Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadssamtal: Diskutera kostnader för cancervård

23 september 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Kostnadssamtal: ett randomiserat försök med insatser som hjälper patienter att diskutera cancervårdskostnader med läkare under delat beslutsfattande

Syftet med denna studie är att undersöka om ett mötesbeslutshjälpmedel (används under en konsultation) som innehåller kostnadsinformation om alternativ, i kombination med läkareutbildning om kostnadsdiskussioner och tillgängliga ekonomiska resurser, påverkar kostnadssamtal mellan kirurg och patient, remisser för att ta upp kostnader, patienter finansiell stress och högkvalitativt beslutsfattande för patienter med långsamt växande prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att använda en stegad kildesign för att utvärdera mötesbeslutsstödet. Varje deltagande urologisk kirurg kommer att börja i den vanliga vårddelen av studien. Därefter kommer kirurgerna att randomiseras till interventionsarmen vid förskjutna tidpunkter för att genomgå utbildning och börja använda beslutshjälpinterventionen med patienter som diagnostiseras med långsamt växande prostatacancer. Denna studie kommer att bestå av två syften. Det första syftet är att undersöka användningen av ett mötesbeslutshjälpmedel med kostnadsinformation om förekomsten och effekten av egenkostnadssamtal. Utredarna kommer att utbilda deltagande kliniker i hur man använder beslutsstödsinterventionen och tillgängliga ekonomiska resurser. Med patientens och läkarens samtycke kommer utredarna att spela in kliniska möten på ljud och mäta kostnadskonversationer med hjälp av en tidigare utvecklad checklista för att koda transkript som härrör från ljudinspelningarna. Patienter kan fortfarande delta om de inte samtycker till ljudinspelning eftersom dessa ämnen kommer att bedömas i självrapporteringsundersökningen efter deras klinik eller virtuella besök. Det andra syftet kommer att undersöka effekten av ett mötesbeslutsstöd med kostnadsinformation på högkvalitativt beslutsfattande. Utredarna kommer att samla in ett frågeformulär efter besöket från deltagande patienter, inklusive patientrapporterade åtgärder för beslutskonflikt, beslutsbeklagande och den delade beslutsprocessen. Deltagarna kommer att skickas ett uppföljande frågeformulär 3 månader efter sin första studieregistrering för att bedöma beslutsångest och ekonomisk toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Besöka en deltagande urolog/urologisk kirurg för att diskutera behandlingsalternativ
  • Långsamt växande prostatacancer definierad som Gleason-poäng på 6 eller 7 (3+4) och/eller PSA-nivå (prostataspecifikt antigen) mindre än 10 ng/ml eller enligt kirurgens gottfinnande
  • Måste vara patienter hos en av de deltagande leverantörerna

Exklusions kriterier:

-Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiva eller emotionella barriärer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Arm 1: Vanlig vård
  • Varje deltagande urologisk kirurg kommer att börja i den vanliga vårddelen av studien. Därefter kommer de att randomiseras till interventionsarmen vid förskjutna tidpunkter för att genomgå utbildning och börja använda Option Grid beslutshjälpintervention med patienter som diagnostiseras med långsamt växande prostatacancer.
  • Vanliga vårddeltagande läkare diskuterar behandlingsalternativ med patienter med långsamt växande prostatacancer. Besöken spelas in på ljud och/eller beskrivs genom patientens självrapporteringsåtgärd.
EXPERIMENTELL: Arm 2: Option Grid
  • Varje deltagande urologisk kirurg kommer att börja i den vanliga vårddelen av studien. Därefter kommer de att randomiseras till interventionsarmen vid förskjutna tidpunkter för att genomgå utbildning och börja använda Option Grid beslutshjälpintervention med patienter som diagnostiseras med långsamt växande prostatacancer.
  • Decision Aid-Deltagande kirurger använder ett mötesbeslutshjälp för att diskutera behandlingsalternativ med patienter som har långsamt växande prostatacancer. Besöken ljudinspelas och/eller utvärderas genom patientens självrapporteringsåtgärd.
-En tabell med sida vid sida jämförelser av behandlingsalternativ organiserade som svar på patienters vanliga frågor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens på kostnadssamtal
Tidsram: Direkt efter kliniken eller virtuellt besök
Direkt efter kliniken eller virtuellt besök
Initiativtagare (kirurg, patient eller vårdgivare) till kostnadssamtal
Tidsram: Direkt efter kliniken eller virtuellt besök
Direkt efter kliniken eller virtuellt besök
Huruvida en remiss görs för att åtgärda kostnader
Tidsram: Direkt efter kliniken eller virtuellt besök
Direkt efter kliniken eller virtuellt besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som hade en beslutskonflikt
Tidsram: Direkt efter kliniken eller virtuellt besök
Beslutskonfliktskalan bedömer om individer känner att de har tillräckligt med information för att göra ett val, har tillräckligt med stöd för att göra ett val och är tydliga med sina värderingar för risker och fördelar med valet. 4-punkts SURE-måttet på beslutskonflikt kommer att användas som poängsätts med ett gränsvärde som indikerar om det finns förekomst av beslutskonflikt eller inte.
Direkt efter kliniken eller virtuellt besök
Antal patienter som engagerade sig i högkvalitativt delat beslutsfattande - Samarbeta
Tidsram: Direkt efter kliniken eller virtuellt besök
-CollaboRATE är ett validerat 3-punktsmått på patientens perspektiv på graden av engagemang i sitt beslut. Med hjälp av den rekommenderade analysmetoden "top score" kodas varje möte som '1', om svaret på alla tre collaboRATE-objekten är 9, eller '0' om svaret på någon av de tre collaboRATE-objekten är mindre än 9. Högre poäng representerar mer delat beslutsfattande.
Direkt efter kliniken eller virtuellt besök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslut beklagar
Tidsram: 3 månaders uppföljning
-Den validerade Decision Regret Scale består av fem punkter på en femgradig skala från håller helt med till håller helt med. Högre poäng indikerar större beslutsångest. Utredarna kommer att mäta ånger vid 3-månadersuppföljningen och och jämföra resultat mellan grupper
3 månaders uppföljning
Antal patienter som hade en beslutskonflikt
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Beslutskonfliktskalan bedömer om individer känner att de har tillräckligt med information för att göra ett val, har tillräckligt med stöd för att göra ett val och är tydliga med sina värderingar för risker och fördelar med valet. 4-punkts SURE-måttet på beslutskonflikt kommer att användas som poängsätts med ett gränsvärde som indikerar om det finns förekomst av beslutskonflikt eller inte.
3 månaders uppföljning
Finansiell toxicitet
Tidsram: 3 månaders uppföljning
  • Utredarna kommer att använda det validerade COST-måttet på finansiell toxicitet för att undersöka bördan av vårdkostnader på patienter och deras oro över dessa kostnader. Högre värden indikerar mer ekonomisk toxicitet.
  • COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) är ett kort frågeformulär som består av 11 påståenden. Föremål poängsätts på en Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Totalpoäng kan variera från 0 till 44.
3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

2 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Option Grid Beslutsstöd

3
Prenumerera