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Tratamiento de colecalciferol oral en lesión de la médula espinal

11 de febrero de 2021 actualizado por: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Los efectos del tratamiento de colecalciferol oral de dosis única alta o dosis baja diaria sobre la fuerza muscular, el grosor muscular y la independencia en lesiones de la médula espinal

La vitamina D baja se observa con frecuencia en pacientes con lesión de la médula espinal (SCI) en períodos agudos y crónicos. Entre sus causas se encuentran la exposición solar insuficiente, la ingesta oral limitada, la obesidad, el efecto de los fármacos utilizados en la absorción de la vitamina D, enfermedades renales y hepáticas. Si consideramos a los pacientes con lesiones de la médula espinal en Turquía, es difícil involucrarse en la sociedad, la baja exposición al sol, la falta de controles de salud necesarios y la inmovilidad trae factores de riesgo adicionales para la baja vitamina D en comparación con la población general. A pesar de que las guías de práctica clínica de la Sociedad Endocrina de Endocrinología y Metabolismo de Turquía y la Asociación Internacional de Endocrinología no brindan recomendaciones específicas sobre la vitamina D para las personas con lesiones de la médula espinal. Las personas con SCI corren un alto riesgo de niveles bajos de vitamina D. Los niveles de vitamina D deben controlarse y reemplazarse. Las dosis de vitamina D, los métodos de aplicación y los intervalos de dosis utilizados en las clínicas de Fisioterapia y Rehabilitación son diferentes. El objetivo de nuestro estudio es realizar el reemplazo necesario de vitamina D para individuos con LME que tienen deficiencia de vitamina D en diferentes intervalos de dosis y comparar los efectos de la fuerza muscular, el grosor muscular y la independencia funcional con el grupo control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes parapléjicos que ingresen en nuestra Clínica de Fisioterapia y Rehabilitación, serán incluidos en el programa de rehabilitación. Sesenta pacientes lesionados de la médula espinal con niveles séricos de 25 (OH) D3 inferiores a 20 ng/ml serán incluidos en el estudio. Uno de los grupos de tratamiento recibirá 6.000 UI de vitamina D al día y el otro grupo 50.000 UI de vitamina D a la semana durante ocho semanas. En el grupo control se incluirán pacientes con valores elevados de calcio (Ca) en análisis de sangre, pacientes con litiasis renal y litiasis urinaria en ultrasonografía urinaria (USG) a realizar de forma rutinaria, así como pacientes que se nieguen a utilizar suplementos de vitamina D. La medida de independencia de la médula espinal (SCIM versión 3) se completará al principio y al final de las 8 semanas para todos los participantes. El dinamómetro Jamar se medirá para determinar la fuerza muscular de las extremidades superiores y el grosor de los músculos bíceps braquial y tríceps se medirá mediante ultrasonografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-60 años
  2. Lesión medular crónica a nivel torácico
  3. A, B, C, D pacientes completos/incompletos según clasificación ASIA
  4. El nivel de 25 (OH) D3 en suero es <20 ng/ml
  5. Fuerza muscular completa en extremidad superior

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con enfermedades hepáticas, renales, respiratorias y paratiroideas crónicas
  2. Constipación crónica
  3. Pacientes que han usado recientemente vitamina D
  4. Uso de medicamentos que afectarán el nivel de vitamina D y Ca (diuréticos del grupo de las tiazidas, estatinas)
  5. Inflamación aguda (puede mostrar niveles bajos falsos de vitamina D)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento semanal
Veinte pacientes con lesión medular con nivel sérico de 25 (OH) D3 inferior a 20 ng/ml recibirán 50.000 UI de vitamina D semanalmente durante 8 semanas.
un grupo tomará 50000 UI de vitamina D3 semanalmente por vía oral, el otro grupo tomará 6000 UI de vitamina D3 diariamente por vía oral.
Otros nombres:
  • colecalciferol
EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento diario
Veinte pacientes con lesión medular con nivel sérico de 25 (OH) D3 inferior a 20 ng/ml recibirán 6.000 UI de vitamina D al día durante 8 semanas.
un grupo tomará 50000 UI de vitamina D3 semanalmente por vía oral, el otro grupo tomará 6000 UI de vitamina D3 diariamente por vía oral.
Otros nombres:
  • colecalciferol
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
En el grupo de control se incluirán 20 pacientes con valores elevados de calcio (Ca) en análisis de sangre, pacientes con cálculos renales y urinarios, así como pacientes que se nieguen a utilizar suplementos de vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medición de la fuerza de prensión de ambas manos mediante dinamómetro Jamar
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la independencia de la médula espinal (SCIM versión 3)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El SCIM se ha desarrollado para abordar tres áreas específicas de función en pacientes con lesiones de la médula espinal (SCI). Examina el autocuidado (alimentarse, arreglarse, bañarse y vestirse), el manejo de la respiración y el esfínter, y las capacidades de movilidad del paciente (cama y traslados y dentro/fuera).
8 semanas
Espesor muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se medirá el grosor de los músculos bíceps braquial y tríceps de ambos lados mediante ultrasonografía.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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