Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Conversazione sui costi: discussione sui costi delle cure per il cancro

23 settembre 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Discussione sui costi: uno studio randomizzato a gradino degli interventi che aiuta i pazienti a discutere i costi della cura del cancro con i medici durante il processo decisionale condiviso

Lo scopo di questo studio è indagare se un ausilio alla decisione dell'incontro (utilizzato durante una consultazione) contenente informazioni sui costi sulle opzioni, combinato con la formazione del medico sulle discussioni sui costi e sulle risorse finanziarie disponibili, influenza le conversazioni sui costi chirurgo-paziente, i rinvii per affrontare i costi, i pazienti ' stress finanziario e processo decisionale di alta qualità per i pazienti con cancro alla prostata a crescita lenta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un design a cuneo a gradini per valutare l'aiuto alla decisione dell'incontro. Ogni chirurgo urologico partecipante inizierà nel consueto braccio di cura dello studio. Successivamente, i chirurghi saranno randomizzati al braccio di intervento in momenti scaglionati per sottoporsi a formazione e iniziare a utilizzare l'intervento di aiuto decisionale con pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata a crescita lenta. Questo studio avrà due obiettivi. Il primo obiettivo è quello di esaminare l'uso di un aiuto alla decisione dell'incontro con informazioni sui costi sulla presenza e l'impatto delle conversazioni sui costi di tasca propria. Gli investigatori formeranno i medici partecipanti su come utilizzare l'intervento di aiuto alla decisione e le risorse finanziarie disponibili. Con il consenso del paziente e del medico, gli investigatori registreranno l'audio degli incontri clinici e misureranno le conversazioni sui costi utilizzando una lista di controllo precedentemente sviluppata per codificare le trascrizioni derivate dalle registrazioni audio. I pazienti possono comunque partecipare se non acconsentono alla registrazione audio poiché questi argomenti saranno valutati nel sondaggio di autovalutazione dopo la loro clinica o visita virtuale. Il secondo obiettivo esaminerà l'impatto di un aiuto decisionale incontro con informazioni sui costi su un processo decisionale di alta qualità. Gli investigatori raccoglieranno un questionario post-visita dai pazienti partecipanti, comprese le misure riferite dal paziente del conflitto decisionale, il rimpianto della decisione e il processo decisionale condiviso. Ai partecipanti verrà inviato un questionario di follow-up 3 mesi dopo l'iscrizione iniziale allo studio per valutare il rimpianto della decisione e la tossicità finanziaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Visitare un urologo/chirurgo urologico partecipante per discutere le opzioni di trattamento
  • Cancro alla prostata a crescita lenta definito come punteggio di Gleason di 6 o 7 (3+4) e/o livello di PSA (antigene prostatico specifico) inferiore a 10 ng/ml o a discrezione del chirurgo
  • Devono essere pazienti di uno dei fornitori partecipanti

Criteri di esclusione:

-Pazienti che non possono dare il consenso informato a causa di barriere cognitive o emotive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Braccio 1: cura abituale
  • Ogni chirurgo urologico partecipante inizierà nel consueto braccio di cura dello studio. Successivamente, verranno randomizzati al braccio di intervento in momenti scaglionati per sottoporsi a formazione e iniziare a utilizzare l'intervento di aiuto decisionale Option Grid con pazienti a cui viene diagnosticato un cancro alla prostata a crescita lenta.
  • I medici che partecipano alle cure abituali discutono delle opzioni terapeutiche con i pazienti con carcinoma prostatico a crescita lenta. Le visite sono audioregistrate e/o descritte mediante autovalutazione del paziente.
SPERIMENTALE: Braccio 2: Griglia delle opzioni
  • Ogni chirurgo urologico partecipante inizierà nel consueto braccio di cura dello studio. Successivamente, verranno randomizzati al braccio di intervento in momenti scaglionati per sottoporsi a formazione e iniziare a utilizzare l'intervento di aiuto decisionale Option Grid con pazienti a cui viene diagnosticato un cancro alla prostata a crescita lenta.
  • I chirurghi che partecipano al Decision Aid utilizzano un incontro decisionale per discutere le opzioni di trattamento con i pazienti che hanno un cancro alla prostata a crescita lenta. Le visite sono audioregistrate e/o valutate mediante autovalutazione del paziente.
Comportamentale: Option Grid Decision Aid
-Una tabella con confronti affiancati delle opzioni terapeutiche organizzate come risposte alle domande più frequenti dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle conversazioni sui costi
Lasso di tempo: Subito dopo la clinica o la visita virtuale
Subito dopo la clinica o la visita virtuale
Iniziatore (chirurgo, paziente o caregiver) di conversazioni sui costi
Lasso di tempo: Subito dopo la clinica o la visita virtuale
Subito dopo la clinica o la visita virtuale
Se viene effettuato o meno un rinvio per affrontare i costi
Lasso di tempo: Subito dopo la clinica o la visita virtuale
Subito dopo la clinica o la visita virtuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno avuto un conflitto decisionale
Lasso di tempo: Subito dopo la clinica o la visita virtuale
La scala del conflitto decisionale valuta se gli individui sentono di avere abbastanza informazioni per fare una scelta, hanno abbastanza supporto per fare una scelta e sono chiari sui loro valori per i rischi e i benefici della scelta. Verrà utilizzata la misura SURE del conflitto decisionale a 4 voci che viene valutata con un valore di cutoff che indica se c'è o meno la presenza di conflitto decisionale.
Subito dopo la clinica o la visita virtuale
Numero di pazienti che si sono impegnati in un processo decisionale condiviso di alta qualità - CollaboRATE
Lasso di tempo: Subito dopo la clinica o la visita virtuale
-CollaboRATE è una misura validata in 3 item della prospettiva del paziente sul livello di coinvolgimento nella sua decisione. Utilizzando il metodo di analisi del "punteggio massimo" consigliato, ogni incontro è codificato come "1", se la risposta a tutti e tre gli elementi di collaborazione è 9, o "0" se la risposta a uno qualsiasi dei tre elementi di collaborazione è inferiore a 9. Superiore i punteggi rappresentano un processo decisionale più condiviso.
Subito dopo la clinica o la visita virtuale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimpianti decisionali
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
-La scala di rimpianto decisionale convalidata è composta da cinque elementi su una scala a cinque punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano un maggiore rammarico per la decisione. Gli investigatori misureranno il rimpianto al follow-up di 3 mesi e confronteranno i risultati tra i gruppi
Controllo a 3 mesi
Numero di pazienti che hanno avuto un conflitto decisionale
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
La scala del conflitto decisionale valuta se gli individui sentono di avere abbastanza informazioni per fare una scelta, hanno abbastanza supporto per fare una scelta e sono chiari sui loro valori per i rischi e i benefici della scelta. Verrà utilizzata la misura SURE del conflitto decisionale a 4 voci che viene valutata con un valore di cutoff che indica se c'è o meno la presenza di conflitto decisionale.
Controllo a 3 mesi
Tossicità finanziaria
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
  • I ricercatori utilizzeranno la misura COST convalidata della tossicità finanziaria per esaminare l'onere dei costi di assistenza sui pazienti e la loro angoscia per questi costi. Valori più alti indicano una maggiore tossicità finanziaria.
  • COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) è un breve questionario composto da 11 affermazioni. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi totali possono variare da 0 a 44.
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Robert Wood Johnson Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202004249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Option Grid Decision Aid

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi