, les gyroscopes, les magnétomètres sont généralement utilisées pour mesurer l'activité physique, les signatures de mouvement. Les capteurs miniatures de température, de réponse galvanique de la peau (GSR), de photopléthysmogramme (PPG) et de saturation en oxygène (SPO2) sont de plus en plus intégrés dans les appareils portables pour la surveillance des signes vitaux. La surveillance non invasive est très idéale dans la situation pandémique actuelle. Ces capteurs peuvent être potentiellement déployés à grande échelle pour surveiller les cas d'infection suspectée et les patients qui se remettent du COVID-19.
Ce projet prévoit de développer un système de capteurs capable de collecter des données sur le COVID-19 comme des symptômes tels que la toux, la température corporelle, les paramètres respiratoires. Des algorithmes de machine seront développés pour gérer l'analyse des données et dériver des signes et symptômes cliniques et de surveillance utiles en cas d'infection suspectée et d'individus se remettant activement de symptômes de type COVID-19
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 95 ans
- Présente actuellement des signes et symptômes de type COVID tels que fièvre, toux, essoufflement, difficulté à respirer, douleur ou pression persistante dans la poitrine, confusion ou incapacité à se réveiller, lèvres ou visage bleuâtres.
- Les personnes qui ne présentent aucun signe et symptôme de type COVID (il leur sera demandé d'être en bonne santé)
- Capable et disposé à donner son consentement écrit et à se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les instructions et à suivre une commande en trois étapes.
- Le sujet est enceinte, allaite ou planifie une grossesse.
- Incapacité de fournir un consentement écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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COVID-19 [feminine]
Les personnes présentant des symptômes similaires à la COVID-19.
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Capteur ADAM Les données collectées à partir de ce capteur contiennent une large gamme de biomarqueurs numériques respiratoires fondamentaux et nouveaux en tant que système d'identification précoce à domicile.
Les mesures de base comprennent : la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la température, l'activité physique (y compris la qualité du sommeil) et la fréquence respiratoire.
Les nouveaux biomarqueurs numériques respiratoires comprennent : la cadence respiratoire (temps d'expiration/d'inspiration), la toux, la déglutition, le raclement de gorge et le temps de conversation.
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Contrôles sains
Personnes sans problème de santé important connu
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Capteur ADAM Les données collectées à partir de ce capteur contiennent une large gamme de biomarqueurs numériques respiratoires fondamentaux et nouveaux en tant que système d'identification précoce à domicile.
Les mesures de base comprennent : la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la température, l'activité physique (y compris la qualité du sommeil) et la fréquence respiratoire.
Les nouveaux biomarqueurs numériques respiratoires comprennent : la cadence respiratoire (temps d'expiration/d'inspiration), la toux, la déglutition, le raclement de gorge et le temps de conversation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température corporelle
Délai: Minimum 7 jours à partir du jour 1 de l'inscription à l'étude jusqu'à 60 jours
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Température corporelle : Relevés de température périodiques sur la journée (toutes les 15 minutes)
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Minimum 7 jours à partir du jour 1 de l'inscription à l'étude jusqu'à 60 jours
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Fréquence de la toux
Délai: Minimum 7 jours à partir du jour 1 de l'inscription à l'étude jusqu'à 60 jours
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Nombre d'épisodes de toux par heure
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Minimum 7 jours à partir du jour 1 de l'inscription à l'étude jusqu'à 60 jours
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Fréquence respiratoire
Délai: Minimum 7 jours à partir du jour 1 de l'inscription à l'étude jusqu'à 60 jours
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Nombre de respirations par minute
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Minimum 7 jours à partir du jour 1 de l'inscription à l'étude jusqu'à 60 jours
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Fréquence cardiaque Fréquence cardiaque instantanée toutes les 15 minutes.
Délai: Minimum 7 jours à partir du jour 1 de l'inscription à l'étude jusqu'à 60 jours
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Fréquence cardiaque instantanée toutes les 15 minutes
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Minimum 7 jours à partir du jour 1 de l'inscription à l'étude jusqu'à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00212522
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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