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脊髄病変における経口コレカルシフェロール治療

2021年2月11日 更新者：Demet Ferahman、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

脊髄損傷における筋力、筋厚および独立性に対する単回高用量または毎日の低用量経口コレカルシフェロール治療の効果

低ビタミン D は、急性期および慢性期の脊髄損傷 (SCI) 患者によく見られます。 その原因には、日光への露出不足、経口摂取の制限、肥満、ビタミン D の吸収に使用される薬剤の影響、腎臓や肝臓の病気などがあります。 トルコの脊髄損傷患者を考えると、社会に参加することが難しく、日光への露出が少なく、必要な健康管理が欠如しており、動かないことが、一般集団と比較して低ビタミン D の危険因子をさらにもたらします。 トルコの内分泌・代謝内分泌学会と国際内分泌学会の臨床診療ガイドラインは、脊髄損傷患者に対するビタミン D に関する具体的な推奨事項を提供していません。 脊髄損傷者は、ビタミン D が不足しているリスクが高くなります。ビタミン D レベルをチェックして補充する必要があります。 理学療法とリハビリテーションのクリニックで使用されるビタミン D の投与量、適用方法、投与間隔は異なります。 私たちの研究の目的は、さまざまな投与間隔でビタミンD欠乏症を患っているSCI患者に必要なビタミンD補充を行い、筋力、筋肉の厚さ、および機能的独立性の効果を対照群と比較することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの理学療法とリハビリテーションクリニックに入院した対麻痺患者は、リハビリテーションプログラムに含まれます。 血清 25 (OH) D3 レベルが 20 ng/ml 未満の 60 人の脊髄損傷患者が研究に含まれます。 治療グループの 1 つは毎日 6,000 IU のビタミン D を摂取し、もう 1 つのグループは 1 週間に 50,000 IU のビタミン D を 8 週間摂取します。 血液検査でカルシウム（Ca）値が高い患者、定期的に実施される尿超音波検査（USG）で腎臓結石と尿路結石を有する患者、およびビタミンDサプリメントの使用を拒否する患者は、対照群に含まれます。 脊髄独立性測定 (SCIM バージョン 3) は、開始時と終了時にすべての参加者に 8 週間で記入されます。 上肢の筋力はJamar Dynamometerで測定し、超音波検査で上腕二頭筋と上腕三頭筋の厚みを測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İstanbul、七面鳥、34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～60歳
  2. 胸部レベルの慢性脊髄損傷
  3. A、B、C、D ASIA分類による完全/不完全患者
  4. 25 (OH) 血清中の D3 レベルは <20 ng/ml
  5. 上肢の完全な筋力

除外基準:

  1. 慢性肝臓、腎臓、呼吸器、副甲状腺疾患のある人
  2. 慢性便秘
  3. 最近ビタミンDを使用した患者
  4. ビタミンDおよびCaレベルに影響を与える薬物の使用（チアジド系利尿薬、スタチン）
  5. 急性炎症（ビタミンDレベルが誤って低く表示される場合があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：毎週の治療グループ
血清 25 (OH) D3 レベルが 20 ng/ml 未満の脊髄損傷患者 20 人に、毎週 50,000 IU のビタミン D を 8 週間投与します。
薬：ビタミンD3
1 つのグループは毎週 50000 IU のビタミン D3 を経口摂取し、もう 1 つのグループは毎日 6000 IU のビタミン D3 を経口摂取します。
他の名前：
  • コレカルシフェロール
実験的：毎日の治療グループ
血清 25 (OH) D3 レベルが 20 ng/ml 未満の脊髄損傷患者 20 人に、毎日 6,000 IU のビタミン D を 8 週間投与します。
薬：ビタミンD3
1 つのグループは毎週 50000 IU のビタミン D3 を経口摂取し、もう 1 つのグループは毎日 6000 IU のビタミン D3 を経口摂取します。
他の名前：
  • コレカルシフェロール
NO_INTERVENTION：対照群
血液検査でカルシウム（Ca）値が高い20人の患者、腎臓結石と尿路結石の患者、およびビタミンDサプリメントの使用を拒否する患者が対照群に含まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の握力
時間枠：8週間
ジャマーダイナモメーターによる両手握力測定
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄独立性測定 (SCIM バージョン 3)
時間枠：8週間
SCIM は、脊髄損傷 (SCI) 患者の 3 つの特定の機能領域に対処するために開発されました。 セルフケア (食事、身だしなみ、入浴、着替え)、呼吸と括約筋の管理、および患者の移動能力 (ベッドと移動、屋内/屋外) に注目します。
8週間
筋肉の厚み
時間枠：8週間
両側の上腕二頭筋と上腕三頭筋の厚みを超音波検査で測定します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Demet Ferahman, MD、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年1月4日

研究の完了 (実際)

2021年1月4日

試験登録日

最初に提出

2020年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMRIST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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