Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne leczenie cholekalcyferolem w uszkodzeniu rdzenia kręgowego

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Wpływ pojedynczego doustnego leczenia cholekalcyferolem w pojedynczej dużej dawce lub dziennej małej dawce na siłę mięśni, grubość mięśni i niezależność w uszkodzeniu rdzenia kręgowego

Niski poziom witaminy D jest często obserwowany u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI) w okresach ostrych i przewlekłych. Wśród jej przyczyn wymienia się niewystarczającą ekspozycję na słońce, ograniczone spożycie doustne, otyłość, wpływ stosowanych leków na wchłanianie witaminy D, choroby nerek i wątroby. Jeśli weźmiemy pod uwagę pacjentów z urazami rdzenia kręgowego w Turcji, trudno jest zaangażować się w społeczeństwo, mała ekspozycja na słońce, brak niezbędnych kontroli zdrowotnych i unieruchomienie powoduje dodatkowe czynniki ryzyka dla niskiego poziomu witaminy D w porównaniu z populacją ogólną. Mimo że Turcja Endokrynologiczne i Metabolistyczne Towarzystwo Endokrynologiczne oraz wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Międzynarodowego Towarzystwa Endokrynologicznego nie zawierają konkretnych zaleceń dotyczących witaminy D dla osób z urazami rdzenia kręgowego. Osoby z SCI są w grupie wysokiego ryzyka niskiego poziomu witaminy D. Poziom witaminy D należy sprawdzać i uzupełniać. Dawki witaminy D, sposoby aplikacji oraz odstępy między dawkami stosowane w gabinetach fizjoterapii i rehabilitacji są różne. Celem naszego badania jest wykonanie niezbędnej wymiany witaminy D u osób po SCI z niedoborem witaminy D w różnych przedziałach dawek oraz porównanie wpływu siły mięśni, grubości mięśni i niezależności funkcjonalnej z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z porażeniem kończyn dolnych przyjmowani do naszej Kliniki Fizjoterapii i Rehabilitacji zostaną objęci programem rehabilitacji. Do badania zostanie włączonych sześćdziesięciu pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego z poziomami 25(OH)D3 w surowicy poniżej 20 ng/ml. Jedna z leczonych grup będzie otrzymywać 6000 IU witaminy D dziennie, a druga grupa 50 000 IU witaminy D tygodniowo przez osiem tygodni. Do grupy kontrolnej zostaną włączeni pacjenci z wysokimi wartościami wapnia (Ca) w badaniach krwi, pacjenci z kamicą nerkową i moczową w rutynowym badaniu ultrasonograficznym moczu (USG), a także pacjenci, którzy odmawiają stosowania suplementacji witaminy D. Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM wersja 3) zostanie wypełniona na początku i na końcu 8 tygodni dla wszystkich uczestników. Jamar Dynamometer będzie mierzyć siłę mięśni kończyn górnych, a grubość mięśni bicepsów i tricepsów będzie mierzona za pomocą ultrasonografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-60 lat
  2. Przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie klatki piersiowej
  3. A, B, C, D pacjenci kompletni / niekompletni według klasyfikacji ASIA
  4. 25(OH) Poziom D3 w surowicy wynosi <20 ng/ml
  5. Całkowita siła mięśniowa kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z przewlekłą chorobą wątroby, nerek, układu oddechowego i przytarczyc
  2. Chroniczne zatwardzenie
  3. Pacjenci, którzy niedawno stosowali witaminę D
  4. Stosowanie leków wpływających na poziom witaminy D i Ca (leki moczopędne z grupy tiazydów, statyny)
  5. Ostre zapalenie (może wykazywać fałszywie niski poziom witaminy D)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tygodniowa grupa terapeutyczna
Dwudziestu pacjentów z urazem rdzenia kręgowego z poziomem 25(OH)D3 w surowicy poniżej 20 ng/ml otrzyma 50 000 IU witaminy D tygodniowo przez 8 tygodni.
Lek: Witamina D3
jedna grupa będzie przyjmować doustnie co tydzień 50000 IU witaminy D3, druga grupa będzie przyjmować codziennie doustnie 6000 IU witaminy D3.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
EKSPERYMENTALNY: codzienna grupa terapeutyczna
Dwudziestu pacjentów z urazem rdzenia kręgowego z poziomem 25(OH)D3 w surowicy poniżej 20 ng/ml otrzyma 6000 IU witaminy D dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Witamina D3
jedna grupa będzie przyjmować doustnie co tydzień 50000 IU witaminy D3, druga grupa będzie przyjmować codziennie doustnie 6000 IU witaminy D3.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
20 pacjentów z wysokimi wartościami wapnia (Ca) w badaniach krwi, pacjentów z kamicą nerkową i moczową, a także pacjentów odmawiających stosowania suplementacji witaminy D zostanie włączonych do grupy kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar siły chwytu obu dłoni za pomocą dynamometru Jamar
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM wersja 3)
Ramy czasowe: 8 tygodni
SCIM został opracowany w celu uwzględnienia trzech określonych obszarów funkcjonowania u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego (SCI). Dotyczy samoopieki (karmienie, pielęgnacja, kąpiel i ubieranie), oddychania i zarządzania zwieraczami oraz możliwości poruszania się pacjenta (łóżko i przenoszenie oraz w pomieszczeniu / na zewnątrz).
8 tygodni
Grubość mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Grubość mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia trójgłowego po obu stronach zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMRIST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj