Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Colecalciferol-behandling ved ryggmargslesjon

11. februar 2021 oppdatert av: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Effektene av enkel høydose eller daglig lavdose oral Colecalciferol-behandling på muskelstyrke, muskeltykkelse og uavhengighet i ryggmargslesjoner

Lavt vitamin D ses ofte hos pasienter med ryggmargsskade (SCI) i akutte og kroniske perioder. Blant årsakene er utilstrekkelig soleksponering, begrenset oralt inntak, fedme, effekten av medisinene som brukes på absorpsjon av vitamin D, nyre- og leversykdommer. Hvis vi vurderer pasienter med ryggmargsskader i Tyrkia, er det vanskelig å engasjere seg i samfunnet, lav eksponering for sol, mangel på nødvendige helsekontroller og immobilitet gir ekstra risikofaktorer for lavt vitamin D sammenlignet med befolkningen generelt. Til tross for Tyrkia Endocrinology and Metabolism, gir ikke Endocrine Society og International Endocrine Association retningslinjer for klinisk praksis spesifikke anbefalinger om vitamin D for personer med ryggmargsskader. Personer med SCI har høy risiko for lavt vitamin D. Vitamin D-nivåer må kontrolleres og erstattes. Vitamin D-doser, påføringsmetoder og doseintervaller som brukes i fysioterapi- og rehabiliteringsklinikker er forskjellige. Målet med vår studie er å utføre nødvendig vitamin D-erstatning for personer med SCI som har vitamin D-mangel i ulike doseintervaller og å sammenligne effekten av muskelstyrke, muskeltykkelse og funksjonell uavhengighet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paraplegiske pasienter som legges inn på vår fysioterapi- og rehabiliteringsklinikk, vil bli inkludert i rehabiliteringsprogrammet. Seksti ryggmargsskadede pasienter med serum 25 (OH) D3-nivåer mindre enn 20 ng/ml vil bli inkludert i studien. En av behandlingsgruppene vil få 6000 IE vitamin D daglig, og den andre gruppen 50 000 IE vitamin D per uke i åtte uker. Pasienter med høye kalsium (Ca) verdier i blodprøver, pasienter med nyrestein og urinstein i urin ultralyd (USG) som skal utføres rutinemessig, samt pasienter som nekter å bruke vitamin D tilskudd vil inkluderes i kontrollgruppen. Mål for ryggmargsuavhengighet (SCIM versjon 3) vil fylles ut ved begynnelsen og slutten av 8 uker til alle deltakere. Jamar Dynamometer vil bli målt for muskelstyrke i øvre ekstremiteter, og biceps brachii og triceps muskeltykkelse vil bli målt ved ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-60 år gammel
  2. Kronisk ryggmargsskade på thoraxnivå
  3. A, B, C, D komplette / ufullstendige pasienter i henhold til ASIA-klassifisering
  4. 25 (OH) D3-nivå i serum er <20 ng/ml
  5. Fullstendig muskelstyrke i øvre ekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kronisk lever-, nyre-, luftveis- og parathyreoideasykdom
  2. Kronisk forstoppelse
  3. Pasienter som nylig har brukt vitamin D
  4. Bruk av legemidler som vil påvirke vitamin D- og Ca-nivået (tiazidgruppediuretika, statiner)
  5. Akutt betennelse (kan vise falske lave vitamin D-nivåer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ukentlig behandlingsgruppe
Tjue pasienter med ryggmargsskade med serum 25 (OH) D3 nivå mindre enn 20 ng/ml vil motta 50 000 IE vitamin D ukentlig i 8 uker.
Legemiddel: Vitamin D3
en gruppe vil ta ukentlig oral 50000 IE vitamin D3, den andre gruppen vil ta daglig oral 6000 IE vitamin D3.
Andre navn:
  • kolekalsiferol
EKSPERIMENTELL: daglig behandlingsgruppe
Tjue pasienter med ryggmargsskade med serum 25 (OH) D3 nivå mindre enn 20 ng/ml vil få 6000 IE vitamin D daglig i 8 uker.
Legemiddel: Vitamin D3
en gruppe vil ta ukentlig oral 50000 IE vitamin D3, den andre gruppen vil ta daglig oral 6000 IE vitamin D3.
Andre navn:
  • kolekalsiferol
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
20 pasienter med høye kalsium (Ca) verdier i blodprøver, pasienter med nyre- og urinstein, samt pasienter som nekter å bruke vitamin D-tilskudd vil inngå i kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 8 uker
Måling av begge henders gripestyrke med Jamar dynamometer
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av ryggmargsuavhengighet (SCIM versjon 3)
Tidsramme: 8 uker
SCIM er utviklet for å adressere tre spesifikke funksjonsområder hos pasienter med ryggmargsskade (SCI). Den ser på egenomsorg (mating, stell, bading og påkledning), respirasjon og lukkemuskelbehandling, og pasientens mobilitetsevner (seng og forflytninger og innendørs/utendørs).
8 uker
Muskeltykkelse
Tidsramme: 8 uker
Begge sider biceps brachii og triceps muskeltykkelse vil bli målt ved ultralyd.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMRIST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere