Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadssamtale: Diskutere kostnader for kreftbehandling

23. september 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Kostnadssamtale: en randomisert trinnet kileforsøk med intervensjoner som hjelper pasienter med å diskutere kreftbehandlingskostnader med klinikere under delt beslutningstaking

Hensikten med denne studien er å undersøke om et møtebeslutningshjelpemiddel (brukt under en konsultasjon) som inneholder kostnadsinformasjon om alternativer, kombinert med klinikeropplæring om kostnadsdiskusjoner og tilgjengelige økonomiske ressurser, påvirker kostnadssamtaler mellom kirurg og pasient, henvisninger for å adressere kostnader, pasienter. ' økonomisk stress, og beslutningstaking av høy kvalitet for pasienter med saktevoksende prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bruke et trappet kiledesign for å evaluere møtebeslutningshjelpen. Hver deltakende urologisk kirurg vil begynne i den vanlige pleiedelen av studien. Deretter vil kirurgene randomiseres til intervensjonsarmen på forskjøvede tidspunkter for å gjennomgå opplæring og begynne å bruke beslutningshjelpeintervensjonen med pasienter som er diagnostisert med saktevoksende prostatakreft. Denne studien vil bestå av to mål. Det første målet er å undersøke bruken av et møtebeslutningshjelpemiddel med kostnadsinformasjon om tilstedeværelse og virkning av egenkostnadssamtaler. Etterforskerne vil trene deltakende klinikere i hvordan de kan bruke beslutningshjelpen og tilgjengelige økonomiske ressurser. Med pasientens og klinikerens samtykke vil etterforskerne lydregistrere kliniske møter og måle kostnadssamtaler ved å bruke en tidligere utviklet sjekkliste for å kode transkripsjoner avledet fra lydopptakene. Pasienter kan fortsatt delta hvis de ikke samtykker til lydopptak da disse temaene vil bli vurdert i selvrapporteringsundersøkelsen etter klinikken eller det virtuelle besøket. Det andre målet vil undersøke effekten av et møtebeslutningshjelpemiddel med kostnadsinformasjon på beslutningstaking av høy kvalitet. Etterforskerne vil samle inn et spørreskjema etter besøk fra deltakende pasienter, inkludert pasientrapporterte tiltak for beslutningskonflikt, beslutningsbeklagelse og den delte beslutningsprosessen. Deltakerne vil få tilsendt et oppfølgingsspørreskjema 3 måneder etter deres første studieregistrering for å vurdere beslutningsbeklagelse og økonomisk toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Besøke en deltakende urolog/urologisk kirurg for å diskutere behandlingsalternativer
  • Saktevoksende prostatakreft definert som Gleason-score på 6 eller 7 (3+4) og/eller PSA (prostataspesifikt antigen) nivå mindre enn 10 ng/ml eller etter kirurgens skjønn
  • Må være pasienter til en av de deltakende tilbyderne

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av kognitive eller emosjonelle barrierer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Arm 1: Vanlig pleie
  • Hver deltakende urologisk kirurg vil begynne i den vanlige pleiedelen av studien. Deretter vil de bli randomisert til intervensjonsarmen på forskjøvede tidspunkter for å gjennomgå opplæring og begynne å bruke Option Grid beslutningshjelpeintervensjon med pasienter som er diagnostisert med saktevoksende prostatakreft.
  • Vanlige pleiedeltakende klinikere har behandlingsalternativer diskusjon med pasienter med saktevoksende prostatakreft. Besøk er lydopptak og/eller beskrevet etter pasientens egenrapporteringstiltak.
EKSPERIMENTELL: Arm 2: Opsjonsnett
  • Hver deltakende urologisk kirurg vil begynne i den vanlige pleiedelen av studien. Deretter vil de bli randomisert til intervensjonsarmen på forskjøvede tidspunkter for å gjennomgå opplæring og begynne å bruke Option Grid beslutningshjelpeintervensjon med pasienter som er diagnostisert med saktevoksende prostatakreft.
  • Beslutningshjelp-Deltakende kirurger bruker et møtebeslutningshjelpemiddel for å diskutere behandlingsalternativer med pasienter som har saktevoksende prostatakreft. Besøk er lydopptak og/eller evaluert av pasientens egenrapportering.
Atferdsmessig: Option Grid Decision Aid
-En tabell med side-ved-side sammenligninger av behandlingsalternativer organisert som svar på pasientens ofte stilte spørsmål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av kostnadssamtaler
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk
Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk
Initiativtaker (kirurg, pasient eller omsorgsperson) av kostnadssamtaler
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk
Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk
Hvorvidt det er gjort en henvisning for å dekke kostnader
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk
Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som hadde en beslutningskonflikt
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk
Beslutningskonfliktskalaen vurderer om individer føler at de har nok informasjon til å ta et valg, har nok støtte til å ta et valg og er tydelige på sine verdier for risiko og fordeler ved valget. 4-elementet SURE-målet på beslutningskonflikt vil bli brukt som scores med en grenseverdi som indikerer om det er tilstedeværelse av beslutningskonflikt eller ikke.
Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk
Antall pasienter som engasjerte seg i delt beslutningstaking av høy kvalitet - Samarbeid
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk
-CollaboRATE er et validert, 3-element mål på pasientens perspektiv på nivået av engasjement i sin beslutning. Ved å bruke den anbefalte "top score"-analysemetoden, kodes hvert møte som '1', hvis responsen på alle tre collaboRATE-elementene er 9, eller '0' hvis responsen på noen av de tre collaboRATE-elementene er mindre enn 9. Høyere score representerer mer delt beslutningstaking.
Umiddelbart etter klinikken eller virtuelt besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning beklagelse
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
-Den validerte Decision Regret Scale består av fem elementer på en fempunkts skala fra helt uenig til helt enig. Høyere score indikerer større beslutningsangrer. Etterforskerne vil måle anger ved 3-måneders oppfølging og og sammenligne utfall mellom grupper
3 måneders oppfølging
Antall pasienter som hadde en beslutningskonflikt
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Beslutningskonfliktskalaen vurderer om individer føler at de har nok informasjon til å ta et valg, har nok støtte til å ta et valg og er tydelige på sine verdier for risiko og fordeler ved valget. 4-elementet SURE-målet på beslutningskonflikt vil bli brukt som scores med en grenseverdi som indikerer om det er tilstedeværelse av beslutningskonflikt eller ikke.
3 måneders oppfølging
Finansiell giftighet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
  • Etterforskerne vil bruke det validerte COST-målet for finansiell toksisitet for å undersøke belastningen av pleiekostnader på pasienter og deres bekymring for disse kostnadene. Høyere verdier indikerer mer økonomisk giftighet.
  • COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) er et kort spørreskjema som består av 11 utsagn. Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Totalpoeng kan variere fra 0 til 44.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Robert Wood Johnson Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202004249

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Option Grid Decision Aid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere