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척수 병변에서 경구 Colecalciferol 치료

2021년 2월 11일 업데이트: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

단일 고용량 또는 일일 저용량 Colecalciferol 경구 투여가 척수 병변의 근력, 근육 두께 및 독립성에 미치는 영향

낮은 비타민 D는 급성 및 만성 기간의 척수 손상(SCI) 환자에게서 자주 나타납니다. 그 원인 중에는 불충분한 태양 노출, 제한된 경구 섭취, 비만, 비타민 D 흡수에 사용되는 약물의 영향, 신장 및 간 질환이 있습니다. 터키의 척수 손상 환자를 고려하면 사회에 참여하기 어렵고, 태양에 대한 노출이 적고, 필요한 건강 관리가 부족하고, 거동이 불편하여 일반 인구에 비해 낮은 비타민 D에 대한 추가 위험 요소가 있습니다. 터키 내분비 및 대사 내분비 학회 및 국제 내분비 협회 임상 진료 지침에도 불구하고 척수 손상 환자를 위한 비타민 D에 대한 구체적인 권장 사항을 제공하지 않습니다. 척수손상 환자는 비타민 D가 낮을 위험이 높습니다. 비타민 D 수치를 확인하고 교체해야 합니다. 물리 치료 및 재활 클리닉에서 사용되는 비타민 D 용량, 적용 방법 및 용량 간격이 다릅니다. 우리 연구의 목적은 다양한 용량 간격으로 비타민 D 결핍이 있는 SCI 환자에게 필요한 비타민 D 대체를 수행하고 근력, 근육 두께 및 기능적 독립성의 효과를 대조군과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

물리 치료 및 재활 클리닉에 입원하는 하반신 마비 환자는 재활 프로그램에 포함됩니다. 20 ng/ml 미만의 혈청 25(OH) D3 수준을 갖는 60명의 척수 손상 환자가 연구에 포함될 것이다. 치료 그룹 중 하나는 매일 6,000IU의 비타민 D를, 다른 그룹은 8주 동안 매주 50,000IU의 비타민 D를 투여받게 됩니다. 혈액 검사에서 칼슘(Ca) 수치가 높은 환자, 정기적으로 시행해야 하는 요로 초음파 검사(USG)에서 신장 결석 및 요로 결석이 있는 환자, 비타민 D 보충제 사용을 거부하는 환자가 대조군에 포함됩니다. 척수 독립 측정(SCIM 버전 3)은 모든 참가자에게 8주 시작과 끝에 채워집니다. 상지 근력은 Jamar Dynamometer로 측정하고 초음파로 상완이두근과 삼두근 두께를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • İstanbul, 칠면조, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-60세
  2. 흉부 수준의 만성 척수 손상
  3. ASIA 분류에 따른 A, B, C, D 완전/불완전 환자
  4. 25(OH) 혈청 내 D3 수준은 <20 ng/ml입니다.
  5. 상지의 완전한 근력

제외 기준:

  1. 만성 간, 신장, 호흡기 및 부갑상선 질환이 있는 개인
  2. 만성 변비
  3. 최근 비타민 D를 사용한 환자
  4. 비타민 D 및 Ca 수치에 영향을 미치는 약물 사용(티아지드계 이뇨제, 스타틴)
  5. 급성 염증(비타민 D 수치가 낮게 나타날 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주간 치료 그룹
혈청 25(OH)D3 수치가 20ng/ml 미만인 척수 손상 환자 20명에게 8주 동안 매주 50,000IU의 비타민 D를 투여합니다.
의약품: 비타민 D3
한 그룹은 매주 경구 50000 IU 비타민 D3를 섭취하고 다른 그룹은 매일 경구 6000 IU 비타민 D3를 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
실험적: 매일 치료 그룹
혈청 25(OH)D3 수치가 20ng/ml 미만인 척수 손상 환자 20명에게 8주 동안 매일 6,000IU의 비타민 D를 투여합니다.
의약품: 비타민 D3
한 그룹은 매주 경구 50000 IU 비타민 D3를 섭취하고 다른 그룹은 매일 경구 6000 IU 비타민 D3를 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
NO_INTERVENTION: 대조군
혈액 검사에서 칼슘(Ca) 수치가 높은 환자, 신장 및 요로 결석 환자, 비타민 D 보충제 사용을 거부하는 환자 20명을 대조군으로 포함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손 악력
기간: 8주
Jamar 동력계에 의한 양손 악력 측정
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수 독립성 측정(SCIM 버전 3)
기간: 8주
SCIM은 척수 손상(SCI) 환자의 세 가지 특정 기능 영역을 다루기 위해 개발되었습니다. 자가 관리(식사, 몸단장, 목욕, 옷입기), 호흡 및 괄약근 관리, 환자의 이동 능력(침상 이동 및 실내/실외)을 살펴봅니다.
8주
근육 두께
기간: 8주
양측 상완이두근과 삼두근의 두께를 초음파로 측정합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMRIST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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