- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04397016
Discussion sur les coûts : discuter des coûts des soins contre le cancer
23 septembre 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Cost Talk : un essai randomisé par paliers d'interventions aidant les patients à discuter des coûts des soins contre le cancer avec les cliniciens lors de la prise de décision partagée
Le but de cette étude est de déterminer si une aide à la décision de rencontre (utilisée lors d'une consultation) contenant des informations sur les coûts des options, combinée à une formation des cliniciens sur les discussions sur les coûts et les ressources financières disponibles, influence les conversations chirurgien-patient sur les coûts, les renvois pour traiter les coûts, les patients ' stress financier et prise de décision de haute qualité pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à croissance lente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilisera une conception en coin étagé pour évaluer l'aide à la décision de rencontre.
Chaque chirurgien urologue participant débutera dans le volet soins habituels de l'étude.
Par la suite, les chirurgiens seront randomisés dans le bras d'intervention à des moments échelonnés pour suivre une formation et commencer à utiliser l'intervention d'aide à la décision avec des patients chez qui on a diagnostiqué un cancer de la prostate à croissance lente.
Cette étude comportera deux objectifs.
Le premier objectif est d'examiner l'utilisation d'une aide à la décision de rencontre avec des informations sur les coûts sur la présence et l'impact des conversations sur les coûts directs.
Les chercheurs formeront les cliniciens participants sur la façon d'utiliser l'intervention d'aide à la décision et les ressources financières disponibles.
Avec le consentement du patient et du clinicien, les enquêteurs enregistreront les rencontres cliniques et mesureront les coûts des conversations à l'aide d'une liste de contrôle préalablement développée pour coder les transcriptions dérivées des enregistrements audio.
Les patients peuvent toujours participer s'ils ne consentent pas à l'enregistrement audio, car ces sujets seront évalués dans l'enquête d'auto-évaluation après leur visite clinique ou virtuelle.
Le deuxième objectif examinera l'impact d'une aide à la décision de rencontre avec des informations sur les coûts sur la prise de décision de haute qualité.
Les enquêteurs recueilleront un questionnaire post-visite auprès des patients participants, y compris des mesures de conflit décisionnel, de regret de décision et de processus de prise de décision partagée.
Les participants recevront un questionnaire de suivi 3 mois après leur inscription initiale à l'étude pour évaluer le regret de la décision et la toxicité financière.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Visiter un urologue/chirurgien urologue participant pour discuter des options de traitement
- Cancer de la prostate à croissance lente défini par un score de Gleason de 6 ou 7 (3+4) et/ou un taux de PSA (antigène spécifique de la prostate) inférieur à 10 ng/ml ou à la discrétion du chirurgien
- Doit être patient de l'un des fournisseurs participants
Critère d'exclusion:
-Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé en raison d'obstacles cognitifs ou émotionnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras 1 : Soins habituels
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2 : Grille d'options
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-Un tableau avec des comparaisons côte à côte des options de traitement organisées en réponses aux questions fréquemment posées par les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des conversations sur les coûts
Délai: Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle
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Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle
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Initiateur (chirurgien, patient ou soignant) des conversations sur les coûts
Délai: Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle
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Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle
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Qu'une recommandation soit faite ou non pour régler les coûts
Délai: Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle
|
Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients ayant eu un conflit décisionnel
Délai: Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle
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L'échelle de conflit décisionnel évalue si les individus estiment qu'ils ont suffisamment d'informations pour faire un choix, ont suffisamment de soutien pour faire un choix et sont clairs sur leurs valeurs pour les risques et les avantages du choix.
La mesure SURE à 4 éléments du conflit décisionnel sera utilisée, laquelle est notée avec une valeur seuil indiquant s'il existe ou non la présence d'un conflit décisionnel.
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Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle
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Nombre de patients qui se sont engagés dans une prise de décision partagée de haute qualité - CollaborATE
Délai: Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle
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-CollaboRATE est une mesure validée en 3 points du point de vue du patient sur le niveau d'engagement dans sa décision.
En utilisant la méthode d'analyse recommandée du « meilleur score », chaque rencontre est codée comme « 1 », si la réponse aux trois éléments de collaboration est 9, ou « 0 » si la réponse à l'un des trois éléments de collaboration est inférieure à 9. les scores représentent une prise de décision plus partagée.
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Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Regret de décision
Délai: Suivi de 3 mois
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-L'échelle de regret de décision validée se compose de cinq éléments sur une échelle de cinq points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand regret de décision.
Les enquêteurs mesureront le regret lors du suivi de 3 mois et compareront les résultats entre les groupes
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Suivi de 3 mois
|
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Nombre de patients ayant eu un conflit décisionnel
Délai: Suivi de 3 mois
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L'échelle de conflit décisionnel évalue si les individus estiment qu'ils ont suffisamment d'informations pour faire un choix, ont suffisamment de soutien pour faire un choix et sont clairs sur leurs valeurs pour les risques et les avantages du choix.
La mesure SURE à 4 éléments du conflit décisionnel sera utilisée, laquelle est notée avec une valeur seuil indiquant s'il existe ou non la présence d'un conflit décisionnel.
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Suivi de 3 mois
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Toxicité financière
Délai: Suivi de 3 mois
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
20 avril 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Première publication (RÉEL)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202004249
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .