- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04397016
Cost Talk: Diskussion der Krebsbehandlungskosten
23. September 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Kostengespräch: eine randomisierte abgestufte Wedge-Studie zu Interventionen, die Patienten helfen, die Kosten der Krebsbehandlung mit Ärzten während der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu besprechen
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Begegnungsentscheidungshilfe (die während einer Konsultation verwendet wird), die Kosteninformationen über Optionen enthält, kombiniert mit einer Klinikschulung über Kostendiskussionen und verfügbare finanzielle Ressourcen, Kostengespräche zwischen Arzt und Patient, Überweisungen zur Behandlung von Kosten und Patienten beeinflusst ' finanziellen Stress und qualitativ hochwertige Entscheidungsfindung für Patienten mit langsam wachsendem Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird ein abgestuftes Keildesign verwenden, um die Begegnungsentscheidungshilfe zu evaluieren.
Jeder teilnehmende urologische Chirurg beginnt im Arm der Studie mit der üblichen Versorgung.
Anschließend werden die Chirurgen zu gestaffelten Zeitpunkten randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt, um sich einer Schulung zu unterziehen und mit der Anwendung der Entscheidungshilfe-Intervention bei Patienten zu beginnen, bei denen langsam wachsender Prostatakrebs diagnostiziert wurde.
Diese Studie wird zwei Ziele verfolgen.
Das erste Ziel ist es, den Einsatz einer Begegnungsentscheidungshilfe mit Kosteninformationen auf das Vorhandensein und die Auswirkungen von Selbstkostengesprächen zu untersuchen.
Die Ermittler werden die teilnehmenden Kliniker darin schulen, wie sie die Entscheidungshilfe-Intervention und die verfügbaren finanziellen Ressourcen nutzen können.
Mit der Zustimmung des Patienten und des Arztes werden die Ermittler klinische Begegnungen akustisch aufzeichnen und die Kostengespräche anhand einer zuvor entwickelten Checkliste messen, um Transkripte zu codieren, die aus den Audioaufzeichnungen abgeleitet wurden.
Patienten können trotzdem teilnehmen, wenn sie einer Audioaufzeichnung nicht zustimmen, da diese Themen nach ihrem Klinik- oder virtuellen Besuch in der Selbstberichtsumfrage bewertet werden.
Das zweite Ziel untersucht den Einfluss einer Begegnungsentscheidungshilfe mit Kosteninformationen auf eine qualitativ hochwertige Entscheidungsfindung.
Die Prüfärzte sammeln einen Post-Visit-Fragebogen von den teilnehmenden Patienten, einschließlich der von den Patienten gemeldeten Maße des Entscheidungskonflikts, des Entscheidungsbedauerns und des gemeinsamen Entscheidungsprozesses.
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate nach ihrer ersten Studienanmeldung einen Folgefragebogen, um das Bedauern der Entscheidung und die finanzielle Toxizität zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Besuch eines teilnehmenden Urologen/urologischen Chirurgen, um Behandlungsoptionen zu besprechen
- Langsam wachsender Prostatakrebs, definiert als Gleason-Score von 6 oder 7 (3+4) und/oder PSA-Wert (prostataspezifisches Antigen) von weniger als 10 ng/ml oder nach Ermessen des Chirurgen
- Muss Patient eines der teilnehmenden Anbieter sein
Ausschlusskriterien:
-Patienten, die aufgrund kognitiver oder emotionaler Barrieren keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Arm 1: Übliche Pflege
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EXPERIMENTAL: Arm 2: Optionsraster
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-Eine Tabelle mit direkten Vergleichen von Behandlungsoptionen, die als Antworten auf häufig gestellte Fragen von Patienten organisiert sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Kostengesprächen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch
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Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch
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Initiator (Chirurg, Patient oder Betreuer) von Kostengesprächen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch
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Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch
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Ob eine Überweisung zur Adressierung der Kosten erfolgt oder nicht
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch
|
Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die einen Entscheidungskonflikt hatten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch
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Die Decisional Conflict Scale bewertet, ob Personen das Gefühl haben, über genügend Informationen zu verfügen, um eine Wahl zu treffen, genügend Unterstützung zu haben, um eine Wahl zu treffen, und sich über ihre Werte für Risiken und Vorteile der Wahl im Klaren sind.
Es wird das 4-Punkte-SURE-Maß für Entscheidungskonflikte verwendet, das mit einem Grenzwert bewertet wird, der angibt, ob ein Entscheidungskonflikt vorliegt oder nicht.
|
Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch
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Anzahl der Patienten, die sich an einer qualitativ hochwertigen gemeinsamen Entscheidungsfindung beteiligt haben – CollaboroRATE
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch
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-CollaboroRATE ist ein validiertes 3-Punkte-Maß für die Patientenperspektive zum Grad der Beteiligung an ihrer Entscheidung.
Unter Verwendung der empfohlenen Analysemethode „Höchstpunktzahl“ wird jede Begegnung als „1“ kodiert, wenn die Antwort auf alle drei CollaboroRATE-Elemente 9 beträgt, oder als „0“, wenn die Antwort auf eines der drei CollaboroRATE-Elemente weniger als 9 beträgt. Höher Scores stehen für mehr gemeinsame Entscheidungsfindung.
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Unmittelbar nach dem Klinik- oder virtuellen Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidung bedauern
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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-Die validierte Decision Regret Scale besteht aus fünf Items auf einer Fünf-Punkte-Skala von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Bedauern der Entscheidung hin.
Die Ermittler werden das Bedauern bei der 3-monatigen Nachuntersuchung messen und die Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen
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3 Monate Follow-up
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Anzahl der Patienten, die einen Entscheidungskonflikt hatten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Die Decisional Conflict Scale bewertet, ob Personen das Gefühl haben, über genügend Informationen zu verfügen, um eine Wahl zu treffen, genügend Unterstützung zu haben, um eine Wahl zu treffen, und sich über ihre Werte für Risiken und Vorteile der Wahl im Klaren sind.
Es wird das 4-Punkte-SURE-Maß für Entscheidungskonflikte verwendet, das mit einem Grenzwert bewertet wird, der angibt, ob ein Entscheidungskonflikt vorliegt oder nicht.
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3 Monate Follow-up
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Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. April 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202004249
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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