Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cost Talk: Diskuse o nákladech na onkologickou péči

23. září 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Cost Talk: Randomizovaná stupňovitá klínová zkouška intervencí, která pomáhá pacientům diskutovat s lékaři o nákladech na onkologickou péči během sdíleného rozhodování

Účelem této studie je prozkoumat, zda pomoc při rozhodování o setkání (používaná během konzultace) obsahující informace o nákladech o možnostech v kombinaci se školením lékaře o diskusích o nákladech a dostupných finančních zdrojích ovlivňuje rozhovory mezi chirurgem a pacientem o nákladech, doporučení k řešení nákladů, pacientů finanční stres a kvalitní rozhodování pro pacienty s pomalu rostoucí rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude používat stupňovitý klínový design k vyhodnocení pomoci při rozhodování o setkání. Každý zúčastněný urologický chirurg začne v obvyklém rameni studie. Následně budou chirurgové randomizováni do intervenční větve v rozložených časových bodech, aby prošli školením a začali používat intervenci podporující rozhodování u pacientů, u kterých byla diagnostikována pomalu rostoucí rakovina prostaty. Tato studie bude mít dva cíle. Prvním cílem je prozkoumat použití pomůcky pro rozhodování o setkání s informacemi o nákladech na přítomnost a dopad konverzací o nákladech přímo z kapsy. Vyšetřovatelé vyškolí zúčastněné klinické lékaře, jak používat intervenci na podporu rozhodování a dostupné finanční zdroje. Se souhlasem pacienta a lékaře budou vyšetřovatelé zvukově zaznamenávat klinická setkání a měřit náklady na rozhovory pomocí dříve vyvinutého kontrolního seznamu pro kódování přepisů odvozených ze zvukových nahrávek. Pacienti se stále mohou zúčastnit, pokud nebudou souhlasit se zvukovým záznamem, protože tato témata budou posouzena v self-report průzkumu po jejich klinikě nebo virtuální návštěvě. Druhý cíl bude zkoumat dopad pomoci při rozhodování o střetu s informacemi o nákladech na vysoce kvalitní rozhodování. Vyšetřovatelé shromáždí po návštěvě dotazník od zúčastněných pacientů, včetně pacientem hlášených měřítek rozhodovacího konfliktu, lítosti nad rozhodnutími a sdíleného rozhodovacího procesu. Účastníkům bude zaslán kontrolní dotazník 3 měsíce po jejich počátečním zařazení do studie, aby bylo možné posoudit lítost nad rozhodnutím a finanční toxicitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Návštěva zúčastněného urologa/urologického chirurga za účelem projednání možností léčby
  • Pomalu rostoucí rakovina prostaty definovaná jako Gleasonovo skóre 6 nebo 7 (3+4) a/nebo hladina PSA (prostatický specifický antigen) nižší než 10 ng/ml nebo podle uvážení chirurga
  • Musí to být pacienti jednoho ze zúčastněných poskytovatelů

Kritéria vyloučení:

-Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas kvůli kognitivním nebo emočním bariérám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Rameno 1: Obvyklá péče
  • Každý zúčastněný urologický chirurg začne v obvyklém rameni studie. Následně budou randomizováni do intervenční větve v rozložených časových bodech, aby prošli školením a začali používat intervenci podporující rozhodování Option Grid u pacientů, u kterých byla diagnostikována pomalu rostoucí rakovina prostaty.
  • Kliničtí lékaři účastnící se obvyklé péče diskutují o možnostech léčby s pacienty s pomalu rostoucím karcinomem prostaty. Návštěvy jsou zvukově zaznamenávány a/nebo popsány pomocí měření pacientem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: Volitelná mřížka
  • Každý zúčastněný urologický chirurg začne v obvyklém rameni studie. Následně budou randomizováni do intervenční větve v rozložených časových bodech, aby prošli školením a začali používat intervenci podporující rozhodování Option Grid u pacientů, u kterých byla diagnostikována pomalu rostoucí rakovina prostaty.
  • Chirurgové, kteří se podílejí na rozhodování, používají pomůcku při rozhodování, aby prodiskutovali možnosti léčby s pacienty, kteří mají pomalu rostoucí rakovinu prostaty. Návštěvy jsou zaznamenávány zvukem a/nebo vyhodnocovány měřením vlastního hlášení pacienta.
Behaviorální: Pomůcka pro rozhodování opční sítě
-Tabulka s porovnáním možností léčby vedle sebe uspořádaných jako odpovědi na často kladené otázky pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence rozhovorů o nákladech
Časové okno: Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě
Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě
Iniciátor (chirurg, pacient nebo pečovatel) rozhovorů o nákladech
Časové okno: Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě
Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě
Bez ohledu na to, zda je či není provedeno doporučení k řešení nákladů
Časové okno: Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě
Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří měli rozhodovací konflikt
Časové okno: Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě
Škála rozhodovacích konfliktů posuzuje, zda jednotlivci cítí, že mají dostatek informací k tomu, aby se rozhodli, mají dostatečnou podporu při rozhodování a zda mají jasno ve svých hodnotách rizik a přínosů volby. Použije se 4-položková míra SURE rozhodovacího konfliktu, která je ohodnocena hraniční hodnotou indikující, zda existuje či není přítomen rozhodovací konflikt.
Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě
Počet pacientů, kteří se zapojili do kvalitního sdíleného rozhodování – CollaboRATE
Časové okno: Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě
-CollaboRATE je ověřené, 3-položkové měřítko pohledu pacienta na míru zapojení do jeho rozhodnutí. Při použití doporučené metody analýzy „nejvyššího skóre“ je každé setkání kódováno jako „1“, pokud je odpověď na všechny tři položky collaboRATE 9, nebo „0“, pokud je odpověď na kteroukoli ze tří položek collaboRATE nižší než 9. Vyšší skóre představují více sdílené rozhodování.
Ihned po klinice nebo virtuální návštěvě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí litovat
Časové okno: 3 měsíce sledování
-Ověřená stupnice litování rozhodnutí se skládá z pěti položek na pětibodové škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Vyšší skóre znamená větší lítost nad rozhodnutím. Vyšetřovatelé budou měřit lítost při 3měsíčním sledování a porovnávat výsledky mezi skupinami
3 měsíce sledování
Počet pacientů, kteří měli rozhodovací konflikt
Časové okno: 3 měsíce sledování
Škála rozhodovacích konfliktů posuzuje, zda jednotlivci cítí, že mají dostatek informací k tomu, aby se rozhodli, mají dostatečnou podporu při rozhodování a zda mají jasno ve svých hodnotách rizik a přínosů volby. Použije se 4-položková míra SURE rozhodovacího konfliktu, která je ohodnocena hraniční hodnotou indikující, zda existuje či není přítomen rozhodovací konflikt.
3 měsíce sledování
Finanční toxicita
Časové okno: 3 měsíce sledování
  • Vyšetřovatelé použijí ověřenou míru finanční toxicity COST, aby prozkoumali zatížení pacientů náklady na péči a jejich strach z těchto nákladů. Vyšší hodnoty znamenají větší finanční toxicitu.
  • COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) je krátký dotazník složený z 11 výroků. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 44.
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Robert Wood Johnson Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202004249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomůcka pro rozhodování opční sítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit