- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04400747
Tratamiento de colecalciferol oral en lesión de la médula espinal
11 de febrero de 2021 actualizado por: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Los efectos del tratamiento de colecalciferol oral de dosis única alta o dosis baja diaria sobre la fuerza muscular, el grosor muscular y la independencia en lesiones de la médula espinal
La vitamina D baja se observa con frecuencia en pacientes con lesión de la médula espinal (SCI) en períodos agudos y crónicos.
Entre sus causas se encuentran la exposición solar insuficiente, la ingesta oral limitada, la obesidad, el efecto de los fármacos utilizados en la absorción de la vitamina D, enfermedades renales y hepáticas.
Si consideramos a los pacientes con lesiones de la médula espinal en Turquía, es difícil involucrarse en la sociedad, la baja exposición al sol, la falta de controles de salud necesarios y la inmovilidad trae factores de riesgo adicionales para la baja vitamina D en comparación con la población general.
A pesar de que las guías de práctica clínica de la Sociedad Endocrina de Endocrinología y Metabolismo de Turquía y la Asociación Internacional de Endocrinología no brindan recomendaciones específicas sobre la vitamina D para las personas con lesiones de la médula espinal.
Las personas con SCI corren un alto riesgo de niveles bajos de vitamina D. Los niveles de vitamina D deben controlarse y reemplazarse.
Las dosis de vitamina D, los métodos de aplicación y los intervalos de dosis utilizados en las clínicas de Fisioterapia y Rehabilitación son diferentes.
El objetivo de nuestro estudio es realizar el reemplazo necesario de vitamina D para individuos con LME que tienen deficiencia de vitamina D en diferentes intervalos de dosis y comparar los efectos de la fuerza muscular, el grosor muscular y la independencia funcional con el grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes parapléjicos que ingresen en nuestra Clínica de Fisioterapia y Rehabilitación, serán incluidos en el programa de rehabilitación.
Sesenta pacientes lesionados de la médula espinal con niveles séricos de 25 (OH) D3 inferiores a 20 ng/ml serán incluidos en el estudio.
Uno de los grupos de tratamiento recibirá 6.000 UI de vitamina D al día y el otro grupo 50.000 UI de vitamina D a la semana durante ocho semanas.
En el grupo control se incluirán pacientes con valores elevados de calcio (Ca) en análisis de sangre, pacientes con litiasis renal y litiasis urinaria en ultrasonografía urinaria (USG) a realizar de forma rutinaria, así como pacientes que se nieguen a utilizar suplementos de vitamina D.
La medida de independencia de la médula espinal (SCIM versión 3) se completará al principio y al final de las 8 semanas para todos los participantes.
El dinamómetro Jamar se medirá para determinar la fuerza muscular de las extremidades superiores y el grosor de los músculos bíceps braquial y tríceps se medirá mediante ultrasonografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34173
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años
- Lesión medular crónica a nivel torácico
- A, B, C, D pacientes completos/incompletos según clasificación ASIA
- El nivel de 25 (OH) D3 en suero es <20 ng/ml
- Fuerza muscular completa en extremidad superior
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedades hepáticas, renales, respiratorias y paratiroideas crónicas
- Constipación crónica
- Pacientes que han usado recientemente vitamina D
- Uso de medicamentos que afectarán el nivel de vitamina D y Ca (diuréticos del grupo de las tiazidas, estatinas)
- Inflamación aguda (puede mostrar niveles bajos falsos de vitamina D)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento semanal
Veinte pacientes con lesión medular con nivel sérico de 25 (OH) D3 inferior a 20 ng/ml recibirán 50.000 UI de vitamina D semanalmente durante 8 semanas.
|
un grupo tomará 50000 UI de vitamina D3 semanalmente por vía oral, el otro grupo tomará 6000 UI de vitamina D3 diariamente por vía oral.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento diario
Veinte pacientes con lesión medular con nivel sérico de 25 (OH) D3 inferior a 20 ng/ml recibirán 6.000 UI de vitamina D al día durante 8 semanas.
|
un grupo tomará 50000 UI de vitamina D3 semanalmente por vía oral, el otro grupo tomará 6000 UI de vitamina D3 diariamente por vía oral.
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
En el grupo de control se incluirán 20 pacientes con valores elevados de calcio (Ca) en análisis de sangre, pacientes con cálculos renales y urinarios, así como pacientes que se nieguen a utilizar suplementos de vitamina D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medición de la fuerza de prensión de ambas manos mediante dinamómetro Jamar
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la independencia de la médula espinal (SCIM versión 3)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El SCIM se ha desarrollado para abordar tres áreas específicas de función en pacientes con lesiones de la médula espinal (SCI).
Examina el autocuidado (alimentarse, arreglarse, bañarse y vestirse), el manejo de la respiración y el esfínter, y las capacidades de movilidad del paciente (cama y traslados y dentro/fuera).
|
8 semanas
|
Espesor muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se medirá el grosor de los músculos bíceps braquial y tríceps de ambos lados mediante ultrasonografía.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hummel K, Craven BC, Giangregorio L. Serum 25(OH)D, PTH and correlates of suboptimal 25(OH)D levels in persons with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2012 Nov;50(11):812-6. doi: 10.1038/sc.2012.67. Epub 2012 Jun 19.
- Bauman WA, Zhong YG, Schwartz E. Vitamin D deficiency in veterans with chronic spinal cord injury. Metabolism. 1995 Dec;44(12):1612-6. doi: 10.1016/0026-0495(95)90083-7.
- Lamarche J, Mailhot G. Vitamin D and spinal cord injury: should we care? Spinal Cord. 2016 Dec;54(12):1060-1075. doi: 10.1038/sc.2016.131. Epub 2016 Sep 20.
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Bauman WA, Morrison NG, Spungen AM. Vitamin D replacement therapy in persons with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2005;28(3):203-7. doi: 10.1080/10790268.2005.11753813.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- PMRIST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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