- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04396925
Échographie au point de service dans la médecine générale norvégienne
Échographie au point de service dans la médecine générale norvégienne et utilisation auto-perçue dans les diagnostics - une étude observationnelle prospective
La portée de cette étude est d'explorer comment les médecins généralistes (MG) utilisent l'échographie au point de service (POCUS) en Norvège. Trente médecins généralistes enregistreront des informations chaque fois qu'ils utiliseront POCUS pendant une période de trois mois. Les informations acquises comprennent le but de l'analyse, quel organe est analysé, les fréquences de POCUS et les changements de diagnostic, de plan et de traitement après l'analyse.
Il s'agit d'une étude observationnelle stricte sans aucune intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La portée de cette étude observationnelle prospective est d'explorer comment les médecins généralistes (MG) utilisent l'échographie au point de service (POCUS) dans leur pratique quotidienne et si POCUS affecte ou non le processus de diagnostic. Une étude similaire a déjà été menée par l'université d'Aalborg, au Danemark, avec le numéro d'essai clinique NCT03375333. Une partie de ce projet consiste à évaluer la validité externe de leur questionnaire.
L'utilisation de POCUS sera explorée à travers des rapports d'indication, de fréquence, de temps consommé à la fois au total et à l'examen, des changements de diagnostic et un suivi supplémentaire par les questions suivantes :
Quel est le but de l'analyse prévue ? Quel(s) organe(s) les médecins généralistes envisagent-ils de scanner ? Quel(s) est(sont) le(s) diagnostic(s) provisoire(s) qui justifie(nt) l'utilisation de POCUS ? Comment le médecin généraliste suivrait-il le patient si la numérisation n'était pas possible ? Un traitement serait-il initié ? Quel type de traitement ?
Le médecin généraliste enregistrera l'heure précise avant et après l'examen pour évaluer combien de temps l'utilisation de POCUS ajoute à la consultation. Le temps passé à scanner sera également enregistré pour explorer le temps passé à déshabiller/habiller le patient et à démarrer l'appareil à ultrasons.
Quel(s) organe(s) a(ont) été scanné(s) ? À quelle fréquence les médecins généralistes peuvent-ils afficher la ou les structures pertinentes avec POCUS ? Dans quelle mesure les médecins généralistes sont-ils confiants dans leurs évaluations ? L'analyse a-t-elle modifié le diagnostic provisoire ? Quels sont les nouveaux diagnostics ? L'analyse a-t-elle modifié le plan d'examen(s) supplémentaire(s) ? L'analyse a-t-elle modifié le plan de traitement ultérieur ?
L'effet sur le processus de diagnostic sera étudié à travers les changements signalés dans le diagnostic provisoire après l'utilisation de POCUS. La confiance des médecins généralistes dans les scans sera également évaluée. Les objectifs sont de décrire :
Le POCUS modifie-t-il le diagnostic provisoire des médecins généralistes ? Le POCUS augmente-t-il la confiance dans le diagnostic provisoire des médecins généralistes ? Quelle est la relation entre l'expérience de la confiance des médecins généralistes et l'évolution des diagnostics provisoires ? Existe-t-il une relation entre le passage des diagnostics de symptômes aux diagnostics de maladie ? Quelle était la relation entre les organes scannés et la confiance des médecins généralistes dans le diagnostic provisoire ? Quel a été l'effet sur le traitement des patients ?
Cela sera exploré par des changements dans le suivi prévu ou la nécessité d'un traitement supplémentaire pour le patient. Les objectifs sont de décrire :
Le POCUS a-t-il modifié le plan des médecins généralistes pour les examens complémentaires du patient Le POCUS a-t-il modifié le traitement prévu pour le patient
Cadre d'étude :
Médecine générale norvégienne de jour
Interventions:
Cette étude n'implique aucune nouvelle intervention. Les médecins généralistes impliqués dans cette étude utilisent déjà POCUS dans le cadre de leurs pratiques cliniques.
