- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04397016
Kostnadssamtal: Diskutera kostnader för cancervård
23 september 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Kostnadssamtal: ett randomiserat försök med insatser som hjälper patienter att diskutera cancervårdskostnader med läkare under delat beslutsfattande
Syftet med denna studie är att undersöka om ett mötesbeslutshjälpmedel (används under en konsultation) som innehåller kostnadsinformation om alternativ, i kombination med läkareutbildning om kostnadsdiskussioner och tillgängliga ekonomiska resurser, påverkar kostnadssamtal mellan kirurg och patient, remisser för att ta upp kostnader, patienter finansiell stress och högkvalitativt beslutsfattande för patienter med långsamt växande prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att använda en stegad kildesign för att utvärdera mötesbeslutsstödet.
Varje deltagande urologisk kirurg kommer att börja i den vanliga vårddelen av studien.
Därefter kommer kirurgerna att randomiseras till interventionsarmen vid förskjutna tidpunkter för att genomgå utbildning och börja använda beslutshjälpinterventionen med patienter som diagnostiseras med långsamt växande prostatacancer.
Denna studie kommer att bestå av två syften.
Det första syftet är att undersöka användningen av ett mötesbeslutshjälpmedel med kostnadsinformation om förekomsten och effekten av egenkostnadssamtal.
Utredarna kommer att utbilda deltagande kliniker i hur man använder beslutsstödsinterventionen och tillgängliga ekonomiska resurser.
Med patientens och läkarens samtycke kommer utredarna att spela in kliniska möten på ljud och mäta kostnadskonversationer med hjälp av en tidigare utvecklad checklista för att koda transkript som härrör från ljudinspelningarna.
Patienter kan fortfarande delta om de inte samtycker till ljudinspelning eftersom dessa ämnen kommer att bedömas i självrapporteringsundersökningen efter deras klinik eller virtuella besök.
Det andra syftet kommer att undersöka effekten av ett mötesbeslutsstöd med kostnadsinformation på högkvalitativt beslutsfattande.
Utredarna kommer att samla in ett frågeformulär efter besöket från deltagande patienter, inklusive patientrapporterade åtgärder för beslutskonflikt, beslutsbeklagande och den delade beslutsprocessen.
Deltagarna kommer att skickas ett uppföljande frågeformulär 3 månader efter sin första studieregistrering för att bedöma beslutsångest och ekonomisk toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Besöka en deltagande urolog/urologisk kirurg för att diskutera behandlingsalternativ
- Långsamt växande prostatacancer definierad som Gleason-poäng på 6 eller 7 (3+4) och/eller PSA-nivå (prostataspecifikt antigen) mindre än 10 ng/ml eller enligt kirurgens gottfinnande
- Måste vara patienter hos en av de deltagande leverantörerna
Exklusions kriterier:
-Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiva eller emotionella barriärer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Arm 1: Vanlig vård
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 2: Option Grid
|
-En tabell med sida vid sida jämförelser av behandlingsalternativ organiserade som svar på patienters vanliga frågor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens på kostnadssamtal
Tidsram: Direkt efter kliniken eller virtuellt besök
|
Direkt efter kliniken eller virtuellt besök
|
Initiativtagare (kirurg, patient eller vårdgivare) till kostnadssamtal
Tidsram: Direkt efter kliniken eller virtuellt besök
|
Direkt efter kliniken eller virtuellt besök
|
Huruvida en remiss görs för att åtgärda kostnader
Tidsram: Direkt efter kliniken eller virtuellt besök
|
Direkt efter kliniken eller virtuellt besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som hade en beslutskonflikt
Tidsram: Direkt efter kliniken eller virtuellt besök
|
Beslutskonfliktskalan bedömer om individer känner att de har tillräckligt med information för att göra ett val, har tillräckligt med stöd för att göra ett val och är tydliga med sina värderingar för risker och fördelar med valet.
4-punkts SURE-måttet på beslutskonflikt kommer att användas som poängsätts med ett gränsvärde som indikerar om det finns förekomst av beslutskonflikt eller inte.
|
Direkt efter kliniken eller virtuellt besök
|
Antal patienter som engagerade sig i högkvalitativt delat beslutsfattande - Samarbeta
Tidsram: Direkt efter kliniken eller virtuellt besök
|
-CollaboRATE är ett validerat 3-punktsmått på patientens perspektiv på graden av engagemang i sitt beslut.
Med hjälp av den rekommenderade analysmetoden "top score" kodas varje möte som '1', om svaret på alla tre collaboRATE-objekten är 9, eller '0' om svaret på någon av de tre collaboRATE-objekten är mindre än 9. Högre poäng representerar mer delat beslutsfattande.
|
Direkt efter kliniken eller virtuellt besök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beslut beklagar
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
-Den validerade Decision Regret Scale består av fem punkter på en femgradig skala från håller helt med till håller helt med.
Högre poäng indikerar större beslutsångest.
Utredarna kommer att mäta ånger vid 3-månadersuppföljningen och och jämföra resultat mellan grupper
|
3 månaders uppföljning
|
Antal patienter som hade en beslutskonflikt
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Beslutskonfliktskalan bedömer om individer känner att de har tillräckligt med information för att göra ett val, har tillräckligt med stöd för att göra ett val och är tydliga med sina värderingar för risker och fördelar med valet.
4-punkts SURE-måttet på beslutskonflikt kommer att användas som poängsätts med ett gränsvärde som indikerar om det finns förekomst av beslutskonflikt eller inte.
|
3 månaders uppföljning
|
Finansiell toxicitet
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 april 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
2 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202004249
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Option Grid Beslutsstöd
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; Montefiore Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadMyom i livmodernFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AvslutadHälsokunskap | Hälsoförsäkring | Hälsovårdens tillgänglighet | Informerat beslutsfattandeFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinThe Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuIschemi | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes mellitus | Kardiomyopatier | Perifer artärsjukdom | KardiotoxicitetFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman...AvslutadNjursvikt, kronisk | Njurtransplantation | Slutstadiet av njursjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of LeedsBaxter Healthcare Corporation; National Health Service, United Kingdom; Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeStroke | Multipel skleros | Glaukom | Hjärnskador | Makuladegeneration | Artrit | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Parkinsons sjukdom | Willis-Ekboms sjukdom | Diabetisk retinopati | Sömnlöshet | Retinit Pigmentosa | Obstruktiv sömnapné | Demens | Njursjukdom i slutskedet | Sömnapné | Synkope | Anfall | Vertigo | Yrsel | Akut koronarsyndrom och andra villkorFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Washington University School... och andra samarbetspartnersAvslutad