- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04396925
Point-of-care ultralyd i norsk almen praksis
Point-of-care ultralyd i norsk almen praksis og selvopfattet brug i diagnostik - en prospektiv observationsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan praktiserende læger (praktiserende læger) bruger Point-of-Care Ultrasonography (POCUS) i Norge. Tredive praktiserende læger vil registrere oplysninger, hver gang de bruger POCUS i en periode på tre måneder. Erhvervet information omfatter formålet med scanningen, hvilket organ der scannes, frekvenser af POCUS og ændringer i diagnose, plan og behandling efter scanningen.
Dette er et strengt observationsstudie uden nogen intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omfanget af denne prospektive, observationelle undersøgelse er at undersøge, hvordan praktiserende læger (praktiserende læger) bruger Point-of-care ultralyd (POCUS) i deres daglige praksis, og hvorvidt POCUS påvirker den diagnostiske proces. En lignende undersøgelse har tidligere foretaget af Aalborg Universitet, Danmark med Clinical Trials ID NCT03375333. En del af dette projekt er at vurdere den eksterne validitet af deres spørgeskema.
POCUS brug vil blive udforsket gennem rapporter om indikation, hyppighed, forbrugt tid både i alt og scanningen, ændringer i diagnose og yderligere opfølgning med følgende spørgsmål:
Hvad er formålet med den planlagte scanning? Hvilket eller hvilke organer planlægger de praktiserende læger at scanne? Hvad er de foreløbige diagnoser, der berettiger brugen af POCUS? Hvordan ville lægen følge patienten op, hvis scanning ikke var mulig? Vil behandling blive iværksat? Hvilken slags behandling?
Lægen vil registrere det præcise tidspunkt før og efter scanningen for at vurdere, hvor meget tid brugen af POCUS tilføjer til konsultationen. Den tid, der bruges til scanning, vil også blive registreret for at undersøge, hvor meget tid der bruges på at klæde patienten af/på og starte ultralydsapparatet.
Hvilket organ(er) blev scannet? Hvor ofte er de praktiserende læger i stand til at vise den/de relevante struktur(er) med POCUS? Hvor sikre er de praktiserende læger i deres vurderinger? Ændrede scanningen den foreløbige diagnose? Hvad er de nye diagnoser? Ændrede scanningen planen for yderligere undersøgelse(r)? Ændrede scanningen planen for yderligere behandling?
Effekten på den diagnostiske proces vil blive undersøgt gennem de(n) rapporterede ændring(er) i den tentative diagnose efter brug af POCUS. De praktiserende lægers tillid til scanningerne vil også blive evalueret. Formålet er at beskrive:
Ændrer POCUS de praktiserende lægers tentative diagnose? Øger POCUS tilliden til de praktiserende lægers tentative diagnose? Hvad er sammenhængen mellem oplevelsen af praktiserende lægers tillid og ændringen i de tentative diagnoser? Er der en sammenhæng mellem ændring fra symptomdiagnose til sygdomsdiagnose? Hvad var sammenhængen mellem scannede organer og de praktiserende lægers tillid til den tentative diagnose? Hvad var effekten på behandlingen af patienter?
Dette vil blive udforsket gennem ændringer i den planlagte opfølgning eller behov for yderligere behandling for patienten. Formålet er at beskrive:
Ændrede POCUS praktiserende lægers plan for yderligere undersøgelser af patienten Ændrede POCUS den planlagte behandling for patienten
Studiemiljø:
Norsk dagpraktik
Interventioner:
Denne undersøgelse involverer ingen nye interventioner. De praktiserende læger, der er involveret i denne undersøgelse, bruger allerede POCUS som en del af deres kliniske praksis.
Stikprøvestørrelse Norge har cirka 4700 praktiserende læger. En nylig undersøgelse viser, at 30 % af de norske praktiserende læger brugte POCUS i 2016. De fleste af disse praktiserende læger scanner mindre end én måned. Registreringens varighed er tre måneder. Af hele praktiserende læger vil 30 praktiserende læger indgå i denne undersøgelse. Hvis de deltagende praktiserende læger i gennemsnit scanner to gange ugentligt, er målet at opnå 720 scanninger.
Rekruttering
Deltagende praktiserende læger:
Praktiserende læger, der bruger POCUS, vil blive rekrutteret gennem den kontinuerlige postgraduate mindre gruppeuddannelse, ultralydsnetværk, deltagelse i konferencer, gennem undervisningssessioner og gennem kontakter via den norske forening for ultralyd i almen praksis.
Deltagende patienter:
Der vil ikke blive brugt direkte patientdata, kun den forudsatte diagnose og ændringer af disse.
Der er ingen begrænsninger med hensyn til alder eller køn.
Grundlæggende vurdering af praktiserende læger Der vil ikke være tale om en vurdering af de praktiserende lægers færdigheder i brugen af POCUS. Enhver praktiserende læge har lov til at scanne uanset formelle færdigheder
Dataindsamling Der laves et spørgeskema til både elektronisk og manuel registrering. SurveyXact er den online database, der bruges til elektronisk registrering. Spørgeskemaet indeholder en tidslog for at sikre før og efter registrering. Adskillige pilottests er blevet og vil blive udført både i forskningsgruppen og med praktiserende læger, der bruger POCUS for at sikre forståelse, gennemførlighed og compliance.
De praktiserende læger vil blive bedt om at få adgang til et spørgeskema i SurveyXact, hver gang de bruger deres ultralydsapparat i deres daglige arbejde. De praktiserende læger kan få adgang til spørgeskemaet via mobiltelefon, iPad eller computer ved hjælp af et unikt link (respondentlink) tildelt hver deltagende læge. En nøglefil, der forbinder hver deltagende praktiserende læge med respondentlinket i SurveyXact (link), vil blive opbevaret sikkert på Forskningsenheden for Almen Praksis i Aalborg.
Spørgsmål før scanning er følgende:
GP ID-nummer Hvad er hovedårsagen til at bruge POCUS hos denne patient? (Rule-in/Rule-out, Udforsk, Scan en kendt tilstand, Screening eller Andet) Hvilke organer/positioner forventes at blive scannet? (organer på listen) Hvad er den primære tentative diagnose for denne patient? (ICPC2-koder) Er der andre mulige tentative diagnoser i dette tilfælde? (ICPC2-koder) Hvad er den overordnede plan for denne patient? (Akut indlæggelse, Subakut henvisning til sygehus, Elektivt henvisningshospital, Subakut henvisning til speciallæge, Elektiv henvisning til speciallæge, Henvisning til radiologi, Anden henvisning f.eks. fysioterapeut, Opfølgning i klinikken, Ingen plan for opfølgning, Andet) Hvilken behandling igangsættes på dette stadie? (medicinsk behandling, henvisning til behandling, påbegyndt anden behandling, Ingen, Andet)
Spørgsmål efter den udførte scanning:
Tid brugt på POCUS-undersøgelsen? (minutter) Hvilke organer/stillinger blev scannet? (organer på liste) Var den praktiserende læge i stand til at producere ultralydsbilleder af de relevante strukturer af (indsat tekst) ? (ja, nej - angiv venligst) Hvad fandt den praktiserende læge? (Visse positive fund, Usikre positive fund, Visse negative fund, Usikre negative fund, Tilfældige fund - angiv venligst i fritekst) Før POCUS blev følgende tentative diagnoser registreret (indsat tekst) Er dette ændret? (ja, men ICPC-2-koden er uændret, ja, både diagnose og ICPC-2-kode er ændret, nej) Hvad er den foreløbige diagnose for denne patient nu? (ICPC-2-koder) Er der andre mulige tentative diagnoser for denne patient (angiv venligst)? (ICPC-2-koder) Hvordan er de praktiserende lægers tillid til deres primære tentative diagnose efter POCUS? (Stærkt øget tillid, Mere selvtillid, uændret tillid, Mindre selvtillid, Meget nedsat tillid) Før POCUS blev følgende plan registreret (indsat tekst) for patienten. Har denne plan ændret sig? (ja, nej) Hvad er den overordnede plan for denne patient nu? (Akut indlæggelse, Subakut henvisning til sygehus, Elektivt henvisningshospital, Subakut henvisning til speciallæge, Elektiv henvisning til speciallæge, Henvisning til radiologi, Anden henvisning f.eks. fysioterapeut, Opfølgning i klinikken, Ingen plan for opfølgning, Andet) Inden POCUS blev følgende behandling registreret (indsat tekst) til patienten. Har behandlingen ændret sig? (ja, nej) Hvilken behandling vil blive påbegyndt på dette stadium? (medicinsk behandling, henvisning til behandling, påbegyndt anden behandling, Ingen, Andet)
Statistik Dataene vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik.
Forskningsetisk godkendelse
Undersøgelsen har en godkendelse fra Norsk Center for Forskningsdata.
Da denne undersøgelse er en observationsundersøgelse og ikke omfatter nogen intervention, blev der givet godkendelse fra den norske regionale komité for medicinsk og sundhedsforskningsetisk.
Protokolændringer vil blive erklæret og alle udgaver. Eventuelle ændringer af protokollen vil blive gemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Praktiserende læger, der bruger point-of-care ultralyd i dagtimerne almen praksis
Ekskluderingskriterier:
- Interessekonflikter, f.eks. hvis den praktiserende læge er en del af forskningsgruppen, eller hvis den praktiserende læge har direkte økonomisk interesse i at sælge amerikanske apparater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvordan praktiserende læger bruger POCUS i deres daglige praksis
Tidsramme: 2022
|
De praktiserende lægers indikationer for brug af point-of-care ultralyd (POCUS) vil blive beskrevet gennem antallet og typen af udførte scanninger og gennem hyppigheden af de tentative diagnoser, der berettiger brugen af POCUS.
Hyppigheden af hver POCUS-undersøgelse (tæller) vil blive sammenlignet med alle udførte scanninger (nævner).
De praktiserende læger registrerer den anvendte tid til POCUS-undersøgelsen.
Ved før og efter registrering af de organer, der er beregnet til at scanne og det organ, der faktisk er scannet, omfanget af ændring af foreløbig diagnose, plan for yderligere undersøgelse og/eller behandling.
|
2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvordan praktiserende læger vurderer deres tillid
Tidsramme: 2022
|
De praktiserende læger angiver en tentativ diagnose som én hoveddiagnose og andre mulige diagnoser inden brug af POCUS.
Efter scanningen vil de praktiserende læger se deres foreløbige diagnose forud for scanningen.
De praktiserende læger bliver spurgt, om disse diagnoser har ændret sig.
Er diagnosen ændret, vil de blive bedt om at specificere dette.
Den tentative diagnose registreres som ICPC-2-koder.
De praktiserende læger vurderer deres tillid til de tentative diagnoser efter brug af POCUS: Øget selvtillid, mere selvtillid, uændret tillid, mindre selvtillid, nedsat tillid.
For at teste pålideligheden af de praktiserende lægers tillidserklæring undersøger vi, om en øget tillid er korreleret til specifikke scannede organer (Q2.2), en reduktion i det samlede antal diagnoser (Q1.3, Q1.4,
Q2.6 og Q2.7), eller en ændring fra symptomdiagnose til sygdomsdiagnose.
|
2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mette Brekke, Professor, University of Oslo, Department of General Practice
- Ledende efterforsker: Hans-Christian Myklestul, M.D., University of Oslo, Department of General Practice
- Studieleder: Trygve Skonnord, PhD, University of Oslo, Department of General Practice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 521500-710890-413601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Almen praksis
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
Hopital FochAfsluttetAnæstesi, generalFrankrig
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Afsluttet
Kliniske forsøg med Point-of care Ultralyd
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
Loma Linda UniversityRekrutteringPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Maveindhold | Øvre endoskopi | GI BleedForenede Stater
-
Kirby InstituteRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyIkke rekrutterer endnuUltralyd | Skulderluksation | Muskuloskeletal skade
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk kræftForenede Stater
-
University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForhøjet blodtryk | Diabetes | Kronisk nyresygdomCanada