Taille de l'échantillon La Norvège compte environ 4 700 médecins généralistes. Une étude récente indique que 30% des médecins généralistes norvégiens ont utilisé POCUS en 2016. La plupart de ces médecins généralistes scannent moins d'un mois. La durée d'inscription est de trois mois. Sur l'ensemble de la population de médecins généralistes, 30 médecins généralistes seront inclus dans cette étude. Si les médecins généralistes participants scannent en moyenne deux fois par semaine, l'objectif est d'atteindre 720 scans.
Recrutement
Médecins généralistes participants :
Les médecins généralistes utilisant POCUS seront recrutés par le biais de la formation post-universitaire continue en petits groupes, des réseaux d'échographie, de la participation à des conférences, de sessions d'enseignement et de contacts via l'association norvégienne pour l'échographie en médecine générale.
Patients participants :
Aucune donnée directe sur le patient ne sera utilisée, uniquement le diagnostic présumé et les modifications apportées à ceux-ci.
Il n'y a aucune restriction d'âge ou de sexe.
Évaluation de base des médecins généralistes Il ne s'agira pas d'une évaluation des compétences des médecins généralistes dans l'utilisation du POCUS. Tout médecin généraliste est autorisé à scanner quelles que soient ses compétences formelles
Collecte des données Un questionnaire est fait pour l'enregistrement électronique et manuel. SurveyXact est la base de données en ligne utilisée pour l'enregistrement électronique. Le questionnaire comprend un journal de temps pour assurer l'enregistrement avant et après. Plusieurs tests pilotes ont été et seront effectués à la fois dans le groupe de recherche et avec des médecins généralistes utilisant POCUS pour assurer la compréhension, la faisabilité et la conformité.
Les médecins généralistes seront invités à accéder à un questionnaire dans SurveyXact chaque fois qu'ils utiliseront leur appareil à ultrasons dans le cadre de leur travail quotidien. Les médecins généralistes peuvent accéder au questionnaire via téléphone mobile, iPad ou ordinateur, en utilisant un lien unique (lien répondant) attribué à chaque médecin généraliste participant. Un fichier clé, reliant chaque médecin généraliste participant au lien du répondant dans SurveyXact (lien), sera stocké en toute sécurité à l'unité de recherche pour la médecine générale à Aalborg.
Les questions avant de numériser sont les suivantes :
Numéro d'identification du médecin généraliste Quelle est la principale raison d'utiliser POCUS chez ce patient ? (Règle d'entrée/de sortie, Explorer, Scanner une condition connue, Dépistage ou Autre) Quels organes/positions devraient être scannés ? (organes sur la liste) Quel est le principal diagnostic provisoire pour ce patient ? (codes ICPC2) Existe-t-il d'autres diagnostics provisoires possibles dans ce cas ? (codes ICPC2) Quel est le plan global pour ce patient ? (Admission pour soins aigus à l'hôpital, Orientation subaiguë vers l'hôpital, Hôpital de référence électif, Orientation subaiguë vers un spécialiste, Orientation élective vers un spécialiste, Orientation vers la radiologie, Autre orientation, par ex. kinésithérapeute, Suivi en clinique, Pas de plan de suivi, Autre) Quel traitement sera initié à ce stade ? (traitement médical, orientation vers un traitement, début d'un autre traitement, Aucun, Autre)
Questions après le scan effectué :
Temps utilisé pour l'examen POCUS ? (minutes) Quels organes/positions ont été scannés ? (organes sur liste) Le médecin généraliste a-t-il pu réaliser des images échographiques des structures concernées de (texte inséré) ? (oui, non - veuillez préciser) Qu'a trouvé le médecin généraliste ? (Certains résultats positifs, Incertains résultats positifs, Certains résultats négatifs, Incertains résultats négatifs, Découvertes fortuites - veuillez préciser en texte libre) Avant le POCUS, les diagnostics provisoires suivants ont été enregistrés (texte inséré) Cela a-t-il changé ? (oui mais le code ICPC-2 est inchangé, oui le diagnostic et le code ICPC-2 ont changé, non) Quel est le diagnostic provisoire pour ce patient maintenant ? (codes CIPC-2) Existe-t-il d'autres diagnostics provisoires possibles pour ce patient (veuillez préciser) ? (codes ICPC-2) Quelle est la confiance des médecins généralistes dans leur principal diagnostic provisoire, après POCUS ? (Confiance fortement accrue, Plus confiante, confiance inchangée, Moins confiante, Confiance fortement réduite) Avant le POCUS, le plan suivant a été enregistré (texte inséré) pour le patient. Ce plan a-t-il changé ? (oui, non) Quel est le plan global pour ce patient, maintenant ? (Admission pour soins aigus à l'hôpital, Orientation subaiguë vers l'hôpital, Hôpital de référence électif, Orientation subaiguë vers un spécialiste, Orientation élective vers un spécialiste, Orientation vers la radiologie, Autre orientation, par ex. physiothérapeute, Suivi en clinique, Aucun plan de suivi, Autre) Avant le POCUS, le traitement suivant a été enregistré (texte inséré) pour le patient. Le traitement a-t-il changé ? (oui, non) Quel traitement sera initié à ce stade ? (traitement médical, orientation vers un traitement, début d'un autre traitement, Aucun, Autre)
Statistiques Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives.
Approbation éthique de la recherche
L'étude a reçu l'approbation du Centre norvégien de données de recherche.
Comme cette étude est une étude observationnelle et n'inclut aucune intervention, l'approbation du Comité régional norvégien d'éthique de la recherche médicale et de la santé a été accordée.
Les amendements au protocole seront déclarés ainsi que toutes les éditions. Toute modification du protocole sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- University of Oslo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Médecins généralistes qui utilisent l'échographie au point de service en médecine générale de jour
Critère d'exclusion:
- Conflit d'intérêts, par ex. si le médecin généraliste fait partie du groupe de recherche ou s'il a un intérêt financier direct dans la vente d'appareils américains.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comment les médecins généralistes utilisent POCUS dans leur pratique quotidienne
Délai: 2024
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Les indications des médecins généralistes pour l'utilisation de l'échographie au point d'intervention (POCUS) seront décrites à travers le nombre et le type d'analyses effectuées, et à travers la fréquence des diagnostics provisoires qui justifient l'utilisation du POCUS.
La fréquence de chaque examen POCUS (numérateur) sera comparée à tous les scans effectués (dénominateur).
Les médecins généralistes enregistreront le temps utilisé pour l'examen POCUS.
Par l'enregistrement avant et après les organes destinés à être scannés et l'organe effectivement scanné, l'étendue de la modification du diagnostic provisoire, le plan d'un examen plus approfondi et/ou d'un traitement.
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2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comment les médecins généralistes évaluent leur confiance
Délai: 2024
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Les médecins généralistes présentent un diagnostic provisoire comme l'un des diagnostics principaux et d'autres diagnostics possibles avant l'utilisation du POCUS.
Après l'analyse, les médecins généralistes verront leur diagnostic provisoire avant l'analyse.
Il est demandé aux médecins généralistes si ces diagnostics ont changé.
Si le diagnostic a changé, il leur sera demandé de le préciser.
Le diagnostic provisoire est enregistré sous les codes ICPC-2.
Les médecins généralistes évaluent leur confiance dans les diagnostics provisoires après l'utilisation du POCUS : confiance accrue, plus confiant, confiance inchangée, moins confiant, confiance réduite.
Pour tester la fiabilité de la déclaration de confiance des médecins généralistes, nous examinons si une confiance accrue est corrélée à des organes spécifiques scannés (Q2.2), une réduction du nombre total de diagnostics (Q1.3, Q1.4,
Q2.6 et Q2.7), ou un passage du diagnostic de symptôme au diagnostic de maladie.
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2024
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Caractéristiques du médecin qui influencent l'effet du POCUS
Délai: 2024
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L'effet sur les changements dans les diagnostics provisoires, la confiance diagnostique et le plan pour les patients, y compris le traitement. Nous visons à décrire :
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2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mette Brekke, Professor, University of Oslo, Department of General Practice
- Chercheur principal: Hans-Christian Myklestul, M.D., University of Oslo, Department of General Practice
- Directeur d'études: Trygve Skonnord, PhD, University of Oslo, Department of General Practice
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 521500-710890-413601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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