Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Colecalciferol-behandeling bij laesie van het ruggenmerg

11 februari 2021 bijgewerkt door: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

De effecten van eenmalige hoge dosis of dagelijkse lage dosering orale colecalciferolbehandeling op spierkracht, spierdikte en onafhankelijkheid bij ruggenmerglaesie

Lage vitamine D wordt vaak gezien bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI) in acute en chronische perioden. Onder de oorzaken zijn onvoldoende blootstelling aan de zon, beperkte orale inname, zwaarlijvigheid, het effect van de gebruikte medicijnen op de opname van vitamine D, nier- en leverziekten. Als we kijken naar patiënten met ruggenmergletsels in Turkije, is het moeilijk om betrokken te raken bij de samenleving, lage blootstelling aan de zon, gebrek aan noodzakelijke gezondheidscontroles en immobiliteit brengt extra risicofactoren met zich mee voor de lage vitamine D in vergelijking met de algemene bevolking. Ondanks Turkije Endocrinology and Metabolism Endocrine Society en de richtlijnen voor klinische praktijk van de International Endocrine Association geven geen specifieke aanbevelingen over vitamine D voor personen met ruggenmergletsel. Personen met SCI lopen een hoog risico op een laag vitamine D-gehalte. Vitamine D-spiegels moeten worden gecontroleerd en vervangen. Vitamine D-doses, toedieningsmethoden en dosisintervallen die worden gebruikt in fysiotherapie- en revalidatieklinieken zijn verschillend. Het doel van onze studie is om de noodzakelijke vitamine D-vervanging uit te voeren voor personen met SCI die vitamine D-tekort hebben in verschillende dosisintervallen en om de effecten van spierkracht, spierdikte en functionele onafhankelijkheid te vergelijken met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een dwarslaesie die worden opgenomen in onze fysiotherapie- en revalidatiekliniek, worden opgenomen in het revalidatieprogramma. Zestig patiënten met ruggenmergletsel met serum 25 (OH) D3-waarden van minder dan 20 ng / ml zullen in het onderzoek worden opgenomen. Een van de behandelingsgroepen krijgt dagelijks 6.000 IE vitamine D en de andere groep 50.000 IE vitamine D per week gedurende acht weken. Patiënten met hoge calciumwaarden (Ca) bij bloedonderzoek, patiënten met nierstenen en urinestenen bij urine-echografie (USG) die routinematig moeten worden uitgevoerd, evenals patiënten die weigeren vitamine D-supplementen te gebruiken, zullen in de controlegroep worden opgenomen. De meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM versie 3) wordt aan het begin en aan het einde van 8 weken voor alle deelnemers ingevuld. De Jamar-dynamometer wordt gemeten voor de spierkracht van de bovenste ledematen en de spierdikte van de biceps brachii en triceps wordt gemeten door middel van echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-60 jaar oud
  2. Chronische dwarslaesie op thoraxniveau
  3. A, B, C, D complete / incomplete patiënten volgens ASIA-classificatie
  4. 25 (OH) D3-niveau in serum is <20 ng / ml
  5. Volledige spierkracht in de bovenste extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met chronische lever-, nier-, ademhalings- en bijschildklieraandoeningen
  2. Chronische constipatie
  3. Patiënten die onlangs vitamine D hebben gebruikt
  4. Gebruik van geneesmiddelen die het vitamine D- en Ca-gehalte beïnvloeden (thiazidegroepdiuretica, statines)
  5. Acute ontsteking (kan een vals laag vitamine D-gehalte vertonen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: wekelijkse behandelgroep
Twintig patiënten met een dwarslaesie met een serum 25 (OH) D3-spiegel van minder dan 20 ng/ml zullen gedurende 8 weken wekelijks 50.000 IE vitamine D krijgen.
Geneesmiddel: Vitamine D3
de ene groep neemt wekelijks oraal 50.000 IE vitamine D3, de andere groep neemt dagelijks oraal 6000 IE vitamine D3.
Andere namen:
  • cholecalciferol
EXPERIMENTEEL: dagelijkse behandelgroep
Twintig patiënten met een dwarslaesie met een serum 25 (OH) D3-spiegel van minder dan 20 ng/ml zullen gedurende 8 weken dagelijks 6.000 IE vitamine D krijgen.
Geneesmiddel: Vitamine D3
de ene groep neemt wekelijks oraal 50.000 IE vitamine D3, de andere groep neemt dagelijks oraal 6000 IE vitamine D3.
Andere namen:
  • cholecalciferol
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
20 patiënten met hoge calcium (Ca) waarden in bloedtesten, patiënten met nier- en urinestenen, evenals patiënten die weigeren vitamine D-supplementen te gebruiken, zullen in de controlegroep worden opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 8 weken
Meting van de grijpkracht van beide handen door de Jamar-dynamometer
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM versie 3)
Tijdsspanne: 8 weken
De SCIM is ontwikkeld om drie specifieke functiegebieden aan te pakken bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI). Er wordt gekeken naar zelfzorg (voeden, verzorgen, baden en aankleden), ademhaling en sluitspierbeheer, en de mobiliteitsmogelijkheden van een patiënt (bed en transfers en binnen/buiten).
8 weken
Spier dikte
Tijdsspanne: 8 weken
Beide zijden biceps brachii en triceps spierdiktes zullen worden gemeten door middel van echografie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMRIST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren