Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Colecalciferol behandling i rygmarvslæsioner

11. februar 2021 opdateret af: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Virkningerne af enkelt højdosis eller daglig lavdosis oral colecalciferolbehandling på muskelstyrke, muskeltykkelse og uafhængighed i rygmarvslæsioner

Lavt D-vitamin ses hyppigt hos patienter med rygmarvsskade (SCI) i akutte og kroniske perioder. Blandt dets årsager er utilstrækkelig soleksponering, begrænset oralt indtag, fedme, virkningen af ​​de anvendte lægemidler på absorptionen af ​​D-vitamin, nyre- og leversygdomme. Hvis vi betragter patienter med rygmarvsskader i Tyrkiet, er det svært at blive involveret i samfundet, lav eksponering for solen, mangel på nødvendige helbredskontroller og immobilitet medfører ekstra risikofaktorer for det lave D-vitamin sammenlignet med den generelle befolkning. På trods af Tyrkiet Endocrinology and Metabolism Endocrine Society og International Endocrine Association indeholder kliniske retningslinjer for praksis ikke specifikke anbefalinger om D-vitamin til personer med rygmarvsskader. Personer med SCI har høj risiko for lavt D-vitamin. D-vitaminniveauer skal kontrolleres og udskiftes. D-vitamindoser, påføringsmetoder og dosisintervaller, der anvendes i fysioterapi- og genoptræningsklinikker, er forskellige. Formålet med vores undersøgelse er at udføre den nødvendige D-vitaminerstatning for personer med SCI, som har D-vitaminmangel i forskellige dosisintervaller og at sammenligne effekterne af muskelstyrke, muskeltykkelse og funktionel uafhængighed med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paraplegiske patienter, der indlægges i vores Fysioterapi- og Rehabiliteringsklinik, vil blive inkluderet i genoptræningsprogrammet. Tres rygmarvsskadede patienter med serum 25 (OH) D3-niveauer på mindre end 20 ng/ml vil blive inkluderet i undersøgelsen. En af behandlingsgrupperne vil modtage 6.000 IE D-vitamin dagligt, og den anden gruppe 50.000 IE D-vitamin om ugen i otte uger. Patienter med høje calcium (Ca) værdier i blodprøver, patienter med nyresten og urinsten i urin ultralyd (USG), der skal udføres rutinemæssigt, samt patienter, der nægter at bruge D-vitamin kosttilskud vil inkludere i kontrolgruppen. Mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM version 3) vil blive udfyldt i begyndelsen og slutningen af ​​8 uger til alle deltagere. Jamar Dynamometer vil blive målt for muskelstyrke i øvre ekstremiteter, og biceps brachii og triceps muskeltykkelse vil blive målt ved ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-60 år gammel
  2. Kronisk rygmarvsskade på thoraxniveau
  3. A, B, C, D komplette / ufuldstændige patienter i henhold til ASIA-klassifikation
  4. 25 (OH) D3 niveau i serum er <20 ng/ml
  5. Fuldstændig muskelstyrke i overekstremiteten

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kronisk lever-, nyre-, luftvejs- og parathyroidsygdom
  2. Kronisk forstoppelse
  3. Patienter, der for nylig har brugt D-vitamin
  4. Brug af lægemidler, der påvirker D- og Ca-vitaminniveauet (diuretika fra thiazidgruppen, statiner)
  5. Akut betændelse (kan vise falsk lavt D-vitaminniveau)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ugentlig behandlingsgruppe
Tyve patienter med rygmarvsskade med serum 25 (OH) D3 niveau mindre end 20 ng/ml vil modtage 50.000 IE D-vitamin ugentligt i 8 uger.
Medicin: Vitamin D3
en gruppe vil tage ugentligt oralt 50000 IE vitamin D3, den anden gruppe vil tage dagligt oralt 6000 IE vitamin D3.
Andre navne:
  • cholecalciferol
EKSPERIMENTEL: daglig behandlingsgruppe
Tyve patienter med rygmarvsskade med serum 25 (OH) D3 niveau mindre end 20 ng/ml vil modtage 6.000 IE D-vitamin dagligt i 8 uger.
Medicin: Vitamin D3
en gruppe vil tage ugentligt oralt 50000 IE vitamin D3, den anden gruppe vil tage dagligt oralt 6000 IE vitamin D3.
Andre navne:
  • cholecalciferol
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
20 patienter med høje calcium (Ca) værdier i blodprøver, patienter med nyre- og urinsten samt patienter, der nægter at bruge D-vitamintilskud vil indgå i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 8 uger
Måling af begge hænders grebsstyrke med Jamar dynamometer
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af uafhængighed af rygmarv (SCIM version 3)
Tidsramme: 8 uger
SCIM er udviklet til at adressere tre specifikke funktionsområder hos patienter med rygmarvsskader (SCI). Den ser på egenomsorg (fodring, pleje, badning og påklædning), respiration og sphincter-håndtering og en patients mobilitetsevner (seng og forflytninger og indendørs/udendørs).
8 uger
Muskeltykkelse
Tidsramme: 8 uger
Begge sider af biceps brachii og triceps muskeltykkelse vil blive målt ved ultralyd.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMRIST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner