Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningssamtale: Diskussion af omkostninger til kræftbehandling

23. september 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Omkostningssnak: et randomiseret, stepped wedge-forsøg med interventioner, der hjælper patienter med at diskutere kræftbehandlingsomkostninger med klinikere under fælles beslutningstagning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et mødebeslutningshjælpemiddel (brugt under en konsultation), der indeholder omkostningsoplysninger om muligheder, kombineret med klinikeruddannelse om omkostningsdiskussioner og tilgængelige økonomiske ressourcer, påvirker kirurg-patient omkostningssamtaler, henvisninger til at adressere omkostninger, patienter ' økonomisk stress og beslutningstagning af høj kvalitet for patienter med langsomt voksende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bruge et stepped wedge-design til at evaluere mødebeslutningshjælpen. Hver deltagende urologisk kirurg vil begynde i den sædvanlige plejearm af undersøgelsen. Efterfølgende vil kirurgerne blive randomiseret til interventionsarmen på forskudte tidspunkter for at gennemgå træning og begynde at bruge beslutningshjælpeinterventionen med patienter, der er diagnosticeret med langsomt voksende prostatacancer. Denne undersøgelse vil bestå af to formål. Det første formål er at undersøge brugen af ​​et mødebeslutningshjælpemiddel med omkostningsoplysninger om tilstedeværelsen og virkningen af ​​samtaler med egenomkostninger. Efterforskerne vil træne deltagende klinikere i, hvordan man bruger beslutningshjælpsinterventionen og tilgængelige økonomiske ressourcer. Med patientens og klinikerens samtykke vil efterforskerne lydoptage kliniske møder og måle omkostningssamtaler ved hjælp af en tidligere udviklet tjekliste til at kode transskriptioner afledt af lydoptagelserne. Patienter kan stadig deltage, hvis de ikke giver samtykke til lydoptagelse, da disse emner vil blive vurderet i selvrapporteringsundersøgelsen efter deres klinik eller virtuelle besøg. Det andet mål vil undersøge virkningen af ​​en beslutningsstøtte med omkostningsoplysninger på beslutningstagning af høj kvalitet. Efterforskerne vil indsamle et spørgeskema efter besøg fra deltagende patienter, herunder patientrapporterede foranstaltninger for beslutningskonflikt, beslutningsbeklagelse og den delte beslutningsproces. Deltagerne vil få tilsendt et opfølgende spørgeskema 3 måneder efter deres første studietilmelding for at vurdere beslutningsbeklagelse og økonomisk toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Besøg en deltagende urolog/urologisk kirurg for at diskutere behandlingsmuligheder
  • Langsomt voksende prostatacancer defineret som Gleason-score på 6 eller 7 (3+4) og/eller PSA (prostataspecifikt antigen) niveau mindre end 10 ng/ml eller efter kirurgens skøn
  • Skal være patienter hos en af ​​de deltagende udbydere

Ekskluderingskriterier:

-Patienter, der ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitive eller følelsesmæssige barrierer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Arm 1: Almindelig pleje
  • Hver deltagende urologisk kirurg vil begynde i den sædvanlige plejearm af undersøgelsen. Efterfølgende vil de blive randomiseret til interventionsarmen på forskudte tidspunkter for at gennemgå træning og begynde at bruge Option Grid beslutningshjælpeintervention med patienter, der er diagnosticeret med langsomt voksende prostatacancer.
  • Normale pleje-deltagende klinikere har behandlingsmuligheder diskussion med patienter med langsomt voksende prostatacancer. Besøg optages på lyd og/eller beskrives ved patientens selvrapportering.
EKSPERIMENTEL: Arm 2: Option Grid
  • Hver deltagende urologisk kirurg vil begynde i den sædvanlige plejearm af undersøgelsen. Efterfølgende vil de blive randomiseret til interventionsarmen på forskudte tidspunkter for at gennemgå træning og begynde at bruge Option Grid beslutningshjælpeintervention med patienter, der er diagnosticeret med langsomt voksende prostatacancer.
  • Beslutningshjælp-Deltagende kirurger bruger en mødebeslutningshjælp til at diskutere behandlingsmuligheder med patienter, der har langsomt voksende prostatacancer. Besøg optages på lyd og/eller evalueres efter patientens selvrapportering.
Adfærdsmæssigt: Option Grid Beslutningsstøtte
-En tabel med side-by-side sammenligninger af behandlingsmuligheder organiseret som svar på patienters ofte stillede spørgsmål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af omkostningssamtaler
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg
Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg
Initiativtager (kirurg, patient eller pårørende) af omkostningssamtaler
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg
Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg
Hvorvidt der foretages en henvisning for at afhjælpe omkostninger
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg
Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der havde en beslutningskonflikt
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg
Beslutningskonfliktskalaen vurderer, om individer føler, at de har nok information til at træffe et valg, har tilstrækkelig støtte til at træffe et valg og er klare over deres værdier for risici og fordele ved valget. 4-punkts SURE-målet for beslutningskonflikt vil blive brugt, som scores med en cutoff-værdi, der angiver, om der er tilstedeværelse af beslutningskonflikt eller ej.
Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg
Antal patienter, der engagerede sig i fælles beslutningstagning af høj kvalitet - CollaboRATE
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg
-CollaboRATE er et valideret 3-element mål for patientens perspektiv på niveauet af engagement i deres beslutning. Ved at bruge den anbefalede "topscore"-analysemetode kodes hvert møde som '1', hvis svaret på alle tre collaboRATE-elementer er 9, eller '0', hvis svaret på et af de tre collaboRATE-elementer er mindre end 9. Højere score repræsenterer mere fælles beslutningstagning.
Umiddelbart efter klinikken eller virtuelt besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning beklagelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
-Den validerede Decision Regret Scale består af fem punkter på en fem-trins skala fra meget uenig til meget enig. Højere score indikerer større beslutningsbeklagelse. Efterforskerne vil måle fortrydelse ved den 3-måneders opfølgning og og sammenligne resultater mellem grupper
3 måneders opfølgning
Antal patienter, der havde en beslutningskonflikt
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Beslutningskonfliktskalaen vurderer, om individer føler, at de har nok information til at træffe et valg, har tilstrækkelig støtte til at træffe et valg og er klare over deres værdier for risici og fordele ved valget. 4-punkts SURE-målet for beslutningskonflikt vil blive brugt, som scores med en cutoff-værdi, der angiver, om der er tilstedeværelse af beslutningskonflikt eller ej.
3 måneders opfølgning
Finansiel toksicitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
  • Efterforskerne vil bruge det validerede COST-mål for finansiel toksicitet til at undersøge byrden af ​​plejeomkostninger på patienter og deres bekymring over disse omkostninger. Højere værdier indikerer mere økonomisk toksicitet.
  • COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) er et kort spørgeskema bestående af 11 udsagn. Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Samlet score kan variere fra 0 til 44.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Robert Wood Johnson Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202004249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Option Grid Beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner