費用の話: がん治療の費用について話し合う
2022年9月23日 更新者：Washington University School of Medicine
費用の話: 意思決定を共有する際に患者が臨床医とがん治療の費用について話し合うのを助ける介入の無作為化段階ウェッジ試験
この研究の目的は、オプションに関するコスト情報を含む（診察中に使用される）遭遇決定支援が、コストの議論と利用可能な財源に関する臨床医のトレーニングと組み合わされて、外科医と患者のコストに関する会話、コストに対処するための紹介、患者、成長の遅い前立腺癌の患者に対する経済的ストレス、および質の高い意思決定。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、段階的なくさびデザインを使用して、遭遇の意思決定支援を評価します。
参加する各泌尿器科医は、研究の通常のケアアームで開始します。
その後、外科医は時差のある時点で介入アームに無作為に割り付けられ、トレーニングを受け、成長の遅い前立腺がんと診断された患者に意思決定支援介入を使用し始めます。
この研究は 2 つの目的で構成されます。
最初の目的は、自己負担費用の会話の存在と影響に関する費用情報を使用して、遭遇決定支援の使用を調べることです。
治験責任医師は、意思決定支援介入の使用方法と利用可能な財源について、参加している臨床医をトレーニングします。
患者と臨床医の同意を得て、調査員は臨床での診察を音声録音し、事前に開発されたチェックリストを使用してコストに関する会話を測定し、音声録音から派生したトランスクリプトをコード化します。
これらのトピックは、クリニックまたは仮想訪問の後に自己報告調査で評価されるため、録音に同意しない場合でも、患者は参加できます。
2 番目の目的は、高品質の意思決定に対するコスト情報を使用した遭遇意思決定支援の影響を調べることです。
治験責任医師は、参加患者から訪問後のアンケートを収集します。これには、患者が報告した意思決定の対立、意思決定の後悔、および共有された意思決定プロセスの測定が含まれます。
参加者には、決定の後悔と経済的毒性を評価するために、最初の研究登録から3か月後にフォローアップアンケートが送信されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加している泌尿器科医/泌尿器科医を訪問して、治療オプションについて話し合う
- -グリーソンスコアが6または7（3 + 4）および/またはPSA（前立腺特異抗原）レベルが10ng / ml未満、または外科医の裁量であると定義された、成長の遅い前立腺癌
- -参加プロバイダーのいずれかの患者でなければなりません
除外基準:
-認知的または感情的な障壁のためにインフォームドコンセントを与えることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：アーム 1: 通常のお手入れ
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実験的：アーム 2: オプション グリッド
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-患者のよくある質問への回答として整理された、治療オプションを並べて比較した表
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コストに関する会話の頻度
時間枠：診療所または仮想訪問の直後
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診療所または仮想訪問の直後
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コストに関する会話の開始者 (外科医、患者、または介護者)
時間枠：診療所または仮想訪問の直後
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診療所または仮想訪問の直後
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費用に対処するために照会が行われるかどうか
時間枠：診療所または仮想訪問の直後
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診療所または仮想訪問の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定の対立があった患者の数
時間枠：診療所または仮想訪問の直後
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決定的葛藤尺度は、個人が選択を行うのに十分な情報を持っているか、選択を行うのに十分なサポートがあるか、選択のリスクと利点に対する価値が明確であるかを評価します。
決定の対立の存在があるかどうかを示すカットオフ値で採点される、決定の対立の 4 項目 SURE 尺度が使用されます。
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診療所または仮想訪問の直後
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質の高い共有意思決定に従事した患者の数 - CollaborATE
時間枠：診療所または仮想訪問の直後
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-CollaboRATE は、意思決定への関与のレベルに関する患者の視点の検証済みの 3 項目の尺度です。
推奨される「トップ スコア」分析方法を使用して、3 つのコラボレート項目すべてに対する応答が 9 の場合、各遭遇は「1」としてコード化され、3 つのコラボレート項目のいずれかに対する応答が 9 未満の場合は「0」としてコード化されます。スコアは、より共有された意思決定を表します。
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診療所または仮想訪問の直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決断の後悔
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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-検証済みの意思決定後悔尺度は、強く同意しないから強く同意するまでの 5 段階評価の 5 つの項目で構成されています。
スコアが高いほど、決定の後悔が大きいことを示します。
研究者は、3 か月後のフォローアップで後悔を測定し、グループ間の結果を比較します。
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3ヶ月フォローアップ
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意思決定の対立があった患者の数
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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決定的葛藤尺度は、個人が選択を行うのに十分な情報を持っているか、選択を行うのに十分なサポートがあるか、選択のリスクと利点に対する価値が明確であるかを評価します。
決定の対立の存在があるかどうかを示すカットオフ値で採点される、決定の対立の 4 項目 SURE 尺度が使用されます。
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3ヶ月フォローアップ
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金銭的な毒性
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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3ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc、Dartmouth College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2022年4月20日
研究の完了 (実際)
2022年7月2日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月23日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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