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Orale Colecalciferol-Behandlung bei Rückenmarksläsion

11. Februar 2021 aktualisiert von: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Die Wirkungen einer oralen Colecalciferol-Behandlung mit einer einzelnen hochdosierten oder einer täglichen niedrig dosierten oralen Colecalciferol-Behandlung auf die Muskelkraft, die Muskeldicke und die Unabhängigkeit bei einer Rückenmarksläsion

Ein niedriger Vitamin-D-Spiegel wird häufig bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) in akuten und chronischen Phasen beobachtet. Zu den Ursachen gehören unzureichende Sonneneinstrahlung, eingeschränkte orale Aufnahme, Übergewicht, die Wirkung der verwendeten Medikamente auf die Aufnahme von Vitamin D, Nieren- und Lebererkrankungen. Wenn wir Patienten mit Rückenmarksverletzungen in der Türkei betrachten, ist es schwierig, sich an der Gesellschaft zu beteiligen, geringe Sonneneinstrahlung, fehlende notwendige Gesundheitskontrollen und Immobilität bringen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung zusätzliche Risikofaktoren für einen niedrigen Vitamin-D-Gehalt mit sich. Trotz der Richtlinien für die klinische Praxis der Turkey Endocrinology and Metabolism Endocrine Society und der International Endocrine Association geben keine spezifischen Empfehlungen zu Vitamin D für Personen mit Rückenmarksverletzungen. Personen mit Querschnittlähmung haben ein hohes Risiko für einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel. Der Vitamin-D-Spiegel muss überprüft und ersetzt werden. Vitamin-D-Dosen, Anwendungsmethoden und Dosierungsintervalle, die in Physiotherapie- und Rehabilitationskliniken verwendet werden, sind unterschiedlich. Ziel unserer Studie ist es, die notwendige Vitamin-D-Ersatztherapie bei Personen mit Querschnittlähmung und Vitamin-D-Mangel in unterschiedlichen Dosierungsintervallen durchzuführen und die Auswirkungen auf Muskelkraft, Muskeldicke und funktionelle Unabhängigkeit mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Querschnittsgelähmte Patienten, die in unsere Physiotherapie- und Rehabilitationsklinik aufgenommen werden, werden in das Rehabilitationsprogramm aufgenommen. Sechzig rückenmarksverletzte Patienten mit 25(OH)D3-Serumspiegeln von weniger als 20 ng/ml werden in die Studie aufgenommen. Eine der Behandlungsgruppen erhält acht Wochen lang täglich 6.000 IE Vitamin D und die andere Gruppe 50.000 IE Vitamin D pro Woche. Patienten mit hohen Calcium (Ca)-Werten in Blutuntersuchungen, Patienten mit Nierensteinen und Harnsteinen in einer routinemäßig durchzuführenden Urin-Ultraschalluntersuchung (USG) sowie Patienten, die sich weigern, Vitamin-D-Präparate zu verwenden, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Die Maßnahme zur Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM-Version 3) wird zu Beginn und am Ende von 8 Wochen für alle Teilnehmer ausgefüllt. Mit dem Jamar-Dynamometer wird die Muskelkraft der oberen Extremitäten gemessen, und die Dicke der Bizeps-Brachii- und Trizeps-Muskeln wird durch Ultraschall gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-60 Jahre alt
  2. Chronische Rückenmarksverletzung auf Thoraxebene
  3. A, B, C, D vollständige / unvollständige Patienten gemäß ASIA-Klassifikation
  4. 25 (OH) D3-Spiegel im Serum ist < 20 ng / ml
  5. Vollständige Muskelkraft in der oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit chronischer Leber-, Nieren-, Atemwegs- und Nebenschilddrüsenerkrankung
  2. Chronische Verstopfung
  3. Patienten, die kürzlich Vitamin D verwendet haben
  4. Einnahme von Arzneimitteln, die den Vitamin-D- und Ca-Spiegel beeinflussen (Diuretika der Thiazidgruppe, Statine)
  5. Akute Entzündung (kann einen falsch niedrigen Vitamin-D-Spiegel aufweisen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: wöchentliche Behandlungsgruppe
Zwanzig Patienten mit Rückenmarksverletzungen mit einem 25 (OH) D3-Serumspiegel von weniger als 20 ng / ml erhalten 8 Wochen lang wöchentlich 50.000 IE Vitamin D.
Arzneimittel: Vitamin D3
eine Gruppe nimmt wöchentlich 50000 IE Vitamin D3 oral ein, die andere Gruppe nimmt täglich 6000 IE Vitamin D3 oral ein.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
EXPERIMENTAL: tägliche Behandlungsgruppe
Zwanzig Patienten mit Rückenmarksverletzung mit einem 25 (OH) D3-Serumspiegel von weniger als 20 ng / ml erhalten 6.000 IE Vitamin D täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Vitamin D3
eine Gruppe nimmt wöchentlich 50000 IE Vitamin D3 oral ein, die andere Gruppe nimmt täglich 6000 IE Vitamin D3 oral ein.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
20 Patienten mit hohen Calcium (Ca)-Werten in Bluttests, Patienten mit Nieren- und Harnsteinen sowie Patienten, die die Einnahme von Vitamin-D-Präparaten ablehnen, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung der Griffstärke beider Hände mit einem Jamar-Dynamometer
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Rückenmarksunabhängigkeit (SCIM Version 3)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das SCIM wurde entwickelt, um drei spezifische Funktionsbereiche bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) anzusprechen. Es befasst sich mit der Selbstversorgung (Füttern, Pflegen, Baden und Anziehen), Atmung und Schließmuskelmanagement sowie den Mobilitätsfähigkeiten eines Patienten (Bett und Transfers und drinnen/draußen).
8 Wochen
Muskeldicke
Zeitfenster: 8 Wochen
Beidseitig werden die Muskeldicken von Bizeps, Brachii und Trizeps mittels Ultraschall gemessen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMRIST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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