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Discussion sur les coûts : discuter des coûts des soins contre le cancer

23 septembre 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Cost Talk : un essai randomisé par paliers d'interventions aidant les patients à discuter des coûts des soins contre le cancer avec les cliniciens lors de la prise de décision partagée

Le but de cette étude est de déterminer si une aide à la décision de rencontre (utilisée lors d'une consultation) contenant des informations sur les coûts des options, combinée à une formation des cliniciens sur les discussions sur les coûts et les ressources financières disponibles, influence les conversations chirurgien-patient sur les coûts, les renvois pour traiter les coûts, les patients ' stress financier et prise de décision de haute qualité pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à croissance lente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude utilisera une conception en coin étagé pour évaluer l'aide à la décision de rencontre. Chaque chirurgien urologue participant débutera dans le volet soins habituels de l'étude. Par la suite, les chirurgiens seront randomisés dans le bras d'intervention à des moments échelonnés pour suivre une formation et commencer à utiliser l'intervention d'aide à la décision avec des patients chez qui on a diagnostiqué un cancer de la prostate à croissance lente. Cette étude comportera deux objectifs. Le premier objectif est d'examiner l'utilisation d'une aide à la décision de rencontre avec des informations sur les coûts sur la présence et l'impact des conversations sur les coûts directs. Les chercheurs formeront les cliniciens participants sur la façon d'utiliser l'intervention d'aide à la décision et les ressources financières disponibles. Avec le consentement du patient et du clinicien, les enquêteurs enregistreront les rencontres cliniques et mesureront les coûts des conversations à l'aide d'une liste de contrôle préalablement développée pour coder les transcriptions dérivées des enregistrements audio. Les patients peuvent toujours participer s'ils ne consentent pas à l'enregistrement audio, car ces sujets seront évalués dans l'enquête d'auto-évaluation après leur visite clinique ou virtuelle. Le deuxième objectif examinera l'impact d'une aide à la décision de rencontre avec des informations sur les coûts sur la prise de décision de haute qualité. Les enquêteurs recueilleront un questionnaire post-visite auprès des patients participants, y compris des mesures de conflit décisionnel, de regret de décision et de processus de prise de décision partagée. Les participants recevront un questionnaire de suivi 3 mois après leur inscription initiale à l'étude pour évaluer le regret de la décision et la toxicité financière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Visiter un urologue/chirurgien urologue participant pour discuter des options de traitement
  • Cancer de la prostate à croissance lente défini par un score de Gleason de 6 ou 7 (3+4) et/ou un taux de PSA (antigène spécifique de la prostate) inférieur à 10 ng/ml ou à la discrétion du chirurgien
  • Doit être patient de l'un des fournisseurs participants

Critère d'exclusion:

-Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé en raison d'obstacles cognitifs ou émotionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Bras 1 : Soins habituels
  • Chaque chirurgien urologue participant débutera dans le volet soins habituels de l'étude. Par la suite, ils seront randomisés dans le bras d'intervention à des moments échelonnés pour suivre une formation et commencer à utiliser l'intervention d'aide à la décision Option Grid avec des patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate à croissance lente.
  • Les cliniciens participants aux soins habituels discutent des options de traitement avec les patients atteints d'un cancer de la prostate à croissance lente. Les visites sont enregistrées sur bande audio et/ou décrites par la mesure d'auto-évaluation du patient.
EXPÉRIMENTAL: Bras 2 : Grille d'options
  • Chaque chirurgien urologue participant débutera dans le volet soins habituels de l'étude. Par la suite, ils seront randomisés dans le bras d'intervention à des moments échelonnés pour suivre une formation et commencer à utiliser l'intervention d'aide à la décision Option Grid avec des patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate à croissance lente.
  • Aide à la décision - Les chirurgiens participants utilisent une aide à la décision pour discuter des options de traitement avec les patients atteints d'un cancer de la prostate à croissance lente. Les visites sont enregistrées sur bande audio et/ou évaluées par une mesure d'auto-évaluation du patient.
-Un tableau avec des comparaisons côte à côte des options de traitement organisées en réponses aux questions fréquemment posées par les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des conversations sur les coûts
Délai: Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle
Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle
Initiateur (chirurgien, patient ou soignant) des conversations sur les coûts
Délai: Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle
Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle
Qu'une recommandation soit faite ou non pour régler les coûts
Délai: Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle
Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant eu un conflit décisionnel
Délai: Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle
L'échelle de conflit décisionnel évalue si les individus estiment qu'ils ont suffisamment d'informations pour faire un choix, ont suffisamment de soutien pour faire un choix et sont clairs sur leurs valeurs pour les risques et les avantages du choix. La mesure SURE à 4 éléments du conflit décisionnel sera utilisée, laquelle est notée avec une valeur seuil indiquant s'il existe ou non la présence d'un conflit décisionnel.
Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle
Nombre de patients qui se sont engagés dans une prise de décision partagée de haute qualité - CollaborATE
Délai: Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle
-CollaboRATE est une mesure validée en 3 points du point de vue du patient sur le niveau d'engagement dans sa décision. En utilisant la méthode d'analyse recommandée du « meilleur score », chaque rencontre est codée comme « 1 », si la réponse aux trois éléments de collaboration est 9, ou « 0 » si la réponse à l'un des trois éléments de collaboration est inférieure à 9. les scores représentent une prise de décision plus partagée.
Immédiatement après la clinique ou la visite virtuelle

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Regret de décision
Délai: Suivi de 3 mois
-L'échelle de regret de décision validée se compose de cinq éléments sur une échelle de cinq points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord. Des scores plus élevés indiquent un plus grand regret de décision. Les enquêteurs mesureront le regret lors du suivi de 3 mois et compareront les résultats entre les groupes
Suivi de 3 mois
Nombre de patients ayant eu un conflit décisionnel
Délai: Suivi de 3 mois
L'échelle de conflit décisionnel évalue si les individus estiment qu'ils ont suffisamment d'informations pour faire un choix, ont suffisamment de soutien pour faire un choix et sont clairs sur leurs valeurs pour les risques et les avantages du choix. La mesure SURE à 4 éléments du conflit décisionnel sera utilisée, laquelle est notée avec une valeur seuil indiquant s'il existe ou non la présence d'un conflit décisionnel.
Suivi de 3 mois
Toxicité financière
Délai: Suivi de 3 mois
  • Les chercheurs utiliseront la mesure COST validée de la toxicité financière pour examiner le fardeau des coûts des soins sur les patients et leur détresse face à ces coûts. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande toxicité financière.
  • COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) est un court questionnaire composé de 11 énoncés. Les items sont notés sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores totaux peuvent aller de 0 à 44.
Suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (RÉEL)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202004249

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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