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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04397016
비용 이야기: 암 치료 비용 논의
2022년 9월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine
비용 상담: 의사 결정을 공유하는 동안 환자가 임상의와 암 치료 비용을 논의하도록 돕는 개입의 무작위 단계 웨지 시험
이 연구의 목적은 비용 논의 및 사용 가능한 재정 자원에 대한 임상의 교육과 결합된 옵션에 대한 비용 정보를 포함하는 만남 결정 지원(상담 중에 사용됨)이 외과의와 환자 비용 대화에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 천천히 성장하는 전립선 암 환자를위한 재정적 스트레스 및 고품질 의사 결정.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 만남 결정 지원을 평가하기 위해 계단식 쐐기 디자인을 사용할 것입니다.
참여하는 각 비뇨기과 외과의는 연구의 일반적인 치료 부문에서 시작할 것입니다.
그 후, 외과의는 시차를 둔 시점에 개입 부문에 무작위 배정되어 훈련을 받고 느리게 성장하는 전립선암 진단을 받은 환자에게 의사결정 지원 개입을 사용하기 시작합니다.
이 연구는 두 가지 목적으로 구성될 것이다.
첫 번째 목표는 본인 부담 비용 대화의 존재 및 영향에 대한 비용 정보와 함께 만남 결정 지원의 사용을 조사하는 것입니다.
조사관은 결정 지원 개입 및 사용 가능한 재정 자원을 사용하는 방법에 대해 참여 임상의를 교육할 것입니다.
환자와 임상의의 동의 하에 조사관은 이전에 개발된 체크리스트를 사용하여 오디오 녹음에서 파생된 기록을 코딩하기 위해 임상 만남을 오디오로 녹음하고 비용 대화를 측정합니다.
이러한 주제는 클리닉 또는 가상 방문 후 자가 보고 설문조사에서 평가되므로 오디오 녹음에 동의하지 않는 환자는 계속 참여할 수 있습니다.
두 번째 목표는 고품질 의사 결정에 대한 비용 정보와 함께 만남 의사 결정 지원의 영향을 조사할 것입니다.
조사관은 결정 충돌, 결정 후회 및 공유된 의사 결정 프로세스에 대해 환자가 보고한 척도를 포함하여 참여 환자로부터 방문 후 설문지를 수집합니다.
참가자는 결정 후회 및 재정적 독성을 평가하기 위해 초기 연구 등록 후 3개월 후에 후속 설문지를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 참여하는 비뇨기과 의사/비뇨기과 의사를 방문하여 치료 옵션 논의
- Gleason 점수 6 또는 7(3+4) 및/또는 PSA(전립선 특이 항원) 수준이 10ng/ml 미만 또는 외과의의 재량으로 정의되는 느리게 성장하는 전립선암
- 참여 제공자 중 한 명의 환자여야 합니다.
제외 기준:
-인지 또는 정서적 장벽으로 인해 사전 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 팔 1: 일반적인 관리
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실험적: 팔 2: 옵션 그리드
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- 환자의 자주 묻는 질문에 대한 응답으로 구성된 치료 옵션을 나란히 비교한 표
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비용 대화의 빈도
기간: 클리닉 또는 가상 방문 직후
|
클리닉 또는 가상 방문 직후
|
비용 대화의 개시자(외과의사, 환자 또는 간병인)
기간: 클리닉 또는 가상 방문 직후
|
클리닉 또는 가상 방문 직후
|
비용을 해결하기 위해 진료 의뢰가 이루어졌는지 여부
기간: 클리닉 또는 가상 방문 직후
|
클리닉 또는 가상 방문 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 충돌이 있었던 환자의 수
기간: 클리닉 또는 가상 방문 직후
|
결정 갈등 척도는 개인이 선택을 위한 충분한 정보를 가지고 있고, 선택을 위한 충분한 지원을 받고 있으며, 선택의 위험과 이점에 대한 가치에 대해 명확한지 여부를 평가합니다.
결정 갈등의 존재 여부를 나타내는 컷오프 값으로 점수가 매겨지는 결정 갈등의 4개 항목 SURE 척도가 사용됩니다.
|
클리닉 또는 가상 방문 직후
|
고품질 공유 의사 결정에 참여한 환자 수 - CollaboRATE
기간: 클리닉 또는 가상 방문 직후
|
-CollaboRATE는 환자의 결정 참여 수준에 대한 환자의 관점에 대한 검증된 3개 항목 측정입니다.
권장되는 "최고 점수" 분석 방법을 사용하여 세 가지 collaboRATE 항목 모두에 대한 응답이 9인 경우 각 만남은 '1'로, 세 가지 collaboRATE 항목 중 하나에 대한 응답이 9 미만인 경우 '0'으로 코딩됩니다. 더 높음 점수는 더 많은 공유 의사 결정을 나타냅니다.
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클리닉 또는 가상 방문 직후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
결정 후회
기간: 3개월 추적
|
-검증된 결정 후회 척도는 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5점 척도의 5개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 결정에 대한 후회가 더 크다는 것을 나타냅니다.
조사관은 3개월 후속 조치에서 후회를 측정하고 그룹 간 결과를 비교합니다.
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3개월 추적
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결정 충돌이 있었던 환자의 수
기간: 3개월 추적
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결정 갈등 척도는 개인이 선택을 위한 충분한 정보를 가지고 있고, 선택을 위한 충분한 지원을 받고 있으며, 선택의 위험과 이점에 대한 가치에 대해 명확한지 여부를 평가합니다.
결정 갈등의 존재 여부를 나타내는 컷오프 값으로 점수가 매겨지는 결정 갈등의 4개 항목 SURE 척도가 사용됩니다.
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3개월 추적
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재정적 독성
기간: 3개월 추적
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|
3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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