Une étude avec le pembrolizumab pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Critère d'intégration:

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1. Se porter volontaire pour la recherche clinique, comprendre pleinement, informer et signer les formulaires de consentement éclairé (formulaire de consentement éclairé, ICF), vouloir suivre et être en mesure de terminer toutes les procédures d'essai. 2. 18 à 75 ans (avec des valeurs critiques) lors de la signature de l'ICF. 3. Diagnostics hémologiques du NSCLC de phase IV (AJCC Version 8) qui ne peuvent pas être chirurgicaux ou radiothérapeutiques. 4. Aucune mutation connue de la sensibilité à l'EGFR ni aucun réarrangement des gènes ALK, ROS1 ; 5. Les patients n'ont jamais reçu de traitement systémique dans tout le corps pour le NSCLC de phase IV. 6. La fin de la thérapie antitumorale non systématique n'est pas seulement 2 semaines après la fin du médicament à l'étude, et l'EI lié au traitement est rétabli à CTCAE 4.03 au niveau 1 (sauf pour la perte de cheveux de niveau 2). 7. Dans les 4 semaines précédant la randomisation, au moins une lésion cible mesurable évaluée par l'irRC conformément aux exigences RECIST 1.1. 8. Les patients doivent fournir le tissu tumoral requis pour la détermination du niveau d'expression de PD-L1, et PD-L1 est de 1 %. Remarque : Des échantillons de tissu tumoral fixés par le formol dans les 6 mois précédant la première étude sur l'utilisation du médicament sont recommandés. Spécimens tumoraux encapsulés dans de la paraffine (préférés) ou tranches de tissu continu nouvellement coupées non colorées (préférées anti-stripping slides). Un rapport pathologique pertinent des spécimens ci-dessus doit également être fourni. Les échantillons fraîchement prélevés, l'excision, la biopsie au trocart à l'aiguille creuse, l'excision, la coupe, l'estampage ou la biopsie au clamp sont tous dans la plage acceptable (tissu nouvellement acquis préféré). Les échantillons absorbant à l'aiguille (c'est-à-dire les échantillons qui n'ont pas de structure tissulaire complète ne fournissent qu'une suspension cellulaire et/ou des frottis cellulaires), les échantillons de brosse, les échantillons de précipitation cellulaire provenant de la poitrine ou des fluides coeliaques ne sont pas acceptés. Les exigences d'échantillonnage de l'organisation sont détaillées dans le manuel d'exploitation du laboratoire. 9. Le score ECOG PS pendant 7 jours avant la première utilisation du médicament à l'étude était de 0 ou 1. 10. Après 6 cycles de chimiothérapie combinée avec Pembrolizumab 200 mg Q3W ou Pembrolizumab 200 mg Q3W immunothérapie, l'efficacité a été évaluée en tant que CR, PR, SD. 11. La durée de vie prévue est de 12 semaines. 12. La fonction d'organe principal est bonne, c'est-à-dire qu'elle répond aux critères suivants (pas de transfusion sanguine, d'albumine, de production de plaquettes humaines recombinantes ou de traitement à la csphylitosine (CSF) dans les 14 jours précédant la première utilisation de médicament dans cette étude) : 13. La fonction organique est normale :

1. Globules blancs s.0 x 109/L
2. Nombre absolu de granucocytes neutlytes (ANC) s2.0 x 109/L
3. Numération plaquettaire : 100 x 109/L
4. Hémoglobine s 90 g/L
5. Créatine s 1,5 x LSN ;
6. Bilirubine totale s 1,5 x LSN (sauf syndrome de Gilbert, bilirubine totale 3,0 mg/dL) ;
7. L'AST (SGOT) est de 2,5 x LSN, pour les patients présentant des métastases hépatiques, de s.5 x LSN ;
8. ALT (SGPT) est de 2,5 x LSN, pour les patients présentant des métastases hépatiques, s.5 x LSN ;
9. La phosphatase alcaline est 3 fois la limite supérieure normale;
10. Fonction de coagulation : partie activée du temps de l'enzyme de coagulation (APTT) s1,5 x LSN, temps brut de l'enzyme de coagulation (PT) ou rapport standardisé international (INR) s1,5 x LSN ;
11. Les patientes doivent répondre à l'un des critères suivants :

(1) ménopause (définie comme n'ayant pas eu de règles depuis au moins 1 an et aucune autre raison de confirmation autre que la ménopause) ; (2) stérilisation effectuée (ablation des ovaires et/ou de l'utérus); (3) Fertilité, mais doit respecter : les tests de grossesse sériques doivent être négatifs dans les 7 jours suivant la randomisation et accepter d'utiliser un taux d'échec annuel de 1 % de la contraception ou de maintenir l'abstinence (en évitant les rapports hétérosexuels) (au moins 120 jours après la signature d'un formulaire de consentement éclairé jusqu'à la dernière administration du médicament) (taux d'échec annuel de 1 % des méthodes contraceptives, y compris la ligature bilatérale des trompes, la stérilisation masculine, l'utilisation correcte d'hormones supprimant l'ovulation, la libération d'intra-utérins et de dispositifs intra-utérins) et les dispositifs intra-utérins. 12) Les patients de sexe masculin doivent satisfaire à l'exigence de consentir à l'abstinence (éviter les rapports hétérosexuels) ou de prendre une contraception, à condition que lorsque le partenaire est une femme en âge de procréer ou qui est enceinte, les patients de sexe masculin doivent maintenir l'abstinence ou utiliser une contraception par préservatif pour éviter l'exposition à l'embryon pendant le traitement et pendant au moins 150 jours après la fin de l'administration du médicament. Abstinence régulière (par ex. jours calendaires, périodes d'ovulation, température corporelle de base ou contraception à un stade avancé) et l'éjaculation in vitro sont des méthodes de contraception inférieures aux normes.

Critère d'exclusion:

1. Le type histologique est un cancer du poumon à petites cellules ou des tumeurs mixtes avec un cancer du poumon à petites cellules, des composants de cancer neuroendocrinien. 2. Dans les 5 ans ou en même temps, il existe d'autres tumeurs malignes actives. Les tumeurs limitées guéries, telles que le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde cutané, le cancer superficiel de la vessie, le cancer in situ de la prostate, le cancer in situ du col utérin, le cancer in situ du sein, etc. peuvent être incluses dans le groupe. 3. Un patient qui est prêt à subir ou a reçu une greffe d'organe ou de moelle osseuse dans le passé. 4. Liquide thoracique, liquide cardiaque ou ascite qui ne peuvent pas être contrôlés par une intervention appropriée. 5. Examens connus ou de dépistage trouvés chez des patients présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite cancéreuse. Cependant, les patients suivants sont autorisés à rejoindre le groupe : 1) les patients asymptomatiques présentant des métastases cérébrales (c.-à-d. aucune métastase cérébrale causée par le développement de symptômes du système nerveux central sexuel, ne nécessite pas de corticothérapie et la taille des lésions de 1,5 cm) peut participer, mais le site de la maladie doit être régulièrement examiné pour l'imagerie cérébrale. 2) Chez les patients présentant après le traitement des métastases cérébrales, et les lésions de métastases cérébrales sont stables pendant au moins 1 mois, il n'y a aucune preuve nouvelle ou élargie de métastases cérébrales, et les glucocorticoïdes sont interrompus pendant 3 jours avant l'administration. Les métastases cérébrales stables doivent être déterminées avant la première utilisation du médicament. 6. La chirurgie et/ou la radiothérapie ne parviennent pas à guérir la compression de la moelle épinière. 7. Évidemment hémorragique, patients combinés avec syndrome veineux. 8. L'infarctus du myocarde et le mauvais contrôle de l'arythmie (y compris les hommes interstitallisés QTc avec une période de 450 ms et les femmes s470 ms) sont survenus au cours des six premiers mois précédant la première utilisation du médicament (l'interstitallateur QTc est calculé à l'aide de la formule de Fridericia). 9. Conformément à l'insuffisance cardiaque de niveau III-IV de la norme NYHA ou au surexamen couleur cardiaque : FEVG (score sanguin ventriculaire gauche) 50 %. dix. Mauvais contrôle de l'hypertension (c.-à-d. pression systolique (TA) de 150 mmHg et/ou pression diastolique de 100 mmHg), est apparu auparavant un risque d'hypertension artérielle ou d'encéphalopathie hypertendue. 11. Le patient avait une neuropathie périphérique CTCAE 4.03 de niveau 2. 12. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). 13. Il souffre de tuberculose active. 14. Les patients passés et actuels atteints de pneumonie interstitielle, de poussière pulmonaire, de radiothérapie, de pneumonie liée aux médicaments, de fonction pulmonaire sévère, etc., peuvent interférer avec la surveillance et le traitement d'une suspicion de toxicité pulmonaire liée aux médicaments. 15. Les patients ont des maladies auto-immunes connues ou suspectées. Les patients qui sont autorisés à être dans un état stable et qui n'ont pas besoin d'immunosuppresseurs systémiques. 16. Hépatite B (HBsAg ou HBcAb testé positif et HBV-DNA testé positif), hépatite C (hCV anticorps testé positif et HCV-RNA positif). Sujets avec une infection commune par l'hépatite B et C (HBsAg ou HBcAb testés positifs et anticorps anti-VHC testés positifs). 17. Un vaccin vivant est traité dans les 28 jours suivant la première utilisation du médicament, mais la grippe saisonnière est autorisée, mais le vaccin antigrippal vivant détoxifié ne peut pas être administré avec un médicament nasal. 18. Patients qui doivent être traités avec un extrex glucocortical systémique (≥ 10 mg/temponnison) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la première utilisation du médicament ou pendant l'étude. Cependant, l'admission est autorisée dans le groupe où les patients sont autorisés à utiliser des glucocorticoïdes topiques ou inhalés et une corticothérapie substitutive surrénalienne à la dose de 10 mg/templiison. 19. Toute infection active nécessitant un traitement anti-infectieux systémique survient dans les 14 jours suivant la première prise de médicament. 20. Dans les 28 jours suivant la première utilisation du médicament, une intervention chirurgicale majeure a été subie, et l'étude a défini la chirurgie majeure : au moins 3 semaines de temps de récupération après la chirurgie pour pouvoir subir une intervention chirurgicale pour cette étude. Les ponctions tumorales ou les biopsies de ganglions lymphatiques sont autorisées dans le groupe. 21. Dans les 3 mois suivant la première consommation de drogue, il a reçu la radiothérapie togenive. Remarque : La radiothérapie palliative pour la radiothérapie palliative osseuse ou les lésions superficielles est autorisée, le cours du traitement est basé sur les normes locales et est terminé 2 semaines avant la première dose. La radiothérapie couvrant plus de 30 % de la zone médullaire n'est pas autorisée dans les 28 jours suivant la première utilisation. 22. Les patients ont déjà reçu d'autres anticorps/médicaments contre les points de contrôle immunitaire, tels que PD-1, PD-L1, CTLA4, etc. 23. Participer à d'autres études cliniques ou planifier de commencer un traitement pour cette étude est inférieur à 14 jours à compter de la fin de l'étude clinique précédente. 24. Des antécédents d'allergies graves à tout anticorps monoclonal sont connus. 25. Femmes enceintes ou allaitantes. 26. Les patients sont connus pour avoir des antécédents d'abus de substances psychotropes ou de toxicomanie ; 27. Les chercheurs ont déterminé que le patient avait d'autres facteurs qui auraient pu forcer l'étude à se terminer au milieu.

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