- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04393558
Bärbar sensor för att övervaka COVID-19 som tecken och symtom
- Utveckla ett bärbart sensorpaket för att samla in data om covid-19-liknande tecken och symtom som förhöjd kroppstemperatur, andningsparametrar, hjärtfrekvens, hosta och gång.
- Skapa algoritmer för att övervaka och spåra förändringar av covid19-liknande tecken och symtom för att utveckla bättre vård- och isoleringsstrategier för covid-19-pandemin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål 1:
Varje inskriven deltagare kommer att bli ombedd att bära sensorn dagligen. Varaktigheten av deltagandet varierar beroende på symtomets svårighetsgrad. Med den för närvarande tillgängliga informationen varierar återhämtningstiderna från 7 dagar till 56 dagar. Varaktigheten av studiedeltagandet kan börja vid tidig upptäckt till hela vägen fram till fullständig återhämtning eller utskrivning. Deltagarna kan bli ombedda att använda sensorerna allt från 7 dagar till 60 dagar. Studiens varaktighet kommer att baseras på deltagarens självrapporterade symtom eller som lämpligt bestäms av PI. Detta kommer att göra det möjligt för forskargruppen att samla in en omfattande datamängd som kan karakterisera både covid-liknande och icke-covid-liknande tecken och symtom.
Mål 2:
Data som samlas in från Mål#1 kommer att hjälpa till att generera maskininlärningsalgoritmer för att karakterisera tecknen och symtomen. Ytterligare algoritmutveckling kommer att genomföras för att utveckla tecken- och symtomprogression och regressionsmodeller för tidig varning eller varning för att förhindra återgång till arbete för vårdpersonal eller civila
Bärbara sensorer är kompakta batteridrivna elektroniska miniatyrenheter som är fästa på en användares kropp för att registrera fysiologisk, biokemisk och fysisk aktivitetsinformation. Olika typer av sensorer kan användas för att övervaka dessa digitala biomarkörer. Tröghetsmätenheter (IMUs), inklusive accelerometrar, gyroskop, magnetometrar används vanligtvis för att mäta fysisk aktivitet, rörelsesignaturer. Sensorer för miniatyrtemperatur, galvanisk hudrespons (GSR), fotopletysmogram (PPG), syremättnadssensorer (SPO2) är alltmer inbäddade i bärbara enheter för övervakning av vitala tecken. Icke-invasiv övervakning är mycket idealisk i den nuvarande pandemisituationen. Dessa sensorer kan potentiellt användas i stor skala för att övervaka fall av misstänkt infektion och patienter som återhämtar sig från covid-19.
Detta projekt planerar att utveckla ett sensorsystem som kan samla in data om COVID-19 som symtom som hosta, kroppstemperatur, andningsparametrar. Maskinalgoritmer kommer att utvecklas för att hantera dataanalys och härleda användbara kliniska och övervaka tecken och symtom i fall av misstänkt infektion och individer som aktivt återhämtar sig från covid-19-liknande symtom
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar mellan 18-95 år
- Upplever för närvarande några covid-liknande tecken och symtom såsom feber, hosta, andnöd, andningssvårigheter, ihållande smärta eller tryck i bröstet, förvirring eller oförmåga att bli upphetsad, blåaktiga läppar eller ansikte.
- Individer som inte upplever några covid-liknande tecken och symtom (kommer att bli ombedd att ha hälsosam kontroll)
- Kan och vill ge skriftligt samtycke och följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå instruktioner och följa ett trestegskommando.
- Ämnet är gravid, ammar eller planerar en graviditet.
- Oförmåga att ge skriftligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19
Individer som upplever covid-19 gillar symtom.
|
ADAM-sensor Data som samlas in från denna sensor innehåller ett brett utbud av kärna och nya digitala biomarkörer för andningsorganen som ett hembaserat system för tidig identifiering.
Kärnmätningarna inkluderar: hjärtfrekvens, pulsvariation, temperatur, fysisk aktivitet (inklusive sömnkvalitet) och andningsfrekvens.
De nya respiratoriska digitala biomarkörerna inkluderar: andningskadens (expiration/inspirationstid), hosta, sväljning, halsrensning och samtalstid.
|
|
Friska kontroller
Individer utan några kända betydande hälsoproblem
|
ADAM-sensor Data som samlas in från denna sensor innehåller ett brett utbud av kärna och nya digitala biomarkörer för andningsorganen som ett hembaserat system för tidig identifiering.
Kärnmätningarna inkluderar: hjärtfrekvens, pulsvariation, temperatur, fysisk aktivitet (inklusive sömnkvalitet) och andningsfrekvens.
De nya respiratoriska digitala biomarkörerna inkluderar: andningskadens (expiration/inspirationstid), hosta, sväljning, halsrensning och samtalstid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Minst 7 dagar från dag 1 av studieanmälan upp till 60 dagar
|
Kroppstemperatur: Periodiska temperaturavläsningar under dagen (var 15:e minut)
|
Minst 7 dagar från dag 1 av studieanmälan upp till 60 dagar
|
|
Hostfrekvens
Tidsram: Minst 7 dagar från dag 1 av studieanmälan upp till 60 dagar
|
Antal hostepisoder på en timme
|
Minst 7 dagar från dag 1 av studieanmälan upp till 60 dagar
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Minst 7 dagar från dag 1 av studieanmälan upp till 60 dagar
|
Antal andetag per minut
|
Minst 7 dagar från dag 1 av studieanmälan upp till 60 dagar
|
|
Puls Momentan hjärtfrekvens var 15:e minut.
Tidsram: Minst 7 dagar från dag 1 av studieanmälan upp till 60 dagar
|
Omedelbar puls var 15:e minut
|
Minst 7 dagar från dag 1 av studieanmälan upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00212522
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .