- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04397016
Conversa sobre custos: discutindo os custos dos cuidados com o câncer
23 de setembro de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
Conversa de custo: um estudo randomizado em cunha de intervenções, ajudando os pacientes a discutir os custos do tratamento do câncer com os médicos durante a tomada de decisão compartilhada
O objetivo deste estudo é investigar se um auxílio à decisão de encontro (usado durante uma consulta) contendo informações de custo sobre opções, combinado com treinamento clínico sobre discussões de custos e recursos financeiros disponíveis, influencia as conversas cirurgião-paciente sobre custos, encaminhamentos para tratar de custos, pacientes ' estresse financeiro e tomada de decisão de alta qualidade para pacientes com câncer de próstata de crescimento lento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo usará um design de cunha escalonada para avaliar o auxílio à decisão do encontro.
Cada cirurgião urológico participante começará no braço de cuidados habituais do estudo.
Posteriormente, os cirurgiões serão randomizados para o braço de intervenção em pontos de tempo escalonados para passar por treinamento e começar a usar a intervenção de auxílio à decisão com pacientes diagnosticados com câncer de próstata de crescimento lento.
Este estudo terá dois objetivos.
O primeiro objetivo é examinar o uso de um auxílio à decisão de encontro com informações de custo sobre a presença e o impacto de conversas de custo do próprio bolso.
Os investigadores treinarão os médicos participantes sobre como usar a intervenção de auxílio à decisão e os recursos financeiros disponíveis.
Com o consentimento do paciente e do médico, os investigadores gravarão em áudio os encontros clínicos e medirão as conversas de custo usando uma lista de verificação previamente desenvolvida para codificar as transcrições derivadas das gravações de áudio.
Os pacientes ainda podem participar se não consentirem com a gravação de áudio, pois esses tópicos serão avaliados na pesquisa de autorrelato após sua clínica ou visita virtual.
O segundo objetivo examinará o impacto de um auxílio à decisão de encontro com informações de custo na tomada de decisão de alta qualidade.
Os investigadores coletarão um questionário pós-visita dos pacientes participantes, incluindo medidas relatadas pelo paciente de conflito de decisão, arrependimento de decisão e processo de tomada de decisão compartilhada.
Os participantes receberão um questionário de acompanhamento 3 meses após a inscrição inicial no estudo para avaliar o arrependimento da decisão e a toxicidade financeira.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Visitar um urologista/cirurgião urológico participante para discutir as opções de tratamento
- Câncer de próstata de crescimento lento definido como pontuação de Gleason de 6 ou 7 (3+4) e/ou nível de PSA (antígeno específico da próstata) inferior a 10ng/ml ou a critério do cirurgião
- Devem ser pacientes de um dos provedores participantes
Critério de exclusão:
-Pacientes que não podem dar consentimento informado devido a barreiras cognitivas ou emocionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço 1: Cuidados Habituais
|
|
|
EXPERIMENTAL: Braço 2: Grade de Opções
|
-Uma tabela com comparações lado a lado das opções de tratamento organizadas como respostas às perguntas frequentes dos pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência das conversas de custo
Prazo: Imediatamente após a clínica ou visita virtual
|
Imediatamente após a clínica ou visita virtual
|
|
Iniciador (cirurgião, paciente ou cuidador) de conversas de custo
Prazo: Imediatamente após a clínica ou visita virtual
|
Imediatamente após a clínica ou visita virtual
|
|
Se uma referência é feita ou não para lidar com custos
Prazo: Imediatamente após a clínica ou visita virtual
|
Imediatamente após a clínica ou visita virtual
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que tiveram um conflito de decisão
Prazo: Imediatamente após a clínica ou visita virtual
|
A Escala de Conflito de Decisão avalia se os indivíduos sentem que têm informações suficientes para fazer uma escolha, têm apoio suficiente para fazer uma escolha e são claros sobre seus valores para riscos e benefícios da escolha.
Será utilizada a medida SURE de 4 itens de conflito de decisão que é pontuada com um valor de corte indicando se há ou não a presença de conflito de decisão.
|
Imediatamente após a clínica ou visita virtual
|
|
Número de pacientes que se envolveram em tomadas de decisão compartilhadas de alta qualidade - CollaboRATE
Prazo: Imediatamente após a clínica ou visita virtual
|
-CollaboRATE é uma medida validada de 3 itens da perspectiva do paciente sobre o nível de envolvimento em sua decisão.
Usando o método de análise de "pontuação máxima" recomendado, cada encontro é codificado como '1', se a resposta a todos os três itens collaboRATE for 9, ou '0' se a resposta a qualquer um dos três itens collaboRATE for inferior a 9. Superior as pontuações representam uma tomada de decisão mais compartilhada.
|
Imediatamente após a clínica ou visita virtual
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Arrependimento da decisão
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
-A Escala de Arrependimento de Decisão validada consiste em cinco itens em uma escala de cinco pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam maior arrependimento da decisão.
Os investigadores medirão o arrependimento no acompanhamento de 3 meses e compararão os resultados entre os grupos
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Número de pacientes que tiveram um conflito de decisão
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
A Escala de Conflito de Decisão avalia se os indivíduos sentem que têm informações suficientes para fazer uma escolha, têm apoio suficiente para fazer uma escolha e são claros sobre seus valores para riscos e benefícios da escolha.
Será utilizada a medida SURE de 4 itens de conflito de decisão que é pontuada com um valor de corte indicando se há ou não a presença de conflito de decisão.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Toxicidade financeira
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
20 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
2 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202004249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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