Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální léčba cholekalciferolem u léze míchy

11. února 2021 aktualizováno: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Účinky jednorázové vysoké dávky nebo denní nízké dávky perorálního cholekalciferolu na svalovou sílu, svalovou tloušťku a nezávislost při míšní lézi

Nízký obsah vitaminu D je často pozorován u pacientů s poraněním míchy (SCI) v akutním a chronickém období. Mezi její příčiny patří nedostatečné slunění, omezený perorální příjem, obezita, vliv užívaných léků na vstřebávání vitaminu D, onemocnění ledvin a jater. Pokud vezmeme v úvahu pacienty s míšním poraněním v Turecku, je obtížné se začlenit do společnosti, nízká expozice slunci, nedostatek nezbytných zdravotních kontrol a imobilita přináší další rizikové faktory pro nízkou hladinu vitaminu D ve srovnání s běžnou populací. Navzdory turecké endokrinologické a metabolické endokrinní společnosti a Mezinárodní endokrinní asociaci směrnice klinické praxe neposkytují konkrétní doporučení ohledně vitaminu D pro jedince s poraněním míchy. Jedinci s SCI jsou vystaveni vysokému riziku nízké hladiny vitaminu D. Hladiny vitaminu D je třeba kontrolovat a nahradit. Dávky vitaminu D, aplikační metody a dávkové intervaly používané na Fyzikálních a rehabilitačních ambulancích jsou různé. Cílem naší studie je provést potřebnou substituci vitaminu D u jedinců s SCI, kteří mají deficit vitaminu D v různých dávkových intervalech a porovnat vliv svalové síly, svalové tloušťky a funkční nezávislosti s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do rehabilitačního programu budou zařazeni paraplegičtí pacienti, kteří budou přijati na naši kliniku fyzikální terapie a rehabilitace. Do studie bude zahrnuto 60 pacientů s poraněním míchy s hladinami 25 (OH) D3 v séru nižšími než 20 ng/ml. Jedna z léčebných skupin bude dostávat 6 000 IU vitaminu D denně a druhá skupina 50 000 IU vitaminu D týdně po dobu osmi týdnů. Do kontrolní skupiny budou zařazeni pacienti s vysokými hodnotami vápníku (Ca) v krevních testech, pacienti s ledvinovými kameny a močovými kameny při ultrasonografii moči (USG), která má být prováděna rutinně, a také pacienti, kteří odmítají užívat doplňky vitaminu D. Opatření nezávislosti míchy (SCIM verze 3) bude vyplněno na začátku a na konci 8 týdnů všem účastníkům. Jamar Dynamometr bude měřen pro svalovou sílu horních končetin a tloušťky biceps brachii a tricepsu budou měřeny ultrasonografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-60 let
  2. Chronické poranění míchy na úrovni hrudníku
  3. A, B, C, D kompletní / neúplní pacienti podle klasifikace ASIA
  4. Hladina 25 (OH) D3 v séru je <20 ng/ml
  5. Kompletní svalová síla v horní končetině

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s chronickým onemocněním jater, ledvin, dýchacích cest a příštítných tělísek
  2. Chronická zácpa
  3. Pacienti, kteří nedávno užívali vitamín D
  4. Užívání léků, které ovlivňují hladinu vitaminu D a Ca (thiazidová diuretika, statiny)
  5. Akutní zánět (může vykazovat falešně nízké hladiny vitaminu D)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: týdenní léčebná skupina
Dvacet pacientů s poraněním míchy s hladinou 25 (OH) D3 v séru nižší než 20 ng/ml bude dostávat 50 000 IU vitaminu D týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Vitamín D3
jedna skupina bude brát týdně perorálně 50 000 IU vitaminu D3, druhá skupina bude brát denně perorálně 6000 IU vitaminu D3.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
EXPERIMENTÁLNÍ: denní léčebná skupina
Dvacet pacientů s poraněním míchy s hladinou 25 (OH) D3 v séru nižší než 20 ng/ml bude dostávat 6 000 IU vitaminu D denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Vitamín D3
jedna skupina bude brát týdně perorálně 50 000 IU vitaminu D3, druhá skupina bude brát denně perorálně 6000 IU vitaminu D3.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny bude zařazeno 20 pacientů s vysokými hodnotami vápníku (Ca) v krevních testech, pacienti s ledvinovými a močovými kameny a také pacienti, kteří odmítají užívat doplňky vitaminu D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu ruky
Časové okno: 8 týdnů
Měření síly stisku obou rukou pomocí dynamometru Jamar
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nezávislosti míchy (SCIM verze 3)
Časové okno: 8 týdnů
SCIM byl vyvinut pro řešení tří specifických oblastí funkce u pacientů s poraněním míchy (SCI). Zaměřuje se na sebeobsluhu (krmení, ošetřování, koupání a oblékání), řízení dýchání a svěračů a pohyblivost pacienta (lůžko a přesuny a uvnitř/venku).
8 týdnů
Tloušťka svalů
Časové okno: 8 týdnů
Ultrasonograficky bude měřena tloušťka obou stran biceps brachii a triceps.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMRIST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit