Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Költségbeszélgetés: A rákkezelés költségeinek megvitatása

2022. szeptember 23. frissítette: Washington University School of Medicine

Költségbeszélgetés: A beavatkozások véletlenszerű lépcsős ékpróbája, amely segít a betegeknek megvitatni a rákkezelés költségeit a klinikusokkal a közös döntéshozatal során

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy (konzultáció során használt) találkozási döntési segédanyag, amely költséginformációkat tartalmaz a lehetőségekről, valamint a költségmegbeszélésekről és a rendelkezésre álló pénzügyi forrásokról szóló klinikai képzéssel kombinálva, befolyásolja-e a sebész-beteg költségmegbeszéléseket, a költségek kezeléséhez szükséges beutalókat, a betegeket. pénzügyi stressz és magas színvonalú döntéshozatal a lassan növekvő prosztatarákban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány lépcsőzetes ékkialakítást használ a találkozási döntési segédlet értékelésére. Minden részt vevő urológiai sebész a vizsgálat szokásos ellátási részében kezdi meg. Ezt követően a sebészeket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási csoportba, lépcsőzetes időpontokban, hogy részt vegyenek a képzésben, és elkezdjék alkalmazni a döntést segítő beavatkozást azoknál a betegeknél, akiknél lassan növekvő prosztatarákot diagnosztizáltak. Ez a tanulmány két célból fog állni. Az első cél a költséginformációkkal rendelkező találkozási döntési segédlet használatának vizsgálata a zseben kívüli költségbeszélgetések jelenlétéről és hatásáról. A vizsgálók képzésben részesítik a résztvevő klinikusokat a döntést segítő beavatkozás és a rendelkezésre álló pénzügyi források felhasználására vonatkozóan. A páciens és a klinikus beleegyezésével a vizsgálók hangfelvételt készítenek a klinikai találkozásokról, és mérik a költségekkel kapcsolatos beszélgetéseket egy korábban kidolgozott ellenőrzőlista segítségével, hogy kódolják a hangfelvételekből származó átiratokat. A betegek továbbra is részt vehetnek, ha nem járulnak hozzá a hangrögzítéshez, mivel ezeket a témákat a klinikai vagy virtuális látogatásukat követően az önbevallásos felmérésben értékelik. A második cél azt vizsgálja, hogy a költséginformációkat tartalmazó találkozási döntési segítség milyen hatással van a jó minőségű döntéshozatalra. A vizsgálók a vizit után kérdőívet gyűjtenek össze a részt vevő betegektől, beleértve a döntési konfliktusok, a döntés megbánás és a közös döntéshozatali folyamat betegek által bejelentett méréseit. A résztvevőknek 3 hónappal az első vizsgálatba való beiratkozásuk után egy nyomon követési kérdőívet küldenek a döntés megbánásának és a pénzügyi toxicitás felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Látogasson el egy részt vevő urológushoz/urológiai sebészhez, hogy megvitassák a kezelési lehetőségeket
  • Lassan növekvő prosztatarák: 6 vagy 7 (3+4) Gleason-pontszám és/vagy 10 ng/ml-nél kisebb PSA (prosztata-specifikus antigén) szint, vagy a sebész döntése alapján
  • Az egyik részt vevő szolgáltató betegeinek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

- Azok a betegek, akik kognitív vagy érzelmi akadályok miatt nem tudnak beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. kar: Szokásos gondozás
  • Minden részt vevő urológiai sebész a vizsgálat szokásos ellátási részében kezdi meg. Ezt követően véletlenszerűen besorolják őket a beavatkozási csoportba, szakaszos időpontokban, hogy részt vegyenek a képzésben, és elkezdjék használni az Option Grid döntést segítő beavatkozást olyan betegeknél, akiknél lassan növekvő prosztatarákot diagnosztizáltak.
  • A szokásos ellátásban részt vevő klinikusok kezelési lehetőségekről beszélnek a lassan növekvő prosztatarákban szenvedő betegekkel. A látogatásokat hangrögzítik és/vagy a páciens önbevallása írja le.
KÍSÉRLETI: 2. kar: Opciós rács
  • Minden részt vevő urológiai sebész a vizsgálat szokásos ellátási részében kezdi meg. Ezt követően véletlenszerűen besorolják őket a beavatkozási csoportba, szakaszos időpontokban, hogy részt vegyenek a képzésben, és elkezdjék használni az Option Grid döntést segítő beavatkozást olyan betegeknél, akiknél lassan növekvő prosztatarákot diagnosztizáltak.
  • A döntési támogatásban részt vevő sebészek egy találkozási döntési segédletet használnak, hogy megvitassák a kezelési lehetőségeket a lassan növekvő prosztatarákban szenvedő betegekkel. A látogatásokat hangrögzítik és/vagy a páciens önbevallása alapján értékelik.
-A kezelési lehetőségek egymás melletti összehasonlítását tartalmazó táblázat a betegek gyakran ismételt kérdéseire adott válaszokként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Költségbeszélgetések gyakorisága
Időkeret: Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után
Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után
A költségmegbeszélések kezdeményezője (sebész, beteg vagy gondozó).
Időkeret: Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után
Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után
Függetlenül attól, hogy történik-e áttétel a költségek kezelésére
Időkeret: Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után
Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek döntési konfliktusuk volt
Időkeret: Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után
A Döntési Konfliktus Skála azt méri fel, hogy az egyének úgy érzik, hogy elegendő információval rendelkeznek-e a választáshoz, elegendő támogatást kapnak-e a választáshoz, és tisztában vannak-e a választás kockázataival és előnyeivel kapcsolatos értékeik. A döntési konfliktus 4 elemes BIZTOS mérőszáma kerül felhasználásra, amelyet egy határértékkel pontoznak, amely jelzi, hogy fennáll-e döntési konfliktus vagy sem.
Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után
A magas színvonalú megosztott döntéshozatalban részt vevő betegek száma - CollaboRATE
Időkeret: Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után
A CollaboRATE egy validált, 3 elemből álló mérőszám, amely a páciens perspektíváját mutatja a döntésben való részvétel szintjére vonatkozóan. A javasolt „legjobb pontszámú” elemzési módszert használva minden találkozás „1”-nek van kódolva, ha a válasz mindhárom kollaborációs elemre 9, vagy „0”-ra, ha a három kollaborációs elem bármelyikére adott válasz kevesebb, mint 9. Magasabb a pontszámok megosztottabb döntéshozatalt jelentenek.
Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntés megbánása
Időkeret: 3 hónapos követés
- Az érvényesített döntési megbánás skála öt tételből áll egy ötfokú skálán, a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig. A magasabb pontszámok nagyobb döntési megbánást jeleznek. A vizsgálók a 3 hónapos követés során mérik a sajnálkozást, és összehasonlítják a csoportok eredményeit
3 hónapos követés
Azon betegek száma, akiknek döntési konfliktusuk volt
Időkeret: 3 hónapos követés
A Döntési Konfliktus Skála azt méri fel, hogy az egyének úgy érzik, hogy elegendő információval rendelkeznek-e a választáshoz, elegendő támogatást kapnak-e a választáshoz, és tisztában vannak-e a választás kockázataival és előnyeivel kapcsolatos értékeik. A döntési konfliktus 4 elemes BIZTOS mérőszáma kerül felhasználásra, amelyet egy határértékkel pontoznak, amely jelzi, hogy fennáll-e döntési konfliktus vagy sem.
3 hónapos követés
Pénzügyi toxicitás
Időkeret: 3 hónapos követés
  • A vizsgálók a pénzügyi toxicitás validált COST mérőszámát fogják használni, hogy megvizsgálják a betegekre háruló ellátási költségek terhét és az ezekkel a költségekkel kapcsolatos szorongásaikat. A magasabb értékek nagyobb pénzügyi toxicitást jeleznek.
  • A COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity) egy rövid kérdőív, amely 11 állításból áll. A tételeket egy Likert-skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok). Az összpontszám 0 és 44 között lehet.
3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

3
Iratkozz fel