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Trattamento orale del colecalciferolo nella lesione del midollo spinale

11 febbraio 2021 aggiornato da: Demet Ferahman, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Gli effetti di un singolo trattamento orale con colecalciferolo ad alto dosaggio o giornaliero a basso dosaggio sulla forza muscolare, lo spessore muscolare e l'indipendenza nella lesione del midollo spinale

Bassi livelli di vitamina D sono frequenti nei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) in periodi acuti e cronici. Tra le sue cause vi sono l'insufficiente esposizione al sole, l'assunzione orale limitata, l'obesità, l'effetto dei farmaci utilizzati sull'assorbimento della vitamina D, le malattie renali ed epatiche. Se consideriamo i pazienti con lesioni del midollo spinale in Turchia, è difficile essere coinvolti nella società, la bassa esposizione al sole, la mancanza dei necessari controlli sanitari e l'immobilità portano ulteriori fattori di rischio per la bassa vitamina D rispetto alla popolazione generale. Nonostante la Turkey Endocrinology and Metabolism Endocrine Society e le linee guida per la pratica clinica della International Endocrine Association non forniscano raccomandazioni specifiche sulla vitamina D, per le persone con lesioni del midollo spinale. Gli individui con LM sono ad alto rischio di carenza di vitamina D. I livelli di vitamina D devono essere controllati e sostituiti. Le dosi di vitamina D, i metodi di applicazione e gli intervalli di dose utilizzati nelle cliniche di terapia fisica e riabilitazione sono diversi. Lo scopo del nostro studio è eseguire la necessaria sostituzione della vitamina D per le persone con LM che hanno carenza di vitamina D in diversi intervalli di dose e confrontare gli effetti della forza muscolare, dello spessore muscolare e dell'indipendenza funzionale con il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti paraplegici ricoverati presso la nostra Clinica di Terapia Fisica e Riabilitazione, saranno inseriti nel programma riabilitativo. Saranno inclusi nello studio sessanta pazienti con lesioni del midollo spinale con livelli sierici di 25 (OH) D3 inferiori a 20 ng / ml. Uno dei gruppi di trattamento riceverà 6.000 UI di vitamina D al giorno e l'altro gruppo 50.000 UI di vitamina D a settimana per otto settimane. I pazienti con valori elevati di calcio (Ca) negli esami del sangue, i pazienti con calcoli renali e calcoli urinari nell'ecografia urinaria (USG) da eseguire di routine, nonché i pazienti che rifiutano di utilizzare integratori di vitamina D verranno inclusi nel gruppo di controllo. La misura dell'indipendenza del midollo spinale (versione SCIM 3) sarà compilata all'inizio e alla fine di 8 settimane a tutti i partecipanti. Il dinamometro Jamar sarà misurato per la forza muscolare degli arti superiori e gli spessori dei muscoli bicipite brachiale e tricipite saranno misurati mediante ecografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-60 anni
  2. Lesione cronica del midollo spinale a livello toracico
  3. A, B, C, D pazienti completi/incompleti secondo la classificazione ASIA
  4. Il livello di 25 (OH) D3 nel siero è <20 ng/ml
  5. Forza muscolare completa negli arti superiori

Criteri di esclusione:

  1. Individui con malattie epatiche, renali, respiratorie e paratiroidee croniche
  2. Costipazione cronica
  3. Pazienti che hanno assunto di recente vitamina D
  4. Uso di farmaci che influenzano i livelli di vitamina D e Ca (diuretici del gruppo tiazidico, statine)
  5. Infiammazione acuta (può mostrare falsi bassi nei livelli di vitamina D)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento settimanale
Venti pazienti con lesioni del midollo spinale con livelli sierici di 25 (OH) D3 inferiori a 20 ng/ml riceveranno 50.000 UI di vitamina D alla settimana per 8 settimane.
Droga: Vitamina D3
un gruppo assumerà settimanalmente 50000 UI di vitamina D3 per via orale, l'altro gruppo assumerà 6000 UI di vitamina D3 per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento giornaliero
Venti pazienti con lesioni del midollo spinale con livelli sierici di 25 (OH) D3 inferiori a 20 ng/ml riceveranno 6.000 UI di vitamina D al giorno per 8 settimane.
Droga: Vitamina D3
un gruppo assumerà settimanalmente 50000 UI di vitamina D3 per via orale, l'altro gruppo assumerà 6000 UI di vitamina D3 per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
20 pazienti con valori elevati di calcio (Ca) negli esami del sangue, pazienti con calcoli renali e urinari, nonché pazienti che rifiutano di assumere integratori di vitamina D saranno inclusi nel gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione della forza di presa di entrambe le mani mediante dinamometro Jamar
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (versione SCIM 3)
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo SCIM è stato sviluppato per affrontare tre specifiche aree di funzione nei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI). Esamina la cura di sé (alimentazione, toelettatura, bagno e vestizione), la respirazione e la gestione dello sfintere e le capacità di mobilità del paziente (letto e trasferimenti e al chiuso/all'aperto).
8 settimane
Spessore muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli spessori del muscolo bicipite brachiale e tricipite di entrambi i lati saranno misurati mediante ecografia.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Demet Ferahman, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMRIST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Vitamina D3

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