- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04393558
Bærbar sensor for å overvåke COVID-19 som tegn og symptomer
- Utvikle en bærbar sensorpakke for å samle inn data om COVID-19-lignende tegn og symptomer som forhøyet kroppstemperatur, respirasjonsparametere, hjertefrekvens, hoste og gange.
- Lag algoritmer for å overvåke og spore endringer i COVID19-lignende tegn og symptomer for å utvikle bedre omsorgs- og isolasjonsstrategier for COVID-19-pandemien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål 1:
Hver registrerte deltaker vil bli bedt om å bruke sensoren på daglig basis. Varigheten av deltakelsen varierer basert på symptomets alvorlighetsgrad. Med den tilgjengelige informasjonen varierer gjenopprettingstiden fra 7 dager til 56 dager. Varigheten av studiedeltakelsen kan begynne ved tidlig påvisning til helt til fullstendig restitusjon eller utskrivning. Deltakerne kan bli bedt om å bruke sensorene alt fra 7 dager til 60 dager. Studiens varighet vil være basert på deltakerens selvrapporterte symptomer eller etter behov bestemt av PI. Dette vil tillate forskerteamet å samle inn et omfattende datasett som kan karakterisere både COVID-lignende og ikke-COVID-lignende tegn og symptomer.
Mål 2:
Data samlet inn fra mål nr. 1 vil hjelpe til med å generere maskinlæringsalgoritmer for å karakterisere tegn og symptomer. Videre algoritmeutvikling vil bli utført for å utvikle tegn- og symptomprogresjon og regresjonsmodeller for tidlig varsling eller advarsel for å forhindre tilbakevending til arbeid for helsepersonell eller sivile
Bærbare sensorer er kompakte batteridrevne elektroniske miniatyrenheter som er festet til en brukers kropp for å registrere fysiologisk, biokjemisk og fysisk aktivitetsinformasjon. Ulike typer sensorer kan brukes til å overvåke disse digitale biomarkørene. Treghetsmålingsenheter (IMUs), inkludert akselerometre, gyroskoper, magnetometre brukes vanligvis til å måle fysisk aktivitet, bevegelsessignaturer. Sensorer for miniatyrtemperatur, galvanisk hudrespons (GSR), fotopletysmogram (PPG), oksygenmetning (SPO2) er i økende grad innebygd i bærbare enheter for overvåking av vitale tegn. Ikke-invasiv overvåking er veldig ideell i den nåværende pandemisituasjonen. Disse sensorene kan potensielt brukes i stor skala for å overvåke tilfeller av mistenkt infeksjon og pasienter som blir friske etter COVID-19.
Dette prosjektet planlegger å utvikle et sensorsystem som er i stand til å samle data om COVID-19 som symptomer som hoste, kroppstemperatur, respirasjonsparametere. Maskinalgoritmer vil bli utviklet for å håndtere dataanalyse og utlede nyttige kliniske og overvåke tegn og symptomer i tilfeller av mistenkt infeksjon og individer som aktivt kommer seg etter COVID-19-lignende symptomer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-95 år
- Opplever for tiden covid-lignende tegn og symptomer som feber, hoste, kortpustethet, pusteproblemer, vedvarende smerter eller trykk i brystet, forvirring eller manglende evne til å bli opphisset, blålige lepper eller ansikt.
- Personer som ikke opplever noen COVID-lignende tegn og symptomer (vil bli bedt om å ha sunn kontroll)
- Evne og villig til å gi skriftlig samtykke og følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå instruksjoner og følge en tre-trinns kommando.
- Personen er gravid, ammer eller planlegger en graviditet.
- Manglende evne til å gi skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19
Personer som opplever COVID-19 liker symptomer.
|
ADAM-sensor Dataene som samles inn fra denne sensoren inneholder et bredt spekter av kjerne- og nye respiratoriske digitale biomarkører som et hjemmebasert tidlig identifiseringssystem.
Kjernemålingene inkluderer: hjertefrekvens, pulsvariasjon, temperatur, fysisk aktivitet (inkludert søvnkvalitet) og respirasjonsfrekvens.
De nye respiratoriske digitale biomarkørene inkluderer: respiratorisk tråkkfrekvens (utløp / inspirasjonstid), hosting, svelging, halsrykking og taletid.
|
|
Sunne kontroller
Personer uten kjente betydelige helseproblemer
|
ADAM-sensor Dataene som samles inn fra denne sensoren inneholder et bredt spekter av kjerne- og nye respiratoriske digitale biomarkører som et hjemmebasert tidlig identifiseringssystem.
Kjernemålingene inkluderer: hjertefrekvens, pulsvariasjon, temperatur, fysisk aktivitet (inkludert søvnkvalitet) og respirasjonsfrekvens.
De nye respiratoriske digitale biomarkørene inkluderer: respiratorisk tråkkfrekvens (utløp / inspirasjonstid), hosting, svelging, halsrykking og taletid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Minimum 7 dager fra dag 1 av studieopptaket opp til 60 dager
|
Kroppstemperatur: Periodiske temperaturmålinger over dagen (hvert 15. minutt)
|
Minimum 7 dager fra dag 1 av studieopptaket opp til 60 dager
|
|
Hostefrekvens
Tidsramme: Minimum 7 dager fra dag 1 av studieopptaket opp til 60 dager
|
Antall hosteepisoder i løpet av en time
|
Minimum 7 dager fra dag 1 av studieopptaket opp til 60 dager
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Minimum 7 dager fra dag 1 av studieopptaket opp til 60 dager
|
Antall pust per minutt
|
Minimum 7 dager fra dag 1 av studieopptaket opp til 60 dager
|
|
Hjertefrekvens Øyeblikkelig puls hvert 15. minutt.
Tidsramme: Minimum 7 dager fra dag 1 av studieopptaket opp til 60 dager
|
Øyeblikkelig puls hvert 15. minutt
|
Minimum 7 dager fra dag 1 av studieopptaket opp til 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00212522
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .