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Traitement oral au colécalciférol dans les lésions de la moelle épinière

11 février 2021 mis à jour par: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Les effets d'un traitement oral au colécalciférol à dose unique élevée ou à faible dose quotidienne sur la force musculaire, l'épaisseur musculaire et l'indépendance dans les lésions de la moelle épinière

Un faible taux de vitamine D est fréquemment observé chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière (SCI) dans les périodes aiguës et chroniques. Parmi ses causes figurent une exposition solaire insuffisante, un apport oral limité, l'obésité, l'effet des médicaments utilisés sur l'absorption de la vitamine D, les maladies rénales et hépatiques. Si l'on considère les patients atteints de lésions de la moelle épinière en Turquie, il est difficile de s'impliquer dans la société, une faible exposition au soleil, le manque de contrôles de santé nécessaires et l'immobilité apportent des facteurs de risque supplémentaires pour la faible teneur en vitamine D par rapport à la population générale. Bien que la Turkey Endocrinology and Metabolism Endocrine Society et les directives de pratique clinique de l'International Endocrine Association ne fournissent pas de recommandations spécifiques sur la vitamine D, pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Les personnes atteintes de SCI présentent un risque élevé de faible taux de vitamine D. Les niveaux de vitamine D doivent être vérifiés et remplacés. Les doses de vitamine D, les méthodes d'application et les intervalles de dose utilisés dans les cliniques de physiothérapie et de réadaptation sont différents. Le but de notre étude est d'effectuer le remplacement nécessaire de la vitamine D chez les personnes atteintes de SCI qui présentent une carence en vitamine D à différents intervalles de doses et de comparer les effets de la force musculaire, de l'épaisseur musculaire et de l'indépendance fonctionnelle avec le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients paraplégiques admis à notre clinique de physiothérapie et de réadaptation seront inclus dans le programme de réadaptation. Soixante patients blessés médullaires avec des taux sériques de 25(OH)D3 inférieurs à 20 ng/ml seront inclus dans l'étude. L'un des groupes de traitement recevra 6 000 UI de vitamine D par jour et l'autre 50 000 UI de vitamine D par semaine pendant huit semaines. Les patients présentant des valeurs élevées de calcium (Ca) dans les tests sanguins, les patients présentant des calculs rénaux et des calculs urinaires dans l'échographie urinaire (USG) à effectuer systématiquement, ainsi que les patients qui refusent d'utiliser des suppléments de vitamine D seront inclus dans le groupe témoin. La mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM version 3) sera remplie au début et à la fin de 8 semaines pour tous les participants. Le dynamomètre Jamar sera mesuré pour la force musculaire des membres supérieurs, et l'épaisseur des muscles biceps brachial et triceps sera mesurée par échographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İstanbul, Turquie, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-60 ans
  2. Lésion chronique de la moelle épinière au niveau thoracique
  3. Patients A, B, C, D complets / incomplets selon la classification ASIA
  4. Le niveau de 25 (OH) D3 dans le sérum est <20 ng / ml
  5. Renforcement musculaire complet du membre supérieur

Critère d'exclusion:

  1. Personnes atteintes de maladies hépatiques, rénales, respiratoires et parathyroïdiennes chroniques
  2. Constipation chronique
  3. Patients ayant récemment utilisé de la vitamine D
  4. Utilisation de médicaments qui affectent le niveau de vitamine D et Ca (diurétiques du groupe thiazidique, statines)
  5. Inflammation aiguë (peut montrer un taux de vitamine D faussement bas)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe de traitement hebdomadaire
Vingt patients blessés médullaires avec un taux sérique de 25(OH)D3 inférieur à 20 ng/ml recevront 50 000 UI de vitamine D par semaine pendant 8 semaines.
Médicament: Vitamine D3
un groupe prendra chaque semaine 50 000 UI de vitamine D3 par voie orale, l'autre groupe prendra quotidiennement 6 000 UI de vitamine D3 par voie orale.
Autres noms:
  • cholécalciférol
EXPÉRIMENTAL: groupe de traitement quotidien
Vingt patients atteints de lésions médullaires avec un taux sérique de 25 (OH) D3 inférieur à 20 ng/ml recevront 6 000 UI de vitamine D par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Vitamine D3
un groupe prendra chaque semaine 50 000 UI de vitamine D3 par voie orale, l'autre groupe prendra quotidiennement 6 000 UI de vitamine D3 par voie orale.
Autres noms:
  • cholécalciférol
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
20 patients présentant des valeurs élevées de calcium (Ca) dans les tests sanguins, les patients souffrant de calculs rénaux et urinaires, ainsi que les patients qui refusent de prendre des suppléments de vitamine D seront inclus dans le groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: 8 semaines
Mesure de la force de préhension des deux mains par le dynamomètre Jamar
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM version 3)
Délai: 8 semaines
Le SCIM a été développé pour traiter trois domaines fonctionnels spécifiques chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI). Il examine les soins personnels (alimentation, toilette, bain et habillage), la gestion de la respiration et du sphincter et les capacités de mobilité du patient (lit et transferts et intérieur/extérieur).
8 semaines
Épaisseur musculaire
Délai: 8 semaines
Les épaisseurs des muscles biceps brachial et triceps des deux côtés seront mesurées par échographie.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

4 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (RÉEL)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMRIST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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