- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04397016
Költségbeszélgetés: A rákkezelés költségeinek megvitatása
2022. szeptember 23. frissítette: Washington University School of Medicine
Költségbeszélgetés: A beavatkozások véletlenszerű lépcsős ékpróbája, amely segít a betegeknek megvitatni a rákkezelés költségeit a klinikusokkal a közös döntéshozatal során
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy (konzultáció során használt) találkozási döntési segédanyag, amely költséginformációkat tartalmaz a lehetőségekről, valamint a költségmegbeszélésekről és a rendelkezésre álló pénzügyi forrásokról szóló klinikai képzéssel kombinálva, befolyásolja-e a sebész-beteg költségmegbeszéléseket, a költségek kezeléséhez szükséges beutalókat, a betegeket. pénzügyi stressz és magas színvonalú döntéshozatal a lassan növekvő prosztatarákban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány lépcsőzetes ékkialakítást használ a találkozási döntési segédlet értékelésére.
Minden részt vevő urológiai sebész a vizsgálat szokásos ellátási részében kezdi meg.
Ezt követően a sebészeket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási csoportba, lépcsőzetes időpontokban, hogy részt vegyenek a képzésben, és elkezdjék alkalmazni a döntést segítő beavatkozást azoknál a betegeknél, akiknél lassan növekvő prosztatarákot diagnosztizáltak.
Ez a tanulmány két célból fog állni.
Az első cél a költséginformációkkal rendelkező találkozási döntési segédlet használatának vizsgálata a zseben kívüli költségbeszélgetések jelenlétéről és hatásáról.
A vizsgálók képzésben részesítik a résztvevő klinikusokat a döntést segítő beavatkozás és a rendelkezésre álló pénzügyi források felhasználására vonatkozóan.
A páciens és a klinikus beleegyezésével a vizsgálók hangfelvételt készítenek a klinikai találkozásokról, és mérik a költségekkel kapcsolatos beszélgetéseket egy korábban kidolgozott ellenőrzőlista segítségével, hogy kódolják a hangfelvételekből származó átiratokat.
A betegek továbbra is részt vehetnek, ha nem járulnak hozzá a hangrögzítéshez, mivel ezeket a témákat a klinikai vagy virtuális látogatásukat követően az önbevallásos felmérésben értékelik.
A második cél azt vizsgálja, hogy a költséginformációkat tartalmazó találkozási döntési segítség milyen hatással van a jó minőségű döntéshozatalra.
A vizsgálók a vizit után kérdőívet gyűjtenek össze a részt vevő betegektől, beleértve a döntési konfliktusok, a döntés megbánás és a közös döntéshozatali folyamat betegek által bejelentett méréseit.
A résztvevőknek 3 hónappal az első vizsgálatba való beiratkozásuk után egy nyomon követési kérdőívet küldenek a döntés megbánásának és a pénzügyi toxicitás felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Látogasson el egy részt vevő urológushoz/urológiai sebészhez, hogy megvitassák a kezelési lehetőségeket
- Lassan növekvő prosztatarák: 6 vagy 7 (3+4) Gleason-pontszám és/vagy 10 ng/ml-nél kisebb PSA (prosztata-specifikus antigén) szint, vagy a sebész döntése alapján
- Az egyik részt vevő szolgáltató betegeinek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik kognitív vagy érzelmi akadályok miatt nem tudnak beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. kar: Szokásos gondozás
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kar: Opciós rács
|
-A kezelési lehetőségek egymás melletti összehasonlítását tartalmazó táblázat a betegek gyakran ismételt kérdéseire adott válaszokként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Költségbeszélgetések gyakorisága
Időkeret: Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után
|
Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után
|
A költségmegbeszélések kezdeményezője (sebész, beteg vagy gondozó).
Időkeret: Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után
|
Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után
|
Függetlenül attól, hogy történik-e áttétel a költségek kezelésére
Időkeret: Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után
|
Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknek döntési konfliktusuk volt
Időkeret: Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után
|
A Döntési Konfliktus Skála azt méri fel, hogy az egyének úgy érzik, hogy elegendő információval rendelkeznek-e a választáshoz, elegendő támogatást kapnak-e a választáshoz, és tisztában vannak-e a választás kockázataival és előnyeivel kapcsolatos értékeik.
A döntési konfliktus 4 elemes BIZTOS mérőszáma kerül felhasználásra, amelyet egy határértékkel pontoznak, amely jelzi, hogy fennáll-e döntési konfliktus vagy sem.
|
Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után
|
A magas színvonalú megosztott döntéshozatalban részt vevő betegek száma - CollaboRATE
Időkeret: Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után
|
A CollaboRATE egy validált, 3 elemből álló mérőszám, amely a páciens perspektíváját mutatja a döntésben való részvétel szintjére vonatkozóan.
A javasolt „legjobb pontszámú” elemzési módszert használva minden találkozás „1”-nek van kódolva, ha a válasz mindhárom kollaborációs elemre 9, vagy „0”-ra, ha a három kollaborációs elem bármelyikére adott válasz kevesebb, mint 9. Magasabb a pontszámok megosztottabb döntéshozatalt jelentenek.
|
Közvetlenül a klinika vagy a virtuális látogatás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Döntés megbánása
Időkeret: 3 hónapos követés
|
- Az érvényesített döntési megbánás skála öt tételből áll egy ötfokú skálán, a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig.
A magasabb pontszámok nagyobb döntési megbánást jeleznek.
A vizsgálók a 3 hónapos követés során mérik a sajnálkozást, és összehasonlítják a csoportok eredményeit
|
3 hónapos követés
|
Azon betegek száma, akiknek döntési konfliktusuk volt
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A Döntési Konfliktus Skála azt méri fel, hogy az egyének úgy érzik, hogy elegendő információval rendelkeznek-e a választáshoz, elegendő támogatást kapnak-e a választáshoz, és tisztában vannak-e a választás kockázataival és előnyeivel kapcsolatos értékeik.
A döntési konfliktus 4 elemes BIZTOS mérőszáma kerül felhasználásra, amelyet egy határértékkel pontoznak, amely jelzi, hogy fennáll-e döntési konfliktus vagy sem.
|
3 hónapos követés
|
Pénzügyi toxicitás
Időkeret: 3 hónapos követés
|
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glyn Elwyn, M.D., Ph.D., MSc, Dartmouth College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. április 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202004249
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok