Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное лечение колекальциферолом при поражении спинного мозга

11 февраля 2021 г. обновлено: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Влияние однократной высокой дозы или ежедневного приема низкой дозы перорального колекальциферола на мышечную силу, толщину мышц и независимость при поражении спинного мозга

Низкий уровень витамина D часто наблюдается у больных с травмой спинного мозга (ТСМ) в остром и хроническом периодах. Среди его причин недостаточное пребывание на солнце, ограниченное пероральное потребление, ожирение, влияние применяемых препаратов на всасывание витамина D, заболевания почек и печени. Если мы рассмотрим пациентов с травмами спинного мозга в Турции, им трудно участвовать в жизни общества, малое пребывание на солнце, отсутствие необходимого контроля состояния здоровья и неподвижность создают дополнительные факторы риска для низкого уровня витамина D по сравнению с населением в целом. Несмотря на то, что Турецкое общество эндокринологии и эндокринологии обмена веществ и Руководства по клинической практике Международной эндокринной ассоциации не содержат конкретных рекомендаций по витамину D для людей с травмами спинного мозга. Люди с ТСМ подвержены высокому риску низкого уровня витамина D. Уровень витамина D необходимо проверять и восполнять. Дозы витамина D, способы применения и интервалы между дозами, применяемые в клиниках физиотерапии и реабилитации, различаются. Целью нашего исследования является проведение необходимой заместительной терапии витамином D у лиц с ТСМ с дефицитом витамина D в различных интервалах доз и сравнение влияния на мышечную силу, толщину мышц и функциональную независимость с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с параличом нижних конечностей, поступающие в нашу физиотерапевтическую и реабилитационную клинику, будут включены в программу реабилитации. В исследование будут включены 60 пациентов с травмами спинного мозга и уровнем 25(OH)D3 в сыворотке менее 20 нг/мл. Одна из групп лечения будет получать 6000 МЕ витамина D ежедневно, а другая группа — 50 000 МЕ витамина D в неделю в течение восьми недель. В контрольную группу будут включены пациенты с высокими значениями кальция (Ca) в анализах крови, пациенты с камнями в почках и мочевыводящих путях при УЗИ мочи (USG), которые должны выполняться в плановом порядке, а также пациенты, которые отказываются от приема добавок витамина D. Измерение независимости спинного мозга (версия 3 SCIM) будет заполнено в начале и в конце 8 недель для всех участников. С помощью динамометра Jamar будет измеряться сила мышц верхних конечностей, а толщина двуглавой мышцы плеча и трехглавой мышцы будет измеряться с помощью ультразвукового исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • İstanbul, Турция, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-60 лет
  2. Хроническая травма спинного мозга на грудном уровне
  3. A, B, C, D полные/неполные пациенты по классификации ASIA
  4. Уровень 25(OH)D3 в сыворотке <20 нг/мл
  5. Полная мышечная сила в верхней конечности

Критерий исключения:

  1. Лица с хроническими заболеваниями печени, почек, органов дыхания и паращитовидной железы
  2. Хронический запор
  3. Пациенты, которые недавно использовали витамин D
  4. Использование препаратов, влияющих на уровень витамина D и кальция (диуретики группы тиазидов, статины)
  5. Острое воспаление (может показывать ложно низкий уровень витамина D)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: еженедельная лечебная группа
Двадцать пациентов с травмой спинного мозга с уровнем 25(OH)D3 в сыворотке менее 20 нг/мл будут получать 50 000 МЕ витамина D еженедельно в течение 8 недель.
Лекарство: Витамин D3
одна группа будет принимать еженедельно перорально 50000 МЕ витамина D3, другая группа будет принимать перорально 6000 МЕ витамина D3 ежедневно.
Другие имена:
  • холекальциферол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ежедневная лечебная группа
Двадцать пациентов с травмой спинного мозга с уровнем 25(OH)D3 в сыворотке менее 20 нг/мл будут получать 6000 МЕ витамина D ежедневно в течение 8 недель.
Лекарство: Витамин D3
одна группа будет принимать еженедельно перорально 50000 МЕ витамина D3, другая группа будет принимать перорально 6000 МЕ витамина D3 ежедневно.
Другие имена:
  • холекальциферол
NO_INTERVENTION: контрольная группа
В контрольную группу войдут 20 пациентов с высокими значениями кальция (Ca) в анализах крови, больные с камнями в почках и мочевыводящих путях, а также пациенты, отказывающиеся от приема добавок витамина D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата рук
Временное ограничение: 8 недель
Измерение силы захвата обеих рук с помощью динамометра Jamar.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение независимости спинного мозга (версия 3 SCIM)
Временное ограничение: 8 недель
SCIM был разработан для решения трех конкретных задач у пациентов с травмами спинного мозга (SCI). Он рассматривает уход за собой (кормление, уход за собой, купание и одевание), дыхание и управление сфинктерами, а также возможности передвижения пациента (постель и транспортировка, а также в помещении / на улице).
8 недель
Толщина мышц
Временное ограничение: 8 недель
С помощью УЗИ измеряют толщину двуглавой мышцы плеча и трехглавой мышцы с обеих сторон.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMRIST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